11月3日，科越醫藥在于佛羅里達州奧蘭多市舉行的2022年美國腎 臟病學(xué)會(huì )（ASN）年會(huì )上公布了其KP104臨床 I 期試驗SYNERGY-1的完整數據?？圃结t藥是一家致力于研發(fā)新一代補體藥物治療免疫介導疾病的全球生物技術(shù)公司。KP104是一種全球首 創(chuàng )的雙靶點(diǎn)補體抑制劑，它可選擇性地同時(shí)靶向補體旁路途徑和末端途徑。
科越醫藥首席執行官Frederick Beddingfield博士說(shuō)："臨床 I 期試驗數據表明，我們的產(chǎn)品KP104在健康受試者中，能同時(shí)抑制補體系統上游的旁路途徑和下游的末端途徑，從而有效抑制補體活性。因為補體系統在健康受試者和慢性病患者體內都存在，因而我們有信心KP104在患者體內也會(huì )發(fā)揮抑制補體的活性。我們很期待能盡快啟動(dòng)II 期臨床試驗，以評估KP104對一些缺乏有效治療手段的免疫疾病的作用。"
通過(guò)對關(guān)鍵指標C3b沉積和游離C5水平的評估，表明KP104對補體系統的旁路途徑（AP）和末端途徑（TP）均具有抑制作用，且抑制具有劑量依賴(lài)性。其他的觀(guān)測指標還包括兔紅細胞（RBC）裂解，該指標可用于測量KP104對AP和TP的聯(lián)合抑制作用。單次給藥劑量遞增隊列中 (SAD) 靜脈給藥 1200 mg后，可觀(guān)察到游離C5水平減少99.9%，C3b沉積減少98.6%。在相同劑量下，觀(guān)察到99.4%的兔紅細胞裂解被抑制。KP104是處于臨床開(kāi)發(fā)階段的唯一一種在單次給藥后可實(shí)現對旁路途徑和末端途徑同時(shí)有效抑制的生物制劑?？傮w而言，當血藥濃度大于150μg/mL，KP104對兔紅細胞裂解、C3b沉積和游離C5水平的抑制都能達到80-100%。
來(lái)自多次給藥劑量遞增（MAD）隊列的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）結果表明，KP104的血藥濃度在給藥期間保持穩定，在初始單次靜脈（IV）給予負荷劑量后，皮下（SC）給藥能有效維持血藥濃度。每周一次SC給藥持續4周的生物利用度約為67%，該給藥方案在治療期間能持續抑制游離C5水平、C3b沉積和兔紅細胞的裂解。來(lái)自Synergy-1試驗的數據還表明，KP104在健康志愿者中是安全的，耐受性良好，沒(méi)有死亡、嚴重治療期不良事件（TEAE）或因藥物相關(guān)TEAE而停藥。
這些臨床 I 期試驗數據支持進(jìn)一步開(kāi)展KP104用于補體介導的腎 臟疾病的臨床試驗，包括IgA腎?。↖gAN）和C3腎小球?。–3G），以及其他免疫疾病?？圃接媱澰诮衲晖硇r(shí)候啟動(dòng)三項KP104的II期臨床試驗，這三項試驗涉及多個(gè)適應癥：包括IgAN和C3G在內的腎 臟疾病、繼發(fā)于系統性紅斑狼瘡的血栓性微血管?。⊿LE-TMA）和陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。
今日起至2022年12月21日（星期三），參會(huì )者可通過(guò)在線(xiàn)會(huì )議平臺或線(xiàn)下參與的形式了解此次演講。從2022年11月5日開(kāi)始，也可以在科越的官方網(wǎng)站上查看會(huì )議海報。
演講詳情如下
標題：SYNERGY-1:評估KP104安全性、耐受性、免疫原性、PK和PD的單次和多次給藥劑量遞增臨床 I 期、首次人體研究
作者：Paul Wabinitz1、Xiang Gao2、Jay Ma2、Ping Tsui2、Martin Rabe2、Helen Fu2、Chaomei He2、Jingtao Wu2、Brian York2、Qing Yu Christina Weng 2,3、Jon Rankin4、Frederick Beddingfield 2,5、Wenru Song2、Nicholas Farinola1、Richard Lee2
摘要編號：3761666
分會(huì )場(chǎng)名稱(chēng)：腎小球疾?。篒gA和補體介導的腎小球腎炎[PO1302-3]
會(huì )議日期和時(shí)間：2022年11月5日，上午10:00至下午12:00
1南澳大利亞大學(xué)癌癥研究所、2科越醫藥、3Massachusetts General Hospital–Harvard Medical School、4Syneos Health賽紐仕和5UCLA David Geffen醫學(xué)院
關(guān)于KP104
KP104是一種具有獨特作用機制的全球首 創(chuàng )雙靶點(diǎn)補體藥物。它可特異性地同時(shí)作用于補體旁路途徑和末端途徑，從而有效地、協(xié)同性地抑制補體，以更加有選擇性的精準治療補體介導的疾病。KP104還被設計成具有延長(cháng)的半衰期和效能，其配方可用于靜脈注射和皮下給藥。KP104正進(jìn)入多個(gè)適應癥的II期臨床試驗，包括IgA腎?。↖gAN）、C3腎小球?。–3G）、繼發(fā)于系統性紅斑狼瘡的血栓性微血管?。⊿LE-TMA）和陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥 。II期臨床試驗將在全球范圍內進(jìn)行，包括美國、中國和澳大利亞。KP104 是一種尚未獲得任何監管當局批準用于任何適應癥治療的研究藥物。
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