被FDA拒絕上市申請后，信迪利單抗與禮來(lái)的“緣分”也到此結束。
11月1日，禮來(lái)在其第三季度財報中表示，已經(jīng)終止了涉及中國以外地區的Tyvyt（信迪利單抗）交易，并于10月將該藥退回信達生物。
當時(shí)，市場(chǎng)并未關(guān)注到這一點(diǎn)，信達生物也至今尚未公告該消息。不過(guò)，12月1日，因為FiercePharma的報道，該事件開(kāi)始發(fā)酵。
12月2日，受該消息影響，信達生物股價(jià)下跌了6.41%。
/ 01 /
出海課代表
在過(guò)去，信迪利單抗被視為國產(chǎn)創(chuàng )新藥出海的代表。
2020年8月，禮來(lái)和信達生物就信迪利單抗的海外權益達成合作。禮來(lái)計劃將其推向美國和其他地區市場(chǎng)，信達生物則能夠獲得2億美元的首付款和8.25億美元的開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售里程碑付款，另外還將收到兩位數比例的凈銷(xiāo)售額提成。
首付款與里程碑款都不低，信迪利單抗由此成為國內創(chuàng )新藥BD出海的代表作，也可以說(shuō)是風(fēng)向標。
畢竟，當時(shí)國內PD-1市場(chǎng)同質(zhì)化競爭已經(jīng)極為嚴重，出海尋找增量市場(chǎng)成為市場(chǎng)共識。
不僅是信達生物，百濟神州的PD-1替雷利珠單抗同樣選擇了BD的方式出海，合作方是大佬諾華。
而包括恒瑞醫藥、君實(shí)生物、復宏漢霖等藥企，也在選擇自主推進(jìn)的方式，希望將PD-1產(chǎn)品推向大洋彼岸。
/ 02 /
禮來(lái)退貨背后
只不過(guò)，信迪利單抗出海之路并不順暢。
今年2月10日，FDA召開(kāi)ODAC會(huì )議，審評信達生物與禮來(lái)制藥的PD-1抗體信迪利單抗能否獲批。最終投票結果為14：1，絕大多數專(zhuān)家認為，信迪利單抗應該補充臨床試驗才能獲得批準。
實(shí)際上，這背后預示著(zhù)FDA對于me too藥物審核態(tài)度的收緊。在信迪利單抗前后，Agenus、EQRx的PD-（L）1均因為類(lèi)似的情形，終止了商業(yè)化預期。
在這一背景下，禮來(lái)放棄信迪利單抗似乎也情有可原。不過(guò)，信達生物至今尚未公告該事項。
今日，信達生物對媒體表示，PD-1海外權益的收回，是其近期主動(dòng)積極與禮來(lái)制藥友好協(xié)商的結果。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
