2022年12月8日，斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：斯微生物）自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫 苗（商品名：斯維爾克®）獲得老撾人民民主共和國衛生部食品藥品監督管理局授予的緊急使用授權（Emergency Use Authorization, “EUA”），用于18周歲及以上人群通過(guò)主動(dòng)免疫來(lái)預防新冠病毒肺炎。這是第一個(gè)在老撾獲批的國產(chǎn)新型冠狀病毒mRNA疫 苗，也是中國 第一個(gè)獲得緊急使用授權的新型冠狀病毒變異株mRNA疫 苗。
斯微生物的新型冠狀病毒mRNA疫 苗在研發(fā)設計中包含了德?tīng)査?、奧密克戎等多種新型冠狀病毒變異株均有的D614G突變，對當前全球范圍最主要流行的新型冠狀病毒株具有保護效力，有一定的廣譜性，這款疫 苗在-20±5攝氏度的條件下穩定性良好，有效期長(cháng)達24個(gè)月。
老撾臨床研究安全性數據顯示，受試者中未出現與疫 苗相關(guān)的嚴重不良事件和特別關(guān)注的不良事件，總體安全性良好；免疫原性數據顯示，二免后14天對原型株、德?tīng)査甑难尻?yáng)轉率均達到100%，對奧密克戎株的血清陽(yáng)轉率達到95.8%。
該疫 苗在國內也同步開(kāi)展了多項臨床研究，試驗結果同樣證實(shí)了其良好的安全性和免疫原性。相比于滅活同源加強，該疫 苗序貫加強后14天對奧密克戎株真病毒的中和抗體提高了28.4倍。序貫接種后在第180天仍對多種突變株具有顯著(zhù)的交叉中和活性，免疫持久性良好。
斯微生物的新型冠狀病毒mRNA疫 苗在老撾獲批EUA，意味著(zhù)國產(chǎn)mRNA疫 苗開(kāi)啟了國際疫 苗市場(chǎng)新格局。同時(shí)，為進(jìn)一步推動(dòng)兩國經(jīng)濟發(fā)展和增進(jìn)技術(shù)交流合作，斯微生物已完成了在老撾當地的土地投資，并已啟動(dòng)建設疫 苗生產(chǎn)基地，該工廠(chǎng)計劃年產(chǎn)能2000萬(wàn)劑次。這是老撾的第一個(gè)疫 苗生產(chǎn)基地，也是斯微生物第一個(gè)海外疫 苗生產(chǎn)基地，通過(guò)疫 苗投產(chǎn)，助力老撾的疫情防控和公共衛生工作，深化兩國衛生領(lǐng)域的合作共贏(yíng)。此外，為幫助老撾早日戰勝疫情，全面恢復經(jīng)濟社會(huì )生活，斯微生物已決定向老撾捐贈一定數量新型冠狀病毒mRNA疫 苗，助力老撾人民戰勝疫情、渡過(guò)難關(guān)。
mRNA（信使核糖核酸）疫 苗是一種能夠激發(fā)人體自身對特定抗原免疫反應的新型技術(shù)，具有開(kāi)發(fā)速度快、安全性高、生產(chǎn)周期短等優(yōu)勢，除了傳染病防治領(lǐng)域外，mRNA疫 苗技術(shù)還為腫瘤患者提供了又一個(gè)腫瘤免疫治療的形式，開(kāi)創(chuàng )了生物醫藥技術(shù)一個(gè)嶄新的時(shí)代。
斯微生物作為一家專(zhuān)注于mRNA產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng )新型藥企，依托自主知識產(chǎn)權的LPP納米遞送技術(shù)平臺和mRNA藥物研發(fā)的經(jīng)驗，成功構建了從AI設計、合成、制備、質(zhì)量控制到產(chǎn)業(yè)化的mRNA藥物全鏈技術(shù)平臺。此次斯微生物新型冠狀病毒mRNA疫 苗獲得老撾緊急使用授權，也驗證了斯微生物自主知識產(chǎn)權的LPP mRNA平臺技術(shù)的安全性和有效性，突破了多項專(zhuān)利壁壘和技術(shù)挑戰，為mRNA疫 苗和藥物研發(fā)奠定了堅實(shí)的基礎。該專(zhuān)利已經(jīng)在美國，歐洲，日本及中國香港等地獲得正式授權，并在歐洲多個(gè)國家注冊生效。是國內唯一獲得國際授權的mRNA遞送系統專(zhuān)利，也是國際上第一個(gè)經(jīng)驗證非LNP的mRNA遞送系統。
目前，斯微生物已全面布局生物醫藥產(chǎn)業(yè)，同步開(kāi)展了6大領(lǐng)域20余條管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)。并在上海周浦和奉賢，建立近50,000平方米mRNA疫 苗生產(chǎn)基地，關(guān)鍵設備國產(chǎn)替代，利用自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，可實(shí)現20億劑原液產(chǎn)能及4億支灌裝產(chǎn)能，是目前全亞洲已經(jīng)落成的最大mRNA疫 苗生產(chǎn)基地之一。
未來(lái)，斯微生物將在創(chuàng )新研發(fā)的道路上繼續堅持不懈，開(kāi)發(fā)出更多更好的mRNA疫 苗和藥物服務(wù)社會(huì )，為全世界人民的生命健康做出卓越貢獻！
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
