康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙抗KN026及PD-L1/CTLA-4雙抗KN046的三項臨床研究數據，將在當地時(shí)間12月6日至10日舉行的第45屆圣安東尼奧乳腺癌大會(huì )（SABCS 2022）上以焦點(diǎn)壁報討論和壁報展示的形式公布。
乳腺癌是全球女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，世界衛生組織報告顯示，平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者確診。而在中國，乳腺癌患病率逐年增高，2020年新增數量高達42萬(wàn)例，并導致12萬(wàn)例患者死亡。隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，早期乳腺癌患者的生存得到了顯著(zhù)改善，但HER2陽(yáng)性乳腺癌、三陰乳腺癌等腫瘤侵襲性強、異質(zhì)性高、易復發(fā)轉移，相當一部分患者一線(xiàn)治療后出現疾病進(jìn)展或耐藥。
展示形式：焦點(diǎn)壁報討論
壁報主題：PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療轉移性三陰乳腺癌的療效、安全性和耐受性：Ⅱ期研究的最終結果
壁報編號：PD11-10
通訊作者：徐兵河教授，中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院
發(fā)布時(shí)間：2022年12月8日上午7：00（美國中部時(shí)間）
展示形式：焦點(diǎn)壁報討論
壁報主題：HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合多西他賽一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性復發(fā)/轉移性乳腺癌的療效和安全性結果
壁報編號：PD18-08
通訊作者：張清媛教授，哈爾濱醫科大學(xué)腫瘤醫院
發(fā)布時(shí)間：2022年12月9日上午7:00- 8:15（美國中部時(shí)間）
展示形式：壁報
壁報主題：KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療：一項單臂、多中心、Ⅱ期研究
壁報編號：OT2-16-04
通訊作者：吳炅教授，復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院
發(fā)布時(shí)間：2022年12月7日下午5:00- 6:15（美國中部時(shí)間）
關(guān)于 KN046
KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產(chǎn)權。KN046創(chuàng )新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開(kāi)展覆蓋非小細胞肺癌、胰 腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的20多項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)注冊臨床試驗正在進(jìn)行中，其中KN046聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預設PFS終點(diǎn)。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國、美國開(kāi)展多項不同階段臨床試驗，適應癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等，KN026聯(lián)合化療、KN026聯(lián)合KN046無(wú)化療治療胃癌兩項注冊臨床研究正在進(jìn)行中。試驗結果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線(xiàn)抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中仍然表現出顯著(zhù)的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權協(xié)議。根據協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地 （不包括香港、澳門(mén)及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權。
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