致力于開(kāi)發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱(chēng)"亙喜生物"） 于11月3日公布其正在中國開(kāi)展的一項由研究者發(fā)起的1期臨床試驗的初步數據，評估旗下基于FasTCAR平臺開(kāi)發(fā)的候選產(chǎn)品GC012F治療符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤高危初診患者（NDMM）的效果。數據詳情將以口頭報告形式在美國路易斯安那州新奧爾良市召開(kāi)的第64屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上正式發(fā)表，報告時(shí)間為2022年12月10日下午5:15（美國中部時(shí)間）。
GC012F是一款雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品，能同時(shí)靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個(gè)治療靶點(diǎn)。該候選產(chǎn)品依托于公司專(zhuān)有的FasTCAR平臺，具備"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢。
截至2022年7月25日會(huì )議摘要數據截止日，13位符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤初診患者已接受GC012F給藥。所有患者均具有一個(gè)或多個(gè)高危特征。在進(jìn)行了環(huán)磷酰胺和氟達拉濱的化療預處理后，入組患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注：1x105細胞/千克體重（第1劑量組）、2x105細胞/千克體重（第2劑量組）、3x105細胞/千克體重（第3劑量組）。
本臨床試驗尚在進(jìn)行中。截至ASH摘要數據截止日，13名療效可評估患者的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為5.3個(gè)月（范圍：2.3-12.5個(gè)月）：
● 總體應答率高達100%
● 69%的患者取得了嚴格意義上的完全緩解（sCR）；目前，該研究仍在對患者進(jìn)行持續隨訪(fǎng)，以評估不斷加深的反應
● 所有患者均達到微小殘留病灶（MRD）陰性
● 在第1個(gè)月及第6個(gè)月，通過(guò)EuroFlow方法進(jìn)行MRD的階段性檢測評估，所有可評估患者在兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)均達到MRD陰性
● 所有患者體內均觀(guān)察到CAR-T細胞的強勁擴增
并且，臨床數據初步顯示了優(yōu)異的安全性：
● 僅23%（3/13）的患者發(fā)生了1-2級細胞因子釋放綜合征（CRS）
● 未出現3級及以上的CRS，且并未觀(guān)察到任何級別的免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒 性綜合征（ICANS）的發(fā)生
口頭報告詳情如下：
● 摘要標題：BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T細胞療法（GC012F）作為符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤高危初診患者一線(xiàn)療法的1期、開(kāi)放性單臂臨床研究
Abstract title: Phase I Open-Label Single-Arm Study of BCMA/CD19 Dual-Targeting FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma
● 摘要編號： 162295
Abstract ID: 162295
● 環(huán)節名稱(chēng)：704. 細胞免疫治療：早期及探索性療法：CAR-T治療多發(fā)性骨髓瘤和同種異體干細胞移植后的T細胞療法
Session Name: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: CAR T in Multiple Myeloma and T-cell Therapies After Allo-HCT
● 環(huán)節時(shí)間：2022年12月10日（星期六），下午4:00-5:30（美國中部時(shí)間）
Session Date: Saturday, Dec. 10, 2022 from 4-5:30 p.m. CT
● 報告時(shí)間：下午5:15（美國中部時(shí)間）
Presentation Time: 5:15 p.m. CT
● 報告地點(diǎn)：Ernest N. Morial會(huì )議中心, Great Hall A/D
Location: Ernest N. Morial Convention Center, Great Hall A/D
詳細摘要已在A(yíng)SH官網(wǎng)上發(fā)布。
"一年一度的ASH年會(huì )將吸引全球血液學(xué)及腫瘤學(xué)領(lǐng)域的頂 尖精英齊聚一堂。非常高興能借此盛會(huì )，首次發(fā)布GC012F作為一線(xiàn)藥物治療多發(fā)性骨髓瘤初診患者的臨床數據。針對BCMA/CD19 雙靶點(diǎn)的FasTCAR-T GC012F在治療初診患者中展現出卓越的安全性和令人鼓舞的有效性。"亙喜生物首席醫學(xué)官李文玲博士表示，"我們相信，此次公布的數據能進(jìn)一步驗證我們專(zhuān)有的FasTCAR次日生產(chǎn)平臺針對不同適應癥的臨床應用潛力，并展示GC012F治療多發(fā)性骨髓瘤的廣闊前景。探索針對初診患者的臨床獲益將成為CAR-T療法研究的新前沿，亙喜生物會(huì )繼續致力于為患者帶來(lái)顛覆性的創(chuàng )新。"
關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開(kāi)發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)CAR-T療法候選產(chǎn)品，目前，該候選產(chǎn)品正在中國開(kāi)展的由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過(guò)同時(shí)靶向CD19和BCMA靶點(diǎn)，有望帶來(lái)快速、深入且持久的治療效果，幫助多發(fā)性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率、降低復發(fā)率。
關(guān)于FasTCAR
臨床前研究顯示，通過(guò)亙喜生物專(zhuān)有平臺FasTCAR生產(chǎn)的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢，FasTCAR平臺技術(shù)能大幅提高細胞生產(chǎn)效率，有望顯著(zhù)降低生產(chǎn)成本，縮短上市時(shí)間，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
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