近日，序禎達生物實(shí)驗室再次以零缺陷項通過(guò)美國實(shí)驗室認可協(xié)會(huì )（American Association for Laboratory Accreditation, A2LA）頒布的ISO15189醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量與能力要求國際認證。這是序禎達生物成立以來(lái)又一次以滿(mǎn)分成績(jì)獲得該資質(zhì)認證。ISO15189是國際通行的醫學(xué)實(shí)驗室認證體系，是國內病理實(shí)驗室、醫學(xué)檢驗實(shí)驗室等相關(guān)檢測設施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵參考標準，也是目前國際公認的最 佳實(shí)驗室質(zhì)量管理規范之一。
此次A2LA的評審已于2022年11月4日順利完成。評審團依據ISO15189:2012《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》，對醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的質(zhì)量管理和技術(shù)能力進(jìn)行了全面而嚴苛的審查。審計過(guò)程覆蓋了檢測前、中、后的全部流程。除此以外也對實(shí)驗室設施管理、質(zhì)量水平、人員素質(zhì)、服務(wù)能力、生物安全等方面進(jìn)行了考評。對實(shí)驗室現場(chǎng)各區域實(shí)驗室功能、設備、記錄文檔以及樣本流轉情況進(jìn)行了全面而細致的考察。在評審總結會(huì )上，評審專(zhuān)家Dr. Diane Allingham-Hawkins 博士表示序禎達生物的實(shí)驗室環(huán)境整潔、設備精良，一切都很井井有條，這是評審專(zhuān)家對序禎達生物的專(zhuān)業(yè)技術(shù)團隊、實(shí)驗室完善的硬件設施和嚴謹質(zhì)量管理體系給予了充分肯定和高度評價(jià)。
再次通過(guò)ISO15189國際認證，代表著(zhù)序禎達生物在檢測交付質(zhì)量上一貫的行業(yè)先進(jìn)水平。無(wú)論是實(shí)驗室技術(shù)能力還是在質(zhì)量管理體系建設等各方面均保持著(zhù)國際標準，確保了實(shí)驗室出具的相關(guān)服務(wù)報告結果能被FDA、EMA等歐美監管機構的認可。
序禎達生物的管理嚴格遵循質(zhì)量標準，以滿(mǎn)足客戶(hù)在臨床診斷、臨床試驗服務(wù)和研發(fā)方面的要求。其質(zhì)量體系已獲得CAP、CLIA 和ISO15189國際認證的認可，同時(shí)也遵循良好實(shí)驗室規范 (GLP)）指南。 從數據完整性和隱私、安全責任到科研與創(chuàng )新等方方面入手，嚴格落實(shí)質(zhì)量管理。
序禎達生物高水平的質(zhì)量體系和完善的多組學(xué)能力平臺，使得藥物研發(fā)和科學(xué)研究變得更為便捷高效。序禎達的解決方案覆蓋了從早期研究、臨床前研發(fā)到臨床后研究的藥物研發(fā)的全生命周期。從闡明致病通路的研究，到動(dòng)物模型研究，藥物靶點(diǎn)與生物標志物研究，再到臨床階段的入組篩選、生物標志物分析，序禎達生物提供的服務(wù)能夠為客戶(hù)降低藥物開(kāi)發(fā)風(fēng)險，提升研究效率并改善成本。經(jīng)過(guò)國際認證的高水平的實(shí)驗室檢測分析能力能夠保障研發(fā)過(guò)程的數據準確性與合規性，加速藥物研發(fā)的國內外申報。
未來(lái)，序禎達生物將繼續秉承"以創(chuàng )新多組學(xué)技術(shù)助力藥物研發(fā)"的使命，堅持以ISO15189、美國病理學(xué)家協(xié)會(huì )（CAP）等國際標準嚴格把控檢測質(zhì)量，打造多組學(xué)NGS領(lǐng)域精準檢測的標桿，通過(guò)持續不斷的技術(shù)攻關(guān)和研發(fā)創(chuàng )新，為科研學(xué)術(shù)機構、藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)等合作伙伴提供更優(yōu)質(zhì)的基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、轉錄組學(xué)、微生物組學(xué)等多組學(xué)檢測服務(wù)，助力藥物研發(fā)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展。
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