百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司于11月2日宣布，歐盟委員會(huì )（EC）已授予百悅澤®（澤布替尼）上市許可，批準其用于治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的復發(fā)/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。此項批準適用于歐盟（EU）全部27個(gè)成員國以及冰島和挪威。百濟神州專(zhuān)注于為全球患者開(kāi)發(fā)創(chuàng )新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療結果，提高藥物可及性。
值得注意的是，鑒于本次提交的治療此適應癥的相關(guān)數據相較現有療法呈現出顯著(zhù)臨床獲益， EC將百悅澤®的市場(chǎng)保護期延長(cháng)了一年。
百濟神州血液學(xué)首席醫學(xué)官Mehrdad Mobasher醫學(xué)博士及公共衛生碩士表示："此類(lèi)罕見(jiàn)血液腫瘤患者之前并無(wú)其它可選擇的已獲批BTK抑制劑，因此本次獲批對于歐洲MZL患者意義重大，這讓我們非常自豪。百悅澤®至今已在超過(guò)55個(gè)國家和地區獲批。此次獲批是我們在既往成績(jì)上取得的又一個(gè)里程碑，是我們實(shí)現公司承諾路上的又一重要時(shí)刻。我們始終致力于通過(guò)打造具有變革性的全球化研發(fā)模式，讓創(chuàng )新藥物更快地惠及更多患者。"
此前，百悅澤®已在今年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）基于MAGNOLIA試驗結果給出的積極意見(jiàn)。MAGNOLIA試驗是一項在既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的R/R MZL患者中開(kāi)展的多中心、全球、單臂、開(kāi)放性、2期試驗。根據獨立審查委員會(huì )（IRC）的評估結果，在該試驗中，百悅澤®取得了高達68%的總緩解率，其中26%的受試者達到了完全緩解。在所有受試者中，無(wú)論是何種MZL亞型，均觀(guān)察到了疾病緩解。與此同時(shí)，百悅澤®也實(shí)現了快速和持久的疾病控制，中位至緩解時(shí)間為2.8個(gè)月[i]。
百悅澤®在治療MZL時(shí)呈現出總體安全、可耐受的特征，這與其已知的安全性特征一致。其最常見(jiàn)的3級及以上不良事件(>5%)包括中性粒細胞減少癥（23%）、肺炎（11%）、血小板減少癥（8%）和貧血（8%）。因不良事件而導致的給藥終止發(fā)生率較低（3.5%），表明百悅澤®耐受性良好[ii]。
意大利博洛尼亞大學(xué)Seràgnoli血液學(xué)研究所血液學(xué)正教授Pier Luigi Zinzani醫學(xué)博士表示："這一里程碑帶來(lái)了首 個(gè)也是唯一一個(gè)在歐洲獲批用于邊緣區淋巴瘤治療的BTK抑制劑。由于歐洲目前尚無(wú)針對MZL的標準治療，百悅澤®的獲批將為MZL患者提供一種無(wú)需化療的治療選擇，并且該治療方案已在各種MZL亞型中顯示出有意義的療效、持久的緩解和高緩解率。"
百濟神州高級副總裁、歐洲地區負責人Gerwin Winter表示："能將首 個(gè)且唯一在歐洲獲批用于MZL治療的BTK抑制劑帶給歐洲患者讓我們感到非常激動(dòng)。通過(guò)我們日益壯大的專(zhuān)業(yè)團隊的不懈努力，我們期待能早日將創(chuàng )新藥物帶給歐洲各國患者以滿(mǎn)足他們的迫切需求。"
百悅澤®已在歐盟獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受化學(xué)免疫治療的WM患者的一線(xiàn)治療。今年10月，CHMP還針對百悅澤®給出了積極意見(jiàn)，建議批準百悅澤®用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者。
百濟神州已在奧地利、比利時(shí)、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、意大利、冰島、愛(ài)爾蘭、荷蘭、西班牙和瑞士獲得了百悅澤®治療WM的報銷(xiāo)，其他歐洲地區的國家也正在推進(jìn)將該藥物納入其報銷(xiāo)體系的進(jìn)程中。
關(guān)于邊緣區淋巴瘤
邊緣區淋巴瘤（MZL）是一組極為罕見(jiàn)的、原發(fā)于淋巴組織邊緣區且生長(cháng)緩慢的B細胞惡性腫瘤[iii]。MZL在歐洲的流行病學(xué)數據有限，但其發(fā)病率約為每年20 ~ 30例/百萬(wàn)人[iv],[v],[vi] 。MZL有三種不同的亞型：其中以結外邊緣區B細胞淋巴瘤或粘膜相關(guān)淋巴組織（MALT）亞型最為常見(jiàn)；以發(fā)生于淋巴結中的淋巴結邊緣區B細胞淋巴瘤亞型較為罕見(jiàn)；而發(fā)生于脾 臟、骨髓或兩者兼有的脾 臟邊緣區B細胞淋巴瘤是該疾病最為罕見(jiàn)的亞型[vii]。
關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設計通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®開(kāi)展了廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項目，目前已在全球28個(gè)市場(chǎng)中開(kāi)展了35項試驗，總入組受試者超過(guò)4,500人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和其他國際市場(chǎng)的超過(guò)55個(gè)國家和地區獲批。
參考文獻：
[i] Opat S, Tedeschi A, Linton K, et al. The MAGNOLIA Trial: Zanubrutinib, a Next-Generation Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor, Demonstrates Safety and Efficacy in Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6323-6332.
[ii] BRUKINSA® (zanubrutinib). Summary of product characteristics; 2022.
[iii] Annals of Oncology, Marginal Zone Lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, January 6, 2020.
[iv] Cerhan, J.R. and T.M. Habermann, Epidemiology of Marginal Zone Lymphoma. Ann Lymphoma, 2021
[v] Smith, A., et al., Lymphoma incidence, survival and prevalence 2004-2014: sub-type analyses from the UK's Haematological Malignancy Research Network. Br J Cancer, 2015. 112(9): p. 1575-84.
[vi] Maynadie, M., et al., Splenic Marginal Zone Lymphoma: French Registries Population-Based Treatment and Survival Analyses (2002-2014). Blood, 2020. 136.
[vii] Leukemia & Lymphoma Society, Marginal Zone Lymphoma. Available at: https://www.lls.org/research/marginal-zone-lymphoma-mzl
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