云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足大中華地區和其他亞洲地區尚未被滿(mǎn)足的醫療需求，今日宣布中國臺灣地區和韓國藥政部門(mén)授予Nefecon (布地奈德遲釋膠囊) 在新藥上市許可申請和批準上的加速審批。Nefecon是全球50年來(lái)針對IgA腎病的首 創(chuàng )治療藥物，也是云頂新耀腎 臟疾病產(chǎn)品組合中的主打產(chǎn)品，中國大陸將其作為突破性治療品種已受理其新藥上市許可申請，有望使500萬(wàn)IgA腎病患者受益。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“我們很高興看到Nefecon在中國臺灣地區和韓國獲得加速審批資格，從而可以更快地為亞洲的IgA腎病患者提供疾病首 創(chuàng )的治療藥物。雖然原發(fā)性IgA腎病在亞洲的發(fā)病率遠高于世界其他地區，但目前仍無(wú)針對這一慢性疾病的有效治療藥物，進(jìn)一步凸顯了患者對這款創(chuàng )新藥物的重大迫切需求。”
中國臺灣地區藥政部門(mén)授予Nefecon加速核準機制（AAD）認定，這表明Nefecon將基于關(guān)鍵性全球3期臨床研究 NefIgArd試驗 A部分的主要結果提交中國臺灣地區的新藥上市許可申請和獲得優(yōu)先審評，從而顯著(zhù)加速審批流程、縮短獲批時(shí)間。同時(shí)，韓國食品和藥品安全部授予Nefecon ODD[i] 資格認定，這將加快Nefecon在韓國的新藥上市許可申請和批準進(jìn)程，并增加獲得優(yōu)先審評的機會(huì )。中國國家藥品監督管理局（NMPA）也在本月受理了Nefecon在中國大陸的新藥上市許可申請，標志著(zhù)在為中國原發(fā)性IgA腎病患者提供該疾病首 創(chuàng )療法上，云頂新耀又邁進(jìn)了重要一步。中國國家藥監局于2020年12月將Nefecon納入突破性治療（BTD）品種。
云頂新耀于今年4月份公布中國人群亞組在接受Nefecon治療9個(gè)月后，蛋白尿下降和穩定腎小球濾過(guò)率（eGFR）的結果與全球3期臨床研究 NefIgArd A部分的主要結果一致。2020年11月，NefIgArd 試驗A部分的主要結果顯示達到了研究預設的主要終點(diǎn)。2022年10月，A部分研究結果在《Kidney International》雜志上發(fā)表。結果顯示：在維持穩定RAS阻斷劑治療的基礎上，治療9個(gè)月后，Nefecon組的尿蛋白肌酐比（UPCR）與安慰劑組相比降低了27%，Nefecon組和安慰劑組的UPCR較基線(xiàn)值分別減少31%和5%。在腎功能保護方面，治療9個(gè)月后，Nefecon組的eGFR維持穩定，較基線(xiàn)僅下降0.17ml/min/1.73 m2，而安慰劑組的eGFR下降4.04 ml/min/1.73 m2。Nefecon組的eGFR治療獲益達到3.87 ml/min/1.73 m2，具有統計學(xué)意義(P = 0.0014)。在安全性方面，Nefecon耐受性良好，未發(fā)生嚴重的感染相關(guān)不良事件。
腎 臟疾病是云頂新耀的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。除了擁有Nefecon這一臨床開(kāi)發(fā)后期的主打產(chǎn)品外，公司的腎病產(chǎn)品組合還包括EVER001，一種新一代共價(jià)可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在臨床開(kāi)發(fā)用于治療腎小球疾病。公司內部研發(fā)團隊還將繼續開(kāi)展針對腎病的創(chuàng )新藥物研發(fā)，現有多個(gè)腎病研發(fā)項目正處于臨床前階段，其中進(jìn)展最快的一款針對腎小球腎病的候選藥物預計將在未來(lái)兩年內提交臨床試驗申請。
關(guān)于Nefecon
Nefecon 是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首 個(gè) IgA 腎病的靶向治療藥物，用于具有進(jìn)展風(fēng)險的成人原發(fā)性 IgA 腎病，降低蛋白尿水平。 Nefecon是布地奈德的創(chuàng )新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過(guò)代謝程度極高。 Nefecon專(zhuān)為 IgA 腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德 4mg ，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無(wú)損地到達回腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B 細胞（包括派爾集合淋巴結），從而減少誘發(fā) IgA 腎病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗體（ Gd-IgA1 ）產(chǎn)生，進(jìn)而在發(fā)病機制上游階段治療 IgA 腎病。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化 Nefecon的權利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
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