科越醫藥，一家致力于研發(fā)新一代補體靶向藥物治療補體介導疾病的全球生物技術(shù)公司，于10月3日宣布其KP104的II期臨床試驗申請已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準。KP104是一種全球首 創(chuàng )（First-in-Class）的補體雙靶點(diǎn)生物制劑，它能特異性地抑制補體旁路和末端途徑，且對兩個(gè)靶點(diǎn)的抑制具有協(xié)同作用。該項臨床II期試驗將在美國、中國、澳大利亞開(kāi)展，以評估KP104在系統性紅斑狼瘡 相關(guān)血栓性微血管?。⊿LE-TMA）。
患者中的有效性、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）。支持此次臨床申請遞交的臨床I期試驗數據（SYNERGY-1研究）證明了KP104能同時(shí)抑制補體旁路和末端途徑的協(xié)同作用機制，并顯示了令人鼓舞的結果，為系統性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病的臨床II期試驗奠定了基礎。
科越醫藥首席執行官Frederick Beddingfield博士說(shuō)："KP104是目前唯一能作用于補體雙靶點(diǎn)的藥物，一個(gè)靶點(diǎn)在旁路途徑的近端，另一個(gè)靶點(diǎn)在末端途徑，我們認為KP104在治療像系統性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病這樣目前尚無(wú)批準藥物的補體介導的疾病方面具有巨大潛力?？圃綀F隊一直致力于盡快推進(jìn)KP104的研發(fā)，以使KP104這新一代的補體藥物能更早惠及患者。FDA對該臨床II期試驗申請的獲批，是對我們KP104工作的肯定。"
補體系統是一個(gè)復雜的蛋白質(zhì)通路，也是機體先天免疫系統的一個(gè)重要組成部分，它通過(guò)由30多種蛋白質(zhì)組成的多種激活途徑發(fā)揮作用。補體系統的異常激活和失調可能是包括系統性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病在內的多種免疫疾病的重要驅動(dòng)因素。補體系統的復雜性給補體藥物的研發(fā)帶來(lái)了很大挑戰，也凸顯了對新一代補體藥物的巨大研發(fā)需求。
血栓性微血管?。═MA）是系統性紅斑狼瘡（SLE）患者的一種嚴重并發(fā)癥，目前尚無(wú)批準的治療藥物?？圃结t藥正致力于開(kāi)發(fā)多款產(chǎn)品，以填補高效的補體靶向藥物來(lái)解決尚未滿(mǎn)足的臨床需求，包括對系統性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病 的治療， 科越醫藥的主導產(chǎn)品KP104在早期臨床研究中顯示出巨大的前景。
科越醫藥已經(jīng)完成了KP104的臨床I期首次人體（FIH）研究，該研究證實(shí)了首 創(chuàng )藥物KP104雙靶點(diǎn)同時(shí)選擇性抑制補體旁路和末端途徑的協(xié)同作用機制。此外，相關(guān)動(dòng)物模型中的數據表明， KP104的藥理學(xué)特性支持其在下一步研發(fā)中采用靜脈注射和皮下注射兩種給藥方式。公司將在今年晚些時(shí)候的一次醫學(xué)會(huì )議上展示臨床I期研究的安全性、耐受性、PK和PD數據。
關(guān)于系統性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病
血栓性微血管病與許多疾病相關(guān)，其特征是紅細胞破壞、血小板計數降低和器官損傷。血栓性微血管病可作為系統性紅斑狼瘡（SLE）的嚴重癥狀出現，與僅患系統性紅斑狼瘡或狼瘡性腎炎（LN）的患者相比，繼發(fā)于系統性紅斑狼瘡的血栓性微血管病患者預后更差。血栓性微血管病引起的并發(fā)癥是導致系統性紅斑狼瘡患者病情嚴重和死亡率升高的原因之一。目前尚無(wú)批準的繼發(fā)于系統性紅斑狼瘡的血栓性微血管病的治療方法，現有的標準治療的長(cháng)期效果欠佳。
關(guān)于KP104
KP104是一種具有獨特作用機制的全球首 創(chuàng )雙靶點(diǎn)補體藥物。它可特異性地同時(shí)作用于補體旁路途徑和末端途徑，從而有效地、協(xié)同性地抑制補體，以更加有選擇性的精準治療補體介導的疾病。KP104還被設計成具有延長(cháng)的半衰期和效力，其配方可用于靜脈注射和皮下給藥。KP104正進(jìn)入多個(gè)適應癥的II期臨床試驗，包括IgA腎?。↖gAN）、C3腎小球?。–3G）、繼發(fā)于系統性紅斑狼瘡的血栓性微血管?。⊿LE-TMA）和陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥 （PNH）。臨床II期試驗將在全球范圍內進(jìn)行，包括美國、中國、澳大利亞和韓國。KP104 是一種尚未獲得任何監管當局批準用于任何適應癥治療的研究藥物。
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