10月28日，科興制藥（股票代碼：688136）發(fā)布2022年三季度報。前三季度，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入9.44億元，較上年同期增長(cháng)5.33%，隨著(zhù)近年海外業(yè)務(wù)的高速擴張，公司海外市場(chǎng)銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)65.84%。同時(shí)，研發(fā)投入持續加大，同比增長(cháng)63.46%?？婆d制藥在極具前瞻性的戰略布局下，堅守長(cháng)期價(jià)值，海外商業(yè)化及公司治理取得預期成果，研發(fā)與新產(chǎn)業(yè)布局正入佳境。

       洞悉市場(chǎng)需求 堅定加大研發(fā)投入

       研發(fā)創(chuàng )新是科創(chuàng )企業(yè)持續發(fā)展的重要驅動(dòng)力。作為科創(chuàng )板上市公司，科興制藥明白，創(chuàng )新是必然之路。然而創(chuàng )新性藥物的開(kāi)發(fā)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險、長(cháng)周期的過(guò)程，但為了企業(yè)的長(cháng)遠發(fā)展，拓寬未來(lái)的上升空間，科興制藥自上市以來(lái)每年研發(fā)投入大幅攀升，展現了非凡的決心。2020年其全年研發(fā)投入6011.07萬(wàn)元，同比2019年增長(cháng)30.20%，2021年研發(fā)投入大幅增加到1.23億，相比2020年增加6,284.01萬(wàn)元，增幅為104.54%；而今年截止到三季度報告期末，其研發(fā)投入已達1.24億，同比增長(cháng)63.46%。

       好兵器要看打鐵人。近兩年，科興制藥立足長(cháng)遠發(fā)展及研發(fā)戰略規劃的需要，不斷招兵買(mǎi)馬。根據年報，公司2021年研發(fā)團隊規模較2020年增長(cháng)14.12%，碩士以上人員規模增長(cháng)93.75%，博士以上人員規模增長(cháng)85.71%，而今年上半年，科興人才結構持續升級。引入了多名曾就職于著(zhù)名跨國藥企、國際一流研究所、美國食品和藥品監督管理局(FDA)的資深海歸醫藥博士，他們在免疫學(xué)、腫瘤、抗體藥物和臨床科學(xué)研究等方面有著(zhù)深厚的造詣。高端研發(fā)人才的匯集，為公司的研發(fā)注入了國際化的思維和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，為公司創(chuàng )新藥的國際化發(fā)展打下了堅實(shí)基礎。

       高投入在短期內將影響部分收益，但科興制藥保持定力，始終堅信"長(cháng)風(fēng)破浪會(huì )有時(shí)"，也正陸續收獲成效。今年以來(lái)，多項研發(fā)得到了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，臨床申請接連獲批。包括抗新冠小分子藥物SHEN26膠囊、聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液、人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α2b噴霧劑等。

       目前SHEN26項目的臨床試驗正在有序進(jìn)行，已完成Ⅰ期臨床研究多個(gè)劑量組的給藥，在健康受試者中展現了較好的安全性。在有效性方面，SHEN26已在深圳第三人民醫院開(kāi)展由研究者發(fā)起的臨床研究（SHEN26膠囊在COVID-19患者中的有效性和安全性研究），以進(jìn)一步加快和完善關(guān)鍵性臨床研究的準備工作。SHEN26首次由南方科技大學(xué)張緒穆教授和中山大學(xué)郭德銀教授共同發(fā)現，由深圳科興藥業(yè)有限公司與深圳安泰維生物醫藥有限公司、南方科技大學(xué)坪山生物醫藥研究院合作開(kāi)發(fā)，其具有廣譜性，口服效果好，化學(xué)結構簡(jiǎn)單、合成難度低等綜合優(yōu)勢，有利成本的把控及藥品普及。 目前，全球范圍內獲批的新冠口服藥還屈指可數，亟需兼顧療效和價(jià)格的口服藥，SHEN26前景可期。

       而與季報同時(shí)發(fā)布的，是最新披露的人干擾素α2b噴霧劑臨床申請已獲批的好消息。該產(chǎn)品適應癥為治療由病毒引起的初發(fā)或者復發(fā)性皮膚單純皰疹（口唇皰疹和生殖器皰疹），通過(guò)針對性局部給藥增加病灶部位藥物濃度，使用、攜帶方便，患者依從性好，具有明顯臨床優(yōu)勢。目前，該產(chǎn)品僅有一家企業(yè)獲批上市，科興制藥有望爭奪國產(chǎn)第二家。

       今年已遞交臨床申請并獲受理的"人干擾素α1b吸入溶液"項目也令人期待。其適應癥是小兒呼吸道合胞病毒 性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎），劑型為吸入制劑。目前國內通過(guò)一致性評價(jià)的吸入仿制藥數量極少，近八九成的市場(chǎng)主要還是依靠進(jìn)口，而將生物制劑用于吸入治療的創(chuàng )新藥，目前更無(wú)產(chǎn)品上市，科興如果進(jìn)展足夠快，或將率先填補這一市場(chǎng)空白。

       此外，前段時(shí)間緊密披露的還有用于治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊，該適應癥的產(chǎn)品在國內僅有一家企業(yè)的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊獲批上市，科興制藥該產(chǎn)品將沖刺國產(chǎn)第二家。多個(gè)抗病毒管線(xiàn)系列藥物研發(fā)推進(jìn)，將有利于完善公司干擾素產(chǎn)品的劑型，體現了科興制藥在研發(fā)戰略上的前瞻性，強化公司在抗病毒領(lǐng)域的競爭力，也進(jìn)一步鞏固科興制藥重組蛋白藥物在抗病毒領(lǐng)域的龍頭地位。

       截至目前，科興制藥主要研發(fā)領(lǐng)域為自身免疫性疾病、退行性疾病、疫 苗等，技術(shù)類(lèi)型包含了新型重組蛋白、新型雙特異性抗體、細胞外囊泡遞藥等。經(jīng)過(guò)近幾年的大力投入，科興制藥的研發(fā)管線(xiàn)創(chuàng )新性和先進(jìn)性都有了明顯提升。

       產(chǎn)業(yè)布局超前 戰略高瞻遠矚

       2022年科興制藥在堅持"創(chuàng )新+國際化"雙輪驅動(dòng)的平臺型發(fā)展模式的同時(shí)，公司著(zhù)眼于長(cháng)期價(jià)值的挖掘，積極尋求前沿生物技術(shù)領(lǐng)域的突破。在培育新產(chǎn)業(yè)方面，科興圍繞人畜共防治的整體思路，戰略性布局基因工程載體疫 苗管線(xiàn)，助力國內突破受制于人的"卡脖子"技術(shù)和短板技術(shù)。2022年3月，科興制藥出資設立深圳科興動(dòng)保生物科技有限公司，培育孵化動(dòng)物疫 苗新產(chǎn)業(yè)。

       華鑫證券的研究顯示，我國獸用生物制品行業(yè)規模雖不斷擴大，但是仍然存在行業(yè)集中度低、規模效應弱的問(wèn)題。根據幾家動(dòng)保龍頭上市公司的經(jīng)營(yíng)數據顯示，生物股份、中牧股份、瑞普生物等六家上市公司合計的市占率不足40%，獸用生物制品行業(yè)集中度較為分散。值得注意的是，我國近年來(lái)在獸藥監管，養殖業(yè)、畜牧業(yè)的健康發(fā)展上提出了更高的要求，這或將促進(jìn)行業(yè)標準和技術(shù)的快速提升。在動(dòng)物用品方面，疫 苗主要通過(guò)接種注入提高機體對病毒的免疫能力，相比藥物治療，有降低藥殘等作用，是動(dòng)保工作的重要一環(huán)。同時(shí)，在寵物方向上，由于技術(shù)水平的差距，目前國內的寵物疫 苗消費以進(jìn)口品牌為主，國內寵物疫 苗90%以上的市場(chǎng)，被多家國際大廠(chǎng)把持。這給國內企業(yè)留下了巨大的國產(chǎn)替代機會(huì )，并且在研發(fā)方面，國內企業(yè)還未有真正的突破性產(chǎn)品上市。所以，不論是禽類(lèi)或是寵物，動(dòng)保市場(chǎng)前景可觀(guān)。根據QYR（恒州博智）的統計及預測，2021年全球獸用疫 苗市場(chǎng)銷(xiāo)售額達到了83億美元，預計2028年將達到126億美元，年復合增長(cháng)率為6.1％（2022-2028）。

       根據披露信息，目前，科興動(dòng)保圍繞寵物疫 苗、經(jīng)濟動(dòng)物疫 苗方向已完成17條研發(fā)管線(xiàn)的立項和載體的構建工作。載體疫 苗可以快速獲得針對流行毒株的疫 苗候選毒株，大大縮短疫 苗研發(fā)時(shí)間，對于傳染病防治意義重大。并且，載體疫 苗可在體內存在較長(cháng)并穩定表達抗原蛋白，誘導持久的免疫應答，技術(shù)優(yōu)勢明顯。

       因此，在技術(shù)攻堅層面，科興制藥聯(lián)合符軍、馬靜云兩位專(zhuān)家教授合作研發(fā)，指導公司進(jìn)行疫 苗項目問(wèn)題解決和工藝技術(shù)革新。其中，符軍教授是基因工程資深專(zhuān)家，有著(zhù)豐富的研究經(jīng)歷及專(zhuān)利技術(shù)，在海外也發(fā)表過(guò)多篇相關(guān)研究的文章。他在"底層技術(shù)"層面，能夠給予公司疫 苗研發(fā)巨大的支持。而馬靜云教授，則有豐富的疫 苗研發(fā)經(jīng)驗，與國內外的多家龍頭企業(yè)都有過(guò)合作項目，"有備而來(lái)"的科興制藥在未來(lái)的動(dòng)保市場(chǎng)將大有可為。

       產(chǎn)品注冊全面提速 出海進(jìn)程快馬加鞭

       近年海外高品質(zhì)生物藥市場(chǎng)需求加強，科興制藥依托20多年積累的商業(yè)化經(jīng)驗、全球性的立體營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )和渠道資源，以及快速的海外注冊能力，積極與國內外生物科技公司建立戰略合作。上市近兩年來(lái)，科興制藥不斷通過(guò)產(chǎn)品引進(jìn)發(fā)力海外商業(yè)化，目前已通過(guò)海外近40個(gè)國家的準入與實(shí)現銷(xiāo)售，共持有60多份海外國家和地區的藥品準入證書(shū)，今年前三季度，科興制藥引進(jìn)的多個(gè)高品質(zhì)藥物在渠道拓展和海外注冊進(jìn)度上，頻傳捷報。公司海外市場(chǎng)銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)65.84%。

       根據公告顯示，公司引進(jìn)的注射用英夫利西單抗（類(lèi)停），截至目前已在新加坡、巴西、印尼、沙特等17個(gè)國家提交注冊文件，相比半年報，新增4個(gè)國家提交注冊；公司引進(jìn)的貝伐珠單抗藥物目前已在菲律賓、新加坡、印尼、沙特等14個(gè)國家啟動(dòng)產(chǎn)品注冊，相比半年報，新增3個(gè)國家提交注冊；另一大單品 -- 白蛋白紫杉醇項目已取得國家藥品監督管理局、歐洲藥品管理局的藥品上市申請《受理通知書(shū)》。紫杉醇是臨床最常用的腫瘤化療藥物之一，而白蛋白紫杉醇為紫杉醇的全新特殊靶向制劑，與傳統紫杉醇制劑相比，具有抗腫瘤作用更強、血液毒 性與嚴重過(guò)敏反應更低，且使用前無(wú)需預處理的獨特優(yōu)勢。公司目前正按預期全力推進(jìn)產(chǎn)線(xiàn)建設、質(zhì)量體系認證、客戶(hù)開(kāi)發(fā)等工作。

       今年三季度，科興制藥還引進(jìn)一重磅產(chǎn)品 -- 海正生物的阿達木單抗注射液。阿達木單抗注射液是全球首 個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，最早由美國制藥公司巨頭艾伯維（AbbVie）開(kāi)發(fā)，于2002年在美國上市，2010年開(kāi)始進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為修美樂(lè )（Humira）。多年來(lái)，修美樂(lè )創(chuàng )造了藥物銷(xiāo)售的奇跡，自2012年至2020年一直雄居全球處方藥銷(xiāo)售額榜首，被稱(chēng)為"藥王"，并且2021年的全球銷(xiāo)售額突破了200億大關(guān)。而海正生物的阿達木單抗注射液（商品名：安健寧）在國內市場(chǎng)也表現不俗，根據海正生物公告，安健寧于2019底獲批上市，為國內獲批上市的第二款阿達木單抗生物類(lèi)似藥，適應癥為強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和斑塊狀銀屑病。據米內網(wǎng)數據顯示，2021年即安健寧上市第三年就實(shí)現2個(gè)多億的銷(xiāo)售，在同類(lèi)產(chǎn)品中市場(chǎng)占有率僅次于原研藥，成績(jì)優(yōu)秀。目前，科興制藥與海正生物制藥有限公司簽署《阿達木單抗海外市場(chǎng)獨家許可合作協(xié)議》，第一批簽約合作區域包括沙特、馬來(lái)西亞、南非、埃及等7個(gè)國家。

       此外，根據米內網(wǎng)數據，2021年貝伐珠單抗原研藥Avastin全球銷(xiāo)售額為30.56億瑞士法郎；2021年英夫利西單抗原研藥強生/默沙東的類(lèi)克全球銷(xiāo)售額為34.89億美元；米內網(wǎng)數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端紫杉醇銷(xiāo)售規模超過(guò)64億元，白蛋白紫杉醇市場(chǎng)份額由2018年的19.16％上升至2021年的61.89％，幾大引進(jìn)產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊。

       近兩年，嗅覺(jué)敏銳的科興制藥目前在海外市場(chǎng)勢如破竹。作為國內生物藥出海"一哥"，科興制藥始終堅信要以市場(chǎng)需求為導向，積極布局堅持以"高臨床價(jià)值、高技術(shù)水準、高國際質(zhì)量管理及注冊標準、快速商業(yè)化"的"三高一快"標準開(kāi)展商業(yè)化項目的引進(jìn)工作。在站穩國內市場(chǎng)的同時(shí)積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)，不僅是科興制藥對二十多年海外商業(yè)化經(jīng)驗這一相對競爭優(yōu)勢的充分利用，更是我國絕大部分藥企在集采大環(huán)境下應對風(fēng)險，實(shí)現長(cháng)期穩定可持續發(fā)展的必由之路。

       值得一提的是，在頭部藥企普遍忽視的南美、東南亞、非洲等地區，科興制藥已成為"新興市場(chǎng)開(kāi)拓的孤勇者"，對全國人口超一億或GDP排名前三十的新興市場(chǎng)其銷(xiāo)售渠道已全覆蓋，科興旗下促紅素產(chǎn)品也已連續十余年居國內同類(lèi)產(chǎn)品出口銷(xiāo)量前列。