康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準公司HER2雙抗偶聯(lián)藥物JSKN003開(kāi)展一項Ia/Ib期臨床研究，評估JSKN003在中國晚期惡性實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或Ⅱ期推薦劑量（RP2D）。
據2022年國家癌癥中心發(fā)布最新報告，中國腫瘤發(fā)病率持續上升，平均每天超1.11萬(wàn)人被診斷為新發(fā)腫瘤，其中肺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌和女性乳腺癌占新發(fā)病例總數的57.4%。人表皮生長(cháng)因子受體-2（HER2）是治療多種晚期惡性實(shí)體瘤的有效靶點(diǎn)，探索HER2雙抗偶聯(lián)藥物可以為更多腫瘤患者提供新的治療選擇。
JSKN003是康寧杰瑞自主研發(fā)，基于HER2靶點(diǎn)的雙抗偶聯(lián)藥物。JSKN003利用精準控制的糖基結構，通過(guò)酶催化和點(diǎn)擊化學(xué)，形成穩定的ADC藥物。JSKN003具有靶向HER2（KN026）的兩個(gè)不同表位、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)和更好的血清穩定性等優(yōu)勢，在HER2高表達和低表達細胞（CDX+PDX模型）中均表現出良好的安全性特征以及與DS-8201相似的療效。目前，JSKN003正在澳大利亞進(jìn)行一項多中心、開(kāi)放式標簽、劑量遞增及首次人體研究的Ⅰ期試驗，以評估在晚期或轉移性實(shí)體惡性腫瘤患者中的安全性及耐受性，并確定最大耐受劑量/Ⅱ期推薦劑量。
關(guān)于JSKN003
JSKN003為新型靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由康寧杰瑞利用特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺自主研發(fā)。JSKN003結合腫瘤細胞表面的HER2，通過(guò)HER2介導的細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床前研究顯示，JSKN003較同類(lèi)藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀(guān)者殺傷效應和同等的腫瘤殺傷活性，有效地擴大了治療窗。目前JSKN003正在澳大利亞開(kāi)展Ⅰ期臨床研究，在中國的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得中國國家藥品監督管理局批準。
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