2022年度美國感染性疾病周（ID Week）于2022年10月19日至23日在美國華盛頓特區舉行。10月22日，備受關(guān)注的康替唑胺（CZD/MRX-1）及其前藥CZA（MRX-4）在ID Week上通過(guò)壁報環(huán)節公布了其針對皮膚及軟組織感染的II期及III期四項臨床試驗多個(gè)亞組人群臨床療效及安全性數據。
數據顯示，CZD/CZA在各亞組人群間臨床療效與安全性相似；與同類(lèi)藥物相比，顯示出血液學(xué)相關(guān)安全性?xún)?yōu)勢。
其中一張壁報標題為"不同BMI分類(lèi)和性別的患者使用CZD及CZA療效和安全性的II期和III期皮膚感染臨床試驗"，對四項已完成的II期及III期皮膚及軟組織感染臨床試驗數據進(jìn)行分析，結果顯示CZD/CZA在不同性別、不同BMI受試者中的主要療效和安全性相似，進(jìn)一步支持對于目前正在開(kāi)展的糖尿病足與急性細菌性皮膚及軟組織感染全球III期臨床研究招募受試者無(wú)需進(jìn)行體重與性別限制。
對于任何一種治療方法而言，特殊人群的應用是臨床關(guān)心的重要問(wèn)題。兩張壁報針對CZD/CZA在腎功能受損亞組人群的用藥結果方面做了分析及解讀。對四項已完成的II期及III期皮膚及軟組織感染臨床試驗數據進(jìn)行分析，結果顯示輕度和中度腎功能損害的受試者與腎功能正常受試者主要療效和安全性相當，無(wú)需調整CZD/CZA劑量。對CZD III期復雜性皮膚及軟組織感染臨床試驗藥代動(dòng)力學(xué)數據進(jìn)一步分析顯示，輕中度腎功能損害的受試者與腎功能正常受試者藥代動(dòng)力學(xué)指標結果相似。
該結果同樣支持正在開(kāi)展進(jìn)行的糖尿病足與急性細菌性皮膚及軟組織感染全球III期臨床研究招募腎功能受損受試者，且無(wú)需調整藥物劑量。
此外，一張壁報報告了2項CZD II期及III期復雜性皮膚及軟組織感染臨床試驗血小板安全性數據結果。在7-14天的治療中，CZD受試者的平均血小板計數沒(méi)有下降，而利奈唑胺受試者的平均血小板計數發(fā)生下降，差異具有顯著(zhù)性。在對接受≥11天治療的亞組人群受試者數據進(jìn)一步分析結果顯示，平均血小板計數差異更為顯著(zhù)。血液學(xué)安全性也將是全球III期臨床研究關(guān)注的重點(diǎn)。
快速的推進(jìn)、優(yōu)秀的臨床數據不僅凸顯了盟科藥業(yè)制藥的"安全、可靠"優(yōu)勢，同時(shí)也預示著(zhù)其未來(lái)更多藥物獲批的可能性。
康替唑胺作為全球原創(chuàng )、 自主產(chǎn)權、 國際研發(fā)的新型"超級抗生素"，已于2021年6月在中國獲批上市，并在同年進(jìn)入國家醫保目錄，2022年1月1日正式執行。全球多中心臨床試驗滿(mǎn)足國際監管規定，產(chǎn)品未來(lái)有潛力進(jìn)入中國、美國、歐盟以及全球市場(chǎng)，為更多多重耐藥菌感染患者提供更優(yōu)化的治療選擇和更強有力的幫助。
關(guān)于CZD
康替唑胺（CZD/MRX-1）是首 個(gè)在中國上市的I類(lèi)國產(chǎn)原研新藥，屬于新一代噁唑烷酮抗菌藥。目前在國內獲批適應癥為復雜性皮膚及軟組織感染。其抗菌譜可覆蓋陽(yáng)性球菌、陽(yáng)性桿菌、分枝桿菌及類(lèi)真菌，尤其是對耐藥菌株具有高度抗菌活性。由于其作用機制及結構的特殊性，與其他類(lèi)型的抗菌藥不易發(fā)生交叉耐藥，比同類(lèi)藥物更難產(chǎn)生耐藥?？堤孢虬放c利奈唑胺同為噁唑烷酮類(lèi)的小分子藥物其口服制劑給藥吸收后可快速分布到皮下組織，同時(shí)對其他組織的穿透性強，體內分布廣。目前臨床研究證實(shí)，康替唑胺與利奈唑胺臨床療效相當，但血液學(xué)毒 性和藥物-藥物相互作用的風(fēng)險顯著(zhù)降低。
關(guān)于CZA
CZA（MRX-4）是基于康替唑胺結構獨特設計和開(kāi)發(fā)的水溶性前藥。具有新的分子結構，可在體內轉化為康替唑胺發(fā)揮療效。在滿(mǎn)足口服給藥的基礎上，增加靜脈給藥的方式， 為不同臨床應用場(chǎng)景提供更多用藥選擇。目前糖尿病足與皮膚和軟組織急性細菌性感染全球多中心III期臨床研究正在進(jìn)行當中。
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