韓國B(niǎo)rexogen公司使用自己的外泌體平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的特應性皮炎療法"BRE-AD01"被美國FDA接受進(jìn)行一期臨床試驗，是在主要國家進(jìn)入一期臨床試驗的首 個(gè)基于外泌體平臺技術(shù)的特應性皮炎療法。雖然是一期臨床試驗階段，但試驗對象為特應性皮炎患者，意義匪淺。
"BRE-AD01"是韓國B(niǎo)rexogen公司使用自己的外泌體平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的特應性皮炎療法。原料是適合于生產(chǎn)外泌體的干細胞（BxC）和肝細胞免疫抑制技術(shù)結合生產(chǎn)的外泌體。在各種臨床前模型中，與競爭藥物（Dupixent、JAK抑制劑、類(lèi)固醇）相比，"BRE-AD01"顯示出卓越的治療效果。最近，被批準治療特應性皮炎的JAK抑制劑產(chǎn)生了嚴重的副作用。相比之下，"BRE-AD01"從未產(chǎn)生過(guò)任何副作用，卻具有有助于抑制二型免疫反應、調節IL-31R、促進(jìn)皮膚屏障恢復等改善特應性皮炎癥狀的多種MOA（Mechanism of Action）。
據Brexogen公司10月27日消息，美國FDA生物制品評價(jià)與研究中心（CBER）完成了"BRE-AD01"一期臨床試驗的審查，并確認了一期臨床試驗的啟動(dòng)。
在本次臨床試驗中，重度特應性皮炎患者將接受"BRE-AD01"，并評估其安全性和IGA、EASI以及SCORAD等治療效果。
Brexogen公司代表Kim Soo稱(chēng)："我很高興被美國FDA接受進(jìn)行一期臨床試驗。韓國開(kāi)發(fā)的外泌體療法首次在美國進(jìn)行特應性皮炎患者臨床研究，將處于研究階段的外泌體技術(shù)潛力大大提高到可以商業(yè)化的水平，意義匪淺。我們將利用本次臨床研究機會(huì )，為外泌體治療劑臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化打下基礎，加快推進(jìn)下一個(gè)管道的開(kāi)發(fā)。外泌體治療劑作為新模式藥物仍面臨開(kāi)發(fā)困難，但我們這一次看到了可以在全球范圍內商業(yè)化的可能性，因此將成功完成一期臨床試驗后，加快推進(jìn)下一期臨床試驗，為特應性皮炎患者提供能夠得到根本性治療的外泌體治療劑。"
他還表示："我們正在努力使用通過(guò)Brexogen外泌體平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的不同成分外泌體，實(shí)現包括醫藥品在內的各種產(chǎn)品商業(yè)化。以本次臨床試驗作為開(kāi)端，繼續開(kāi)發(fā)外泌體產(chǎn)品，有望促進(jìn)公司發(fā)展。"
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