12月11日,經(jīng)國家藥監局審查,批準中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前,國家藥監局已批準40個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
藥品監督管理部門(mén)將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監管,保護患者用械安全。
國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑
序號 |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
注冊人 |
注冊證號 |
1 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20203400830 |
2 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
國械注準20203400831 |
3 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) |
深圳華大因源醫藥科技有限公司 |
國械注準20203400940 |
4 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) |
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20223400308 |
5 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
南京諾唯贊醫療科技有限公司 |
國械注準20223400346 |
6 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400347 |
7 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20223400348 |
8 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
重慶明道捷測生物科技有限公司 |
國械注準20223400349 |
9 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京樂(lè )普診斷科技股份有限公司 |
國械注準20223400350 |
10 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
國械注準20223400351 |
11 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
國械注準20223400359 |
12 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
武漢明德生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400360 |
13 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 |
國械注準20223400361 |
14 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20223400365 |
15 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
廈門(mén)奧德生物科技有限公司 |
國械注準20223400378 |
16 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
山東康華生物醫療科技股份有限公司 |
國械注準20223400379 |
17 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20223400380 |
18 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) |
深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準20223400394 |
19 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400395 |
20 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司 |
國械注準20223400404 |
21 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400407 |
22 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
上海芯超生物科技有限公司 |
國械注準20223400426 |
23 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
南京申基醫藥科技有限公司 |
國械注準20223400427 |
24 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
山東博科診斷科技有限公司 |
國械注準20223400430 |
25 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
國械注準20223400470 |
26 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
上海伯杰醫療科技股份有限公司 |
國械注準20223400471 |
27 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
復星診斷科技(上海)有限公司 |
國械注準20223400504 |
28 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
河北精碩生物科技有限公司 |
國械注準20223400507 |
29 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
海孵(海南自貿區)醫療科技有限責任公司 |
國械注準20223400508 |
30 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
武漢生之源生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400567 |
31 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
上??迫A生物工程股份有限公司 |
國械注準20223400568 |
32 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
廈門(mén)寶太生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400682 |
33 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
上海之江生物科技股份有限公司 |
國械注準20223401080 |
34 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
無(wú)錫科智達科技有限公司 |
國械注準20223401224 |
35 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
必歐瀚生物技術(shù)(合肥)有限公司 |
國械注準20223401539 |
36 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
江蘇美克醫學(xué)科技有限公司 |
國械注準20223401588 |
37 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
佰奧達生物科技(武漢)股份有限公司 |
國械注準20223401610 |
38 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
基蛋生物科技股份有限公司 |
國械注準20223401613 |
39 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
泰普生物科學(xué)(中國)有限公司 |
國械注準20223401614 |
40 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
中山生物工程有限公司 |
國械注準20223401617 |
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