隨著(zhù)醫療行業(yè)藥物研發(fā)的創(chuàng )新，對于藥品安全性和有效性的持續關(guān)注，以及從靜脈給藥到皮下給藥的趨勢轉變，預灌封注射器和自動(dòng)給藥平臺這類(lèi)患者友好型產(chǎn)品正在越來(lái)越多地占據注射劑包裝和給藥行業(yè)的主導地位。比如，由卡式瓶和可穿戴式注射器系統組成的組合產(chǎn)品，與之相關(guān)的美國FDA評審和使用日益增多。這類(lèi)產(chǎn)品的增長(cháng)一再反映出，市場(chǎng)需要針對大劑量生物藥給藥系統更簡(jiǎn)單的解決方案。
今年，西氏醫藥包裝針對注射器和與之相關(guān)的組合產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)在客戶(hù)群中發(fā)起了一項調查。下圖反映了該領(lǐng)域目前的趨勢：
西氏研發(fā)的高價(jià)值產(chǎn)品SmartDose™給藥平臺及可穿戴式電子注射器，正是由卡式瓶和可穿戴注射器組成的這類(lèi)創(chuàng )新型組合產(chǎn)品的代表之一，體現了西氏的產(chǎn)品實(shí)力和對科技創(chuàng )新的持續追求。SmartDose™搭載的可穿戴式電子注射器可裝載大劑量藥液，支持預編程設定給藥速度，可根據用藥需求實(shí)現快速或長(cháng)時(shí)間持續的皮下注射，極大程度上滿(mǎn)足了病患的需求。
隨著(zhù)這些創(chuàng )新型注射器組合產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，滿(mǎn)足監管部門(mén)的審批要求、推動(dòng)產(chǎn)品上市成為行業(yè)面臨的首要挑戰。下圖反映了行業(yè)對于這一挑戰的主要顧慮，包括制定合適的測試策略，建立正確的數據集，以及準備法規申報所需的文件。
組合產(chǎn)品的審評審批上市是一個(gè)極其復雜的過(guò)程，涉及多個(gè)環(huán)節和方面。
本次調查中，一個(gè)重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域就是如何明確產(chǎn)品的基本性能要求并制定產(chǎn)品全生命周期管理的控制策略。
基本性能要求和相關(guān)的設計控制是組合產(chǎn)品申報環(huán)節中極為重要的數據和文件。設計控制需要對組合產(chǎn)品及其組成件有關(guān)的所有控制要求進(jìn)行總體規劃。
與此同時(shí)，一個(gè)全面的測試策略會(huì )對法規申報起到至關(guān)重要的作用。處于這些產(chǎn)品開(kāi)發(fā)活動(dòng)最核心的一環(huán)就是從風(fēng)險管理的角度理解器械組件和最終組合產(chǎn)品應該實(shí)現的基本性能要求，即確保器械的臨床性能能夠充分滿(mǎn)足組合產(chǎn)品所預期的給藥性能的設計控制1。
然而，調查發(fā)現大約半數的受訪(fǎng)者沒(méi)有能夠采取基于風(fēng)險的方法來(lái)明確產(chǎn)品的基本性能要求（圖3）。這意味著(zhù)他們將面對更高的失敗風(fēng)險。如果不能有效地完成前期工作，那么他們后續將在解決有關(guān)性能測試的法規問(wèn)題上面對挑戰。
一個(gè)設計合理、有效的產(chǎn)品全生命周期控制策略對組合產(chǎn)品成功獲批上市至關(guān)重要。隨著(zhù)市場(chǎng)提高對預灌封注射器和自動(dòng)給藥平臺等組合產(chǎn)品的關(guān)注和開(kāi)發(fā)，注射劑包裝和給藥行業(yè)的參與者需要加強對基本性能要求方面的應對能力。
作為一家擁有近100年歷史的全球注射劑容器包裝和給藥系統企業(yè)，西氏遵循"質(zhì)量源于設計"的原則推動(dòng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和創(chuàng )新。不僅能夠為下游企業(yè)提供高品質(zhì)的醫藥包裝組件和給藥系統等單一產(chǎn)品，還致力于不斷為注射劑和組合產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、制造、測試和供應鏈提供高價(jià)值的整體解決方案（Integrated Solutions），涵蓋從醫藥包裝和給藥系統產(chǎn)品、專(zhuān)業(yè)分析檢測、到灌裝成型服務(wù)、裝置組裝和生產(chǎn)以及法規支持等藥物開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段，助力簡(jiǎn)化生物藥、創(chuàng )新化藥、仿制藥公司的產(chǎn)品生命周期，順利應對日益變化的法規挑戰，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。
憑借在包裝和給藥方面累積的百年專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗，西氏致力成為中國行業(yè)知名及新興制藥公司信賴(lài)的合作伙伴。面對不斷變化和加速發(fā)展的中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)，西氏將繼續以客戶(hù)為中心，以創(chuàng )新為驅動(dòng)，不斷滿(mǎn)足中國市場(chǎng)各細分領(lǐng)域的需求，通過(guò)更多先進(jìn)的產(chǎn)品和解決方案，攜手客戶(hù)惠及廣大患者，助力中國醫療健康生態(tài)圈繁榮發(fā)展。
參考信息：
1. Diane Harper, Applying ICH Q12 to Combination Products. American Drug Delivery & Formulation Summit. 2019
SmartDose® is a registered trademark of West Pharma. Services IL, Ltd., a subsidiary of West Pharmaceutical Services, Inc.
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