2022年6月底，美國聯(lián)邦巡回上訴法院判定東陽(yáng)光成功無(wú)效諾華的適應癥專(zhuān)利。2022年10月14日，由廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的首批芬戈莫德膠囊經(jīng)過(guò)長(cháng)途跋涉已順利抵達美國分銷(xiāo)商倉庫。2022年10月18日美國法院正式宣判US9187405專(zhuān)利無(wú)效，芬戈莫德膠囊在美國正式上市銷(xiāo)售，標志著(zhù)東陽(yáng)光成為首家在美國本土挑戰原創(chuàng )藥專(zhuān)利并取得成功的中國企業(yè)。
東陽(yáng)光是國內較早布局芬戈莫德仿制藥的藥企之一。芬戈莫德項目于2011年7月立項，分別在中國、美國和歐盟進(jìn)行申報，其中在歐洲（西班牙、德國和意大利）和美國已經(jīng)獲批。中國NMPA已于2020年2月受理該項目注冊申請，因受法律法規的限制，預計產(chǎn)品將于2025年獲批上市。
東陽(yáng)光于2014年9月附帶PIV專(zhuān)利聲明向美國FDA提交ANDA首仿申請，隨后向原研諾華發(fā)出挑戰書(shū)，挑戰其中兩篇OB專(zhuān)利（US5604229專(zhuān)利和US8324283專(zhuān)利）的有效性。諾華于2015年2月以上述兩篇專(zhuān)利起訴東陽(yáng)光，其中，’283制劑專(zhuān)利在訴訟過(guò)程中被其它廠(chǎng)家提IPR無(wú)效，經(jīng)上訴法院確認，最終該專(zhuān)利被無(wú)效。另一篇’229專(zhuān)利是化合物專(zhuān)利，穩定性較強，經(jīng)歷了地區法院的一審和上訴，最后在2017年底雙方達成和解。
2015年12月，諾華將剛授權的US9187405專(zhuān)利也加入了OB，同時(shí)有其它廠(chǎng)家提出了IPR無(wú)效。2018年7月，IPR結果維持了專(zhuān)利的有效性，其他公司均和解并退出訴訟，僅東陽(yáng)光一家堅持庭審。一審維持專(zhuān)利有效，東陽(yáng)光不服判決，上訴至聯(lián)邦巡回上訴法院；2022年1月，二審庭審，東陽(yáng)光敗訴；隨后，東陽(yáng)光提出復審請求；2022年6月22日，聯(lián)邦法院推翻了最初的決定，裁定’405專(zhuān)利無(wú)效，諾華隨后向聯(lián)邦法院申請全庭復審，但被聯(lián)邦法院于2022年9月20日駁回；2022年10月18日，’405專(zhuān)利無(wú)效的正式?jīng)Q定發(fā)布。至此，東陽(yáng)光成為美國ANDA訴訟中，挑戰芬戈莫德專(zhuān)利且堅持到最后勝訴的唯一廠(chǎng)家！
此次芬戈莫德專(zhuān)利挑戰成功，對東陽(yáng)光具有重大的意義。
一方面，芬戈莫德作為全球首 個(gè)治療成人多發(fā)性硬化癥的口服藥物，具有廣闊的市場(chǎng)前景，多發(fā)性硬化的全球藥物市場(chǎng)規模約230億美元。據GBI SOURCE全球藥品數據庫，原研藥2021年全球銷(xiāo)售額達27.9億美元。據諾華預測，一旦仿制藥上市，可能會(huì )導致2022財年損失3億美元的收入。
另一方面，芬戈莫德首仿藥在美國的成功上市標志著(zhù)東陽(yáng)光開(kāi)啟了國際化之路的新篇章。東陽(yáng)光是國內制藥企業(yè)在美國挑戰專(zhuān)利最多的企業(yè)，可借鑒專(zhuān)利挑戰的成功經(jīng)驗，未來(lái)繼續開(kāi)發(fā)更多優(yōu)秀產(chǎn)品。同時(shí)，在創(chuàng )新藥領(lǐng)域，東陽(yáng)光長(cháng)期布局多個(gè)領(lǐng)域，在抗感染、腫瘤和代謝等領(lǐng)域擁有強大的產(chǎn)品管線(xiàn)。綜上，東陽(yáng)光擁有美國首仿藥、海外仿制藥和改良型新藥強大的綜合研發(fā)能力，未來(lái)通過(guò)“創(chuàng )新”和“國際化”雙引擎，持續推動(dòng)東陽(yáng)光成為國內領(lǐng)先、國際知名的龍頭醫藥企業(yè)。
目前，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司正在積極推進(jìn)IPO工作，2021年A輪估值超200億元，吸引了IDG資本、廣東恒健、中融資本、信達資產(chǎn)等知名機構的投資。本次芬戈莫德在美國的成功上市，將為公司帶來(lái)大量現金流，為廣大投資者帶來(lái)信心的同時(shí)，也將使公司資產(chǎn)證券化邁入快車(chē)道。
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