藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng )新型生物科技公司，在第64屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上公布了倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）分別在中國成人復發(fā)/難治性濾泡淋巴瘤（r/r FL）及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者中的最新臨床數據。
瑞基奧侖賽在中國成人復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者中的療效和安全性（摘要編號：4640）
這項關(guān)鍵2期RELIANCE研究納入了組織學(xué)確診為1級、2級或3a級r/r FL的患者。符合條件的患者在淋巴耗竭化療后隨機接受劑量水平為100或150×106 CAR+T細胞。數據截止時(shí)（2021年12月17日），基于28例受試者的中位隨訪(fǎng)11.7個(gè)月的結果，瑞基奧侖賽展現了良好的臨床反應，實(shí)現了較高的完全緩解率（CRR）和客觀(guān)緩解率（ORR）（6個(gè)月的ORR、CRR分別為100%和83.33%），且安全性良好（只有1名患者經(jīng)歷了≥3級的神經(jīng)毒 性（NT），無(wú)≥3級的細胞因子釋放綜合征（CRS））。預期將在更長(cháng)的隨訪(fǎng)時(shí)間后，披露更新的安全性和療效數據。
瑞基奧侖賽（relma-cel）在中國成人復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者中的初步安全性和有效性（摘要編號：3326）
這項在中國開(kāi)展的2期單臂開(kāi)放研究納入了接受了至少2線(xiàn)治療（靶向CD20抗體、蒽環(huán)類(lèi)或苯達莫司汀、BTKi）的MCL患者?；颊咴谇辶芑熀蠼邮芰?00×106 CAR+T細胞。截至2021年11月30日，11例患者的初步數據顯示瑞基奧侖賽在r/r MCL高?；颊咧械呐R床療效良好（最 佳ORR 81.8%，最 佳CRR 54.5%），≥3級的CRS（1例）和免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒 性綜合征（ICANS, 1例）的發(fā)生率較低。這項研究正在進(jìn)行中，未來(lái)將披露更新的結果。
關(guān)于倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首 款產(chǎn)品，倍諾達®已被中國國家藥品監督管理局批準兩項適應癥，包括治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療的成人難治性或24個(gè)月內復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首 個(gè)獲批為1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時(shí)獲得"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。
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