瑞科生物（02179.HK）欣然宣布，重組雙組分新冠肺炎疫 苗ReCOV近期已取得菲律賓基礎免疫II期、阿聯(lián)酋序貫加強免疫II期研究的積極數據。研究顯示，ReCOV安全、耐受性良好，具有優(yōu)秀的免疫原性，且對奧密克戎變異株（包括目前流行株BA4/5）具有明確的交叉保護作用，其表現優(yōu)于國際主流疫 苗已報道的數據。國際多中心III期臨床于近期完成首批受試者入組。該臨床研究是評價(jià)ReCOV作為基礎免疫在18周歲及以上成人受試者中的保護效力、安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。
今年上半年，公司分別在菲律賓和阿聯(lián)酋分別開(kāi)展基礎免疫及序貫加強免疫的II期研究。菲律賓基礎免疫II期招募先前未接種新冠疫 苗的空白人群。阿聯(lián)酋序貫加強免疫II期針對先前已完成兩劑或三劑滅活COVID-19疫 苗基礎免疫的人群，以評價(jià)ReCOV作為異源加強針的免疫原性和安全性。
1、低劑量組和高劑量組 ReCOV基礎免疫及序貫加強免疫在亞洲人群均顯示了良好的安全性特征，未報告疫 苗相關(guān)的嚴重不良反應SAE，絕大多數與疫 苗接種相關(guān)的不良事件為1~2級，且在短期內恢復。
2、ReCOV基礎免疫可誘導高水平的針對原型株真病毒的中和抗體。兩劑接種后的中和抗體峰值可高達4803.4 IU/mL （經(jīng)WHO標準品換算）， 該數值高于已報道的mRNA疫 苗。
3、ReCOV基礎免疫及序貫加強免疫可誘導高水平針對奧密克戎變異株的中和抗體。與原型株相比，針對奧密克戎BA.2、 BA.4/5 、 BA.2.75 中和抗體水平僅分別下降約1.6~2倍、2.2~3.5倍、2.6~3倍，其下降幅度明顯低于已發(fā)表的國外mRNA疫 苗數據。
4、與接種第三劑滅活疫 苗作為同源加強免疫的受試者相比，ReCOV序貫加強免疫誘導的針對原型株及奧密克戎變異株BA.2、BA.4/5、BA.2.75中和抗體的血清陽(yáng)轉率SCR, 幾何平均滴度增長(cháng)倍數GMI均大幅度提升，中和抗體平均滴度GMT提升12.1~17.3倍。
5、基于真病毒及假病毒方法檢測的中和抗體水平具有高度相關(guān)性。本研究的假病毒中和抗體檢測結果可作為真病毒中和抗體的可靠替代指標，用于評價(jià)ReCOV境內外臨床研究的免疫原性，并可用于人種間免疫橋接，支持境外臨床試驗結果用于國內申報。
ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價(jià)等核心技術(shù)平臺研發(fā)的重組新冠肺炎疫 苗，其佐劑采用了自主研發(fā)的BFA03新型佐劑。ReCOV具有中和抗體廣譜性強、可誘導出明顯的Th1偏向性細胞免疫反應、免疫持久性好、總體安全性良好、生產(chǎn)易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優(yōu)勢。公司已完成ReCOV產(chǎn)業(yè)化基地的建設和商業(yè)化生產(chǎn)準備，并已取得中國監管部門(mén)頒發(fā)的疫 苗生產(chǎn)許可證，為中國商業(yè)化做足準備。
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