2022年11月1日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，旗下首 款自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥抗PD-1單抗H藥 -- 漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）新適應癥上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）新適應癥，為肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛星高度不穩定 (MSI-H) 實(shí)體瘤，廣泛的適應癥布局推動(dòng)更多患者獲益。
復宏漢霖董事長(cháng)、執行董事兼首席執行官張文杰表示："H藥獲批sqNSCLC標志著(zhù)這款高品質(zhì)抗PD-1單抗正式應用于肺癌臨床治療，以國際品質(zhì)造福廣大患者，也進(jìn)一步提升了H藥在該領(lǐng)域的影響力。肺癌是我國乃至世界高發(fā)癌種，臨床治療需求巨大，復宏漢霖對此進(jìn)行了多元化的布局且多個(gè)相關(guān)適應癥的臨床研究正穩步推進(jìn)，期待未來(lái)更多積極臨床結果的產(chǎn)出，協(xié)同H藥自身獨特優(yōu)勢，為腫瘤治療作出新貢獻。"
H藥sqNSCLC III期臨床研究主要研究者，同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任、同濟大學(xué)醫學(xué)院腫瘤研究所所長(cháng)周彩存教授表示："sqNSCLC約占非小細胞肺癌（NSCLC）的25%-30%，是NSCLC的第二大亞型，臨床需求較大。斯魯利單抗針對sqNSCLC所開(kāi)展的國際多中心臨床是中國研究者牽頭開(kāi)展的樣本量最大的sqNSCLC國際性臨床研究，全球范圍共入組500余名受試者。試驗結果表明斯魯利單抗已達到預設的主要研究終點(diǎn)，顯著(zhù)延長(cháng)患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。該研究取得的積極結果是腫瘤免疫治療的又一利好，期待其在臨床實(shí)踐中讓更多患者獲益。"
國際品質(zhì) 滿(mǎn)足更多臨床需求
此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究 (ASTRUM-004)，該研究于全球多地包括中國、歐盟波蘭、土耳其等國家開(kāi)設研究中心，其中納入白人的比例超過(guò)30%，充分的國際臨床試驗數據有望支持海外市場(chǎng)的申報，也為全球性臨床應用奠定基礎。臨床研究結果表明，H藥聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇治療既往未接受治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者獲益顯著(zhù)，達到預設的主要終點(diǎn)，且具有良好的安全性和耐受性。
肺癌是全球最常見(jiàn)癌癥之一，是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。根據國家癌癥中心發(fā)布的最新全國癌癥統計數據顯示，肺癌新發(fā)病例82.8萬(wàn)，總死亡人數65.7萬(wàn)[1]。NSCLC約占所有肺癌的80%-85%[2]，約50%的NSCLC患者在診斷時(shí)已處于不適合手術(shù)切除的局部晚期或已發(fā)生轉移。而晚期sqNSCLC約占晚期NSCLC的30%，治療模式多以含鉑雙藥化療為主，療效不甚理想，患者的中位生存期較短，很多不超過(guò)1年，因此，該領(lǐng)域存在著(zhù)巨大的未滿(mǎn)足的醫療需求。近年來(lái)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑在臨床治療中取得了諸多突破，在NSCLC方面也獲得了長(cháng)足的發(fā)展，尤其是抗PD-1單抗聯(lián)合卡鉑+白蛋白紫杉醇治療晚期或轉移性sqNSCLC已獲得NCCN、CSCO等國內外權威指南推薦，并推動(dòng)晚期NSCLC進(jìn)入免疫治療時(shí)代。H藥的獲批將為該病理亞型帶來(lái)新的用藥選擇，促進(jìn)免疫治療在肺癌臨床治療中更廣泛的應用，也進(jìn)一步助力肺癌治療創(chuàng )新發(fā)展。
持續創(chuàng )新 深耕肺癌一線(xiàn)治療
H藥作為復宏漢霖首 個(gè)創(chuàng )新型單抗，適應癥布局廣泛并在全球開(kāi)展10余項免疫聯(lián)合療法臨床研究，覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發(fā)癌種，全球累計入組已超過(guò)3100名受試者，也是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗，加碼H藥國際化進(jìn)程。在肺癌領(lǐng)域，H藥更是全面覆蓋其一線(xiàn)治療，除了sqNSCLC，還在非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）和小細胞肺癌 (SCLC) 等領(lǐng)域開(kāi)展臨床試驗。其中，H藥治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的III期臨床試驗獲得積極結果，是全球首 個(gè)一線(xiàn)治療ES-SCLC獲得陽(yáng)性結果的抗PD-1單抗。目前，該適應癥的上市申請已獲得NMPA受理，有望成為全球首 個(gè)一線(xiàn)治療SCLC的抗PD-1單抗。NSCLC方面，復宏漢霖也正積極開(kāi)展多項臨床研究，包括H藥聯(lián)合創(chuàng )新型抗EGFR單抗HLX07一線(xiàn)治療EGFR高表達sqNSCLC、H藥聯(lián)合漢貝泰®（貝伐珠單抗）一線(xiàn)治療nsqNSCLC等。公司潛心深耕肺癌領(lǐng)域，不斷擴大針對該領(lǐng)域的適應癥布局，并以創(chuàng )新的聯(lián)合治療方案助力肺癌患者實(shí)現更高質(zhì)量的長(cháng)期生存。
"以患者需求為核心"是復宏漢霖研發(fā)的根本價(jià)值，我們將繼續以此為創(chuàng )新動(dòng)力，致力解決臨床治療難點(diǎn)和痛點(diǎn)，讓患者獲得高質(zhì)量、更長(cháng)久的生存。H藥也將承載挽救更多病患的使命，繼續在肺癌和更多腫瘤領(lǐng)域不斷探索和突破，給予更多患者生命的力量。
參考文獻
[1] Rongshou Zheng, Siwei Zhang, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. Journal of the National Cancer Center, 2022, ISSN 2667-0054, dio:10.1016/j.jncc.2022.02.002
[2] About Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00
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