選擇上市節點(diǎn)是個(gè)技術(shù)活。

       對于某些“風(fēng)口”而言，行業(yè)內企業(yè)上市或要趁早。一級市場(chǎng)的估值，終究需要二級市場(chǎng)支撐。一旦二級市場(chǎng)“翻車(chē)”，未能及時(shí)上車(chē)的企業(yè)，就可能遭遇融資窗口被關(guān)閉的窘境。

       在整個(gè)醫療行業(yè)，不少細分板塊因為“帶頭”大哥表現不佳，堵死“小弟”上市之路的故事屢見(jiàn)不鮮。

       某種程度上來(lái)說(shuō)，這些“帶頭”大哥們的資本之路是否順暢，決定了這一行業(yè)的短期走勢。眼下，腫瘤NGS行業(yè)就面臨這個(gè)情況：

       在科創(chuàng )板，世和基因嘗試闖關(guān)；在港交所，臻和科技開(kāi)始突圍。

       往小了說(shuō)，這是兩家企業(yè)自身發(fā)展到一定階段后的必然選擇；往大了說(shuō)，兩家企業(yè)是在為腫瘤精準醫療行業(yè)探路。成則一榮俱榮，敗則一損俱損。

       任何一家企業(yè)的IPO征途，都注定是坎坷的。但不管怎么說(shuō)，衷心希望腫瘤NGS領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊們，能夠持續給行業(yè)內公司帶來(lái)好消息。

       / 01 /

       黃金時(shí)代尚處于起步階段，大部分企業(yè)發(fā)展還需資本支持

       基因測序技術(shù)讓人類(lèi)對生命密碼的解析變成可能。生物醫療領(lǐng)域也籍由基因測序技術(shù)，將疾病診療推向精準醫療新時(shí)代。

       腫瘤治療便是如此。在過(guò)去十年里，從早篩到診斷以及預后管理的全周期環(huán)節，都在大步往精準治療方向前進(jìn)：

       診斷環(huán)節已經(jīng)日漸成熟，早篩領(lǐng)域的研發(fā)如火如荼，最后的拼圖預后管理也被補上。

       這注定是一個(gè)流淌著(zhù)奶和蜜的市場(chǎng)。臻和科技招股書(shū)預測，2021年三大領(lǐng)域市場(chǎng)潛在規模2712億元，2030年預計增長(cháng)至5611億元。

       也就是說(shuō)，即便這一市場(chǎng)未來(lái)滲透率只有10%，也足夠支撐起幾家百億級公司。作為分子診斷領(lǐng)域最有前景的技術(shù)之一，NGS行業(yè)必然會(huì )成為最大的受益者。

       正因此，腫瘤精準醫療行業(yè)內的巨頭們，大都崇尚全周期布局，產(chǎn)品布局延伸至方方面面，希望擁有更高的天花板。

       美股上市的燃石醫學(xué)如此，嘗試登陸國內資本市場(chǎng)的世和基因、臻和科技也是這樣。

       當然，不同公司側重點(diǎn)會(huì )有差異。例如，世和基因強調自己在伴隨診斷領(lǐng)域擁有優(yōu)勢，臻和科技更希望突出自己是MRD檢測領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。

       不過(guò)，不管布局如何，行業(yè)內大部分公司都需要回答的一個(gè)問(wèn)題是：腫瘤NGS的黃金時(shí)代還處于起步階段，他們是否能夠上岸？

       如下圖所示，包括燃石醫學(xué)、世和基因、臻和科技在內的領(lǐng)頭羊們，目前都處于虧損狀態(tài)。

       就現階段來(lái)看，他們要想在短期內實(shí)現盈利還較為困難。因為行業(yè)內公司在早篩、診斷、和MRD領(lǐng)域的布局都才剛剛開(kāi)始，后續還需源源不斷的研發(fā)資金支持。

       例如，動(dòng)輒上萬(wàn)人的大規模前瞻性臨床，讓早篩產(chǎn)品的研發(fā)被稱(chēng)為“黑洞”，對資金需求極高。多項業(yè)務(wù)齊頭并進(jìn)，也是燃石醫學(xué)虧損額持續擴大的原因。

       世和基因、臻和科技之所以虧損額較低，核心是研發(fā)層面相對克制。如下圖所示，2021年燃石醫學(xué)研發(fā)投入為3.68億元，而世和基因、臻和科技均不超過(guò)2億元。

       顯而易見(jiàn)，大部分精準醫療行業(yè)公司要想快速發(fā)展，依然還需要金主爸爸支持。

       / 02 /

       世和基因：解決“能不能”的問(wèn)題

       科創(chuàng )板開(kāi)閘，戰略性新興產(chǎn)業(yè)是重點(diǎn)，即便是未盈利的生物醫藥行業(yè)也具備在A(yíng)股上市的可能。

       但對于腫瘤NGS行業(yè)來(lái)說(shuō)，要想在科創(chuàng )板上市，依然存在一個(gè)障礙：商業(yè)模式能否經(jīng)得住監管層的追問(wèn)。

       腫瘤NGS行業(yè)的核心銷(xiāo)售模式有兩個(gè)：IVD和LDT。

       說(shuō)到IVD（體外診斷產(chǎn)品），大家都不會(huì )陌生。作為醫療器械的一個(gè)分支，包括體外診斷的儀器、試劑或系統。我們做核酸檢測的試劑，就屬于IVD產(chǎn)品。

       根據風(fēng)險程度的高低，IVD產(chǎn)品分為三類(lèi)，其中I類(lèi)IVD試劑只需備案即可銷(xiāo)售，II類(lèi)、III類(lèi)IVD試劑，則需要經(jīng)過(guò)監管部門(mén)檢查、批準和注冊之后，才能上市銷(xiāo)售。難度相應會(huì )大很多。

       對于NGS檢測產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，要么是II類(lèi)，要么是III類(lèi)，想成為一款名副其實(shí)的IVD產(chǎn)品，自然離不開(kāi)監管部門(mén)的審批。

       這背后，難度可不小。正如藥物研發(fā)一樣，通常一個(gè)IVD產(chǎn)品要想上市，必須跑完“性能驗證、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報”這個(gè)獲證流程。

       所以，NGS檢測產(chǎn)品要想注冊成功，面臨著(zhù)三大難題：臨床試驗成本高昂，耗時(shí)，不確定性。

       這導致了LDT模式的存在。LDT官方的說(shuō)法是“臨床實(shí)驗室自建項目”，一般指醫學(xué)檢驗部門(mén)自行開(kāi)發(fā)的檢測方法。

       簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，IVD模式和LDT模式的區別，就是有證和沒(méi)證。

       IVD產(chǎn)品需要通過(guò)經(jīng)過(guò)監管部門(mén)審批，通過(guò)之后才能上市銷(xiāo)售，賣(mài)的是診斷試劑；而LDT模式則不需要監管部門(mén)審批，產(chǎn)品就直接上市流通，銷(xiāo)售的是一次基因檢測服務(wù)。

       因為行業(yè)尚處早期，目前大部分腫瘤NGS企業(yè)都是以L(fǎng)DT模式銷(xiāo)售產(chǎn)品。如下圖所示，世和基因服務(wù)模式收入為73%，而臻和科技更是高達84%。

       這并不違規。近年來(lái)的一些政策充分肯定了LDT模式的合理性。例如，2021年6月1日起實(shí)施的《醫療器械監督管理條例》中，第五十三條規定：

       對國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業(yè)醫師指導下在本單位內使用。

       但即便如此，LDT模式依然存在兩個(gè)憂(yōu)慮。

       其一，不是每一家企業(yè)都能保證合規性。這一模式主要通過(guò)醫生銷(xiāo)售，避免不了小群體擾亂秩序。

       其二，LDT模式未來(lái)是否會(huì )生變。國內國內LDT模式監管體制并不完善，未來(lái)有沒(méi)有變數必然是監管層會(huì )擔心的問(wèn)題。

       對于這些問(wèn)題，國內監管部門(mén)向來(lái)敏感。因此，這背后延伸出兩大未解之謎：

       一是上交所和證監會(huì )接不接受這一模式，二企業(yè)能否經(jīng)受住嚴刑拷打證明自己的合規性。

       世和基因能否順利闖關(guān)科創(chuàng )板，無(wú)疑可以向市場(chǎng)傳遞這兩個(gè)問(wèn)題的答案。也正因此，世和基因被稱(chēng)之為腫瘤NGS企業(yè)國內資本市場(chǎng)IPO的試金石。

       他的成敗，決定了后續能否有更多腫瘤NGS企業(yè)登陸科創(chuàng )板的重要風(fēng)向標。

       / 03 /

       臻和科技：等待“給不給力”的答案

       如果說(shuō)，世和基因是腫瘤NGS企業(yè)科創(chuàng )板IPO的風(fēng)向標，臻和科技則是行業(yè)公司港交所IPO的探路者。

       港交所對于擬IPO企業(yè)的關(guān)注點(diǎn)并非商業(yè)模式，所以臻和科技的公開(kāi)發(fā)行之路，大概率不會(huì )被監管卡住。臻和科技在港股IPO，對于整個(gè)行業(yè)的意義在于兩點(diǎn)：

       其一，在當下，港股IPO市場(chǎng)如何給腫瘤NGS企業(yè)定價(jià)；其二，公司完成公開(kāi)發(fā)行的情況下，二級市場(chǎng)又愿意給公司多少估值。

       大家知道，腫瘤NGS企業(yè)在一級市場(chǎng)的融資估值普遍不低。例如，臻和科技在2020年9月份完成E輪融資后，估值為52.30億元。

       一個(gè)對照是，燃石醫學(xué)在美股的最新市值，只有2.75億美金，折合人民幣19.7億元。

       不同企業(yè)布局有所差異，市場(chǎng)預期不同可以理解。但燃石醫學(xué)作為國內腫瘤NGS的領(lǐng)頭羊，其在伴隨診斷、腫瘤早篩、MRD監測三大核心業(yè)務(wù)布局都處于領(lǐng)先地位。

       例如在伴隨診斷領(lǐng)域，燃石醫學(xué)是入院業(yè)務(wù)布局最廣的企業(yè)之一；腫瘤早篩領(lǐng)域，燃石醫學(xué)的泛癌種早篩產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度國內遙遙領(lǐng)先。

       很顯然，燃石醫學(xué)必然會(huì )成為國內腫瘤NGS企業(yè)上市的參照物。他不到20億人民幣的市值，已經(jīng)給臻和科技港股IPO出了一個(gè)大難題。

       回到上文所說(shuō)的兩個(gè)問(wèn)題。港股IPO市場(chǎng)如何給臻和科技定價(jià)，決定了腫瘤NGS企業(yè)是否能夠以心儀的價(jià)格完成IPO，順利拿到推進(jìn)業(yè)務(wù)發(fā)展的資金；

       而二級市場(chǎng)愿意給公司多少估值，則決定了在臻和科技之后，腫瘤NGS企業(yè)還能否繼續登陸港股。

       因為IPO市場(chǎng)投資者參與公開(kāi)發(fā)行認購的核心目的是盈利。一旦臻和科技在港股出現大幅破發(fā)的情況，很可能導致：腫瘤NGS港股IPO之路，暫時(shí)被堵死了。

       過(guò)去一年，某些醫療細分板塊就上演過(guò)這樣的劇情：先行者上市后股價(jià)一路走低，導致已申報上市的后來(lái)者們接連撤材料。

       顯然，其他擬IPO的腫瘤NGS行業(yè)公司，并不愿意看到臻和科技不受二級市場(chǎng)投資者待見(jiàn)的現象。

       / 04 /

       總結

       當然了，不管世和基因、臻和科技IPO是否順利，兩家企業(yè)的未來(lái)依然充滿(mǎn)一切可能。他們IPO的結果，也不會(huì )改變腫瘤NGS行業(yè)在持續向上的事實(shí)。

       任何一個(gè)行業(yè)都不可能呈現指數式增長(cháng)的上行趨勢，而是螺旋式向上，腫瘤NGS行業(yè)自然也是如此。

       即便整個(gè)行業(yè)可能遭遇短期下行，遭受市場(chǎng)質(zhì)疑；但在眾多公司們的帶領(lǐng)下，腫瘤NGS行業(yè)會(huì )很快走出低迷期，開(kāi)啟新一輪增長(cháng)曲線(xiàn)。