齊魯制藥是大型綜合性現代制藥企業(yè)之一，集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售成品制劑和原料藥于一體。2022年12月4日，在歐洲腫瘤醫學(xué)學(xué)會(huì )(ESMO)2022亞洲大會(huì )上，齊魯制藥以口頭報告形式（Proffered Paper,179O）公布了QL1604聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性(R/M)宮頸癌患者的II期臨床研究結果。
世界范圍內，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率在女性中位居第四。R/M宮頸癌患者預后較差，5年生存率低于20%。盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICIs）二線(xiàn)治療R/M宮頸癌患者顯示出臨床效果，其用于一線(xiàn)治療的研究結果仍然有限。
QL1604是一種與PD-1結合的高選擇性人源化單克隆抗體。本次報告的是一項QL1604聯(lián)合化療治療R/M宮頸癌患者的II期、單臂、開(kāi)放研究（NCT04864782）。入組的患者接受QL1604 200mg聯(lián)合化療（紫杉醇和順鉑/卡鉑）治療，每3周一次（Q3W），最多6個(gè)周期，隨后接受QL1604 200mg Q3W維持治療，直至疾病進(jìn)展或其他停藥事件。
數據截止時(shí)，中國12個(gè)研究中心共納入46例R/M宮頸癌初治患者。其中，20例(43.5%)患者既往接受過(guò)手術(shù)治療，40例(87%)患者既往接受過(guò)放療。39例(84.8%)為復發(fā)性患者，7例(15.2%)為IV期患者。
中位隨訪(fǎng)時(shí)間為12.91個(gè)月。8例(17.4%)患者達到完全緩解，19例(41.3%)患者達到部分緩解，客觀(guān)緩解率為58.7%（27/46）。疾病控制率為84.8%(39/46)。中位緩解持續時(shí)間為9.6個(gè)月(95% CI: 5.5, NE)。中位無(wú)進(jìn)展生存期為8.1個(gè)月(95% CI: 5.7, 14.0)?？偵嫫谏形催_到。
圖1 靶病灶自基線(xiàn)最 佳變化
圖2 無(wú)進(jìn)展生存期Kaplan-Meier曲線(xiàn)
QL1604聯(lián)合化療顯示出良好的安全性特征，其安全譜與化療或抗PD-1治療報告的結果一致。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件為白細胞計數下降。
齊魯制藥臨床研究中心負責人康曉燕女士表示："我們很高興公布QL1604聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期宮頸癌患者的最新研究結果，QL1604聯(lián)合化療一線(xiàn)治療R/M宮頸癌女性顯示出積極的抗腫瘤活性和可控的安全性。這一方向的進(jìn)一步研究正在進(jìn)行中。"
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