卷也卷不贏(yíng)，躺又躺不平。這或許是眾多PD-1企業(yè)的心里話(huà)。
對于PD-1而言，要實(shí)現進(jìn)院速度和銷(xiāo)售放量的雙提升，醫保談判這場(chǎng)以小博大的“賭局”，企業(yè)必須要應對。
進(jìn)，必須考慮降低的影響；不進(jìn)，無(wú)力進(jìn)行有效的推廣。
對此，K藥、O藥等“大咖”，早已經(jīng)看淡“醫保生死”。
2022醫保談判倒計時(shí)，憑一己之力攪動(dòng)醫藥市場(chǎng)的“明星寵兒”、2000億市場(chǎng)的PD-1，會(huì )花落誰(shuí)家？
PD-1/PD-L1 類(lèi)藥物：
7個(gè)國產(chǎn)藥物參與本次談判
目前，國內已上市的PD-1/PD-L1 類(lèi)藥物累計15款，其中國產(chǎn)11款，進(jìn)口4款。
白熱化的競爭，讓PD-1/PD-L1 類(lèi)藥物一直處于風(fēng)口浪尖。
本年度通過(guò)醫保目錄初步形式審查的PD-1/PD-L1 類(lèi)藥物共有7款，占上市產(chǎn)品比例不到50%。
其中，4個(gè)進(jìn)口PD-1/PD-L1類(lèi)藥物有資格參與本次醫保談判，但不在通過(guò)初步形式審查的名單中。
進(jìn)口藥物拒絕降價(jià)進(jìn)醫保，早有先例。
作為全世界最著(zhù)名的PD-1，默沙東K藥（帕博利珠單抗）一直未納入醫保，慈善贈藥后年費用約為32.5萬(wàn)元。
類(lèi)似K藥、O藥這些“大咖”，似乎早已看淡“醫保生死”。
深究原因，這些進(jìn)口藥大多因為有有雄厚的經(jīng)濟實(shí)力、強大的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，往往可以憑借學(xué)術(shù)推廣等環(huán)節來(lái)抵消降價(jià)影響。
國產(chǎn)PD-1/PD-L1類(lèi)藥物中，有既往已在目錄中的，包括恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物、君實(shí)生物等4 家；
以及新通過(guò)初步形式審查的康方生物PD-1/CTLA-4雙抗、復宏漢霖PD-1 單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)PD-L1 單抗。
不參與本次醫保談判的有康方生物/中生制藥PD-1 單抗、基石藥業(yè)PD-L1 單抗、譽(yù)衡生物PD-1 單抗、樂(lè )普生物PD-1 單抗。
其中，康方生物/中生制藥、基石藥業(yè)、譽(yù)衡生物的3 個(gè)產(chǎn)品均有資格參與本次醫保談判（在2022 年6 月30 日獲批上市），但不在過(guò)通過(guò)初步形式審查的名單中，而樂(lè )普生物的PD-1 單抗則因獲批上市時(shí)間晚于2022 年6 月30 日無(wú)資格參與本次醫保談判。
對于銷(xiāo)售團隊剛剛組建、家底不厚的本土創(chuàng )新藥企來(lái)說(shuō)，上市后研究需要錢(qián)、學(xué)術(shù)推廣也需要資金，沒(méi)有足夠的利潤支撐，是否進(jìn)入醫保談判，成為兩難的選擇。
進(jìn)，必須考慮降低的影響；不進(jìn)，無(wú)力進(jìn)行有效的推廣。
表1 PD-1/PD-L1 類(lèi)藥物
2022 年醫保談判情況梳理
資料來(lái)源：醫保局，CDE，安信證券研究中心
進(jìn)一步分析，本輪國家醫保談判新增和續談的四款目錄內PD-1單抗中，恒瑞的卡瑞利珠單抗將有8個(gè)適應癥參與，信達的信迪利單抗將有6個(gè)適應癥參與，百濟神州的替雷利珠單抗將有9個(gè)適應癥參與，君實(shí)生物的特瑞普利單抗將有4個(gè)適應癥參與。
在適應癥高度重合的大背景下，今年P(guān)D-1/PD-L1領(lǐng)域的醫保談判可能面臨更為激烈的競爭。
表 2 國產(chǎn) PD-1/PD-L1 類(lèi)生物藥
獲批及進(jìn)入醫保情況分析
資料來(lái)源：醫保局，CDE，安信證券研究中心
PD-1/PD-L1 類(lèi)藥物：
降價(jià)預測分析
從既往幾次醫保談判相關(guān)藥品平均降價(jià)幅度來(lái)看，通過(guò)醫保談判，新進(jìn)入醫保目錄的藥物平均需要降價(jià)50-60%左右；
目前，已在醫保目錄中的產(chǎn)品：
恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗與百濟神州替雷利珠單抗的年治療費用均約為5.2-5.3 萬(wàn)元，信達生物信迪利單抗的年治療費用約為3.9 萬(wàn)元，君實(shí)生物特瑞普利單抗的治療年費約為3.4 萬(wàn)元。
因此，其他幾個(gè)國產(chǎn)新進(jìn)醫保的PD-1/PD-L1單抗，大概率年治療費用報價(jià)區間在3-5萬(wàn)元之間，與最初始價(jià)格相比（不考慮慈善用藥等優(yōu)惠），降幅將超過(guò)80%。
特殊的是，康方生物的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利作為全球第一個(gè)獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，憑借產(chǎn)品和臨床價(jià)值的獨特性，卡度尼利的醫保談判降價(jià)幅度或許會(huì )相對有限。
此外，按照現行簡(jiǎn)易續約規則，創(chuàng )新藥新增適應癥后價(jià)格降幅將在0%~44%之間。
但是，由于在適應癥高度重合的大背景下，現有產(chǎn)品可能會(huì )刷新報價(jià)下限。
大概率，在熱門(mén)適應癥領(lǐng)域，國產(chǎn)PD-1年費可能會(huì )跌破3萬(wàn)。
PD-1/PD-L1 類(lèi)藥物：
參與醫保談判是否是明智選擇？
創(chuàng )新藥參與談判進(jìn)入醫保目錄的第一大利好在于，有望改善準入難的問(wèn)題，實(shí)現覆蓋醫院、藥房的快速滲透，加速創(chuàng )新藥的商業(yè)化進(jìn)程。
在進(jìn)入醫院用藥目錄方面，藥物進(jìn)入醫保后有望降低進(jìn)院門(mén)檻加速進(jìn)院效率；在進(jìn)入藥房方面，藥物進(jìn)入醫保后有望通過(guò)國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制加速進(jìn)入藥房，實(shí)現加速放量。
第二大利好在于加速銷(xiāo)售增長(cháng)，創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保目錄后有望加速放量。
以百濟神州替雷利珠單抗(百澤安)為例，其在2021年3月1日正式進(jìn)入醫保后，銷(xiāo)售增長(cháng)十分明顯，2021年在全國等級醫藥銷(xiāo)售達7.67億，增長(cháng)率高達1316.6%。
特別是在2022年1月1日，百澤安的三項新增適應癥被納入醫保，覆蓋肺癌和肝癌患者后，其增長(cháng)動(dòng)能進(jìn)一步增強。
圖1 替雷利珠單抗全國等級醫院銷(xiāo)售規模
圖片來(lái)源：中康CHIS
但不可忽視的是，“以?xún)r(jià)換量”是有代價(jià)的。
一方面，進(jìn)入醫保目錄的藥物平均需要降價(jià)50~60%左右，對于部分產(chǎn)品來(lái)說(shuō)以?xún)r(jià)換量可能存在一定難度。
另外一方面，許多創(chuàng )新藥銷(xiāo)售的生命周期也被大大壓縮了，特別是研發(fā)靶點(diǎn)的過(guò)度集中的產(chǎn)品，還要面臨同類(lèi)產(chǎn)品的激烈競爭。這對部分產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，就算想以?xún)r(jià)換量，也可能存在非常大的難度。
所以，也有像K藥、O藥等維持高價(jià)策略的方案。
從具體的產(chǎn)品來(lái)考量，使用范圍大、適用場(chǎng)景廣的潛力產(chǎn)品，進(jìn)入醫保有望跨越“醫保壁壘”，實(shí)現價(jià)量齊飛；而對于使用范圍小、用量小的藥，進(jìn)入醫?？赡懿⒉皇悄敲疵髦堑倪x擇，合理運用藥物經(jīng)濟學(xué)測算，制定相應的商業(yè)化策略，可能更是主流。
“超低價(jià)對誰(shuí)都不好”，國家在調整，企業(yè)也需要調整。
無(wú)論支付策略怎么變，做差異化的臨床急需的新藥好藥，才是藥企掌握談判主動(dòng)權的關(guān)鍵。
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