根據藥智數據最新統計（數據統計截止2022年9月29日，下同），2022年9月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1189個(gè)（復審除外，下同）其中化藥受理865個(gè)，中藥受理149個(gè)，生物制品受理174個(gè)，體外診斷試劑1個(gè)；2022年4-9月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖一。

       圖一 2022年4-9月CDE藥品受理情況

       數據來(lái)源：藥智數據、藥智咨詢(xún)整理

       2022年9月份（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2021年9月1日至2021年9月29日）完成審評的受理號共998個(gè)，其中化藥受理671個(gè)，中藥受理160個(gè)，生物制品受理167個(gè)；2022年4-9月各類(lèi)藥品完成審評情況詳見(jiàn)圖二。

       圖二 2022年4-9月CDE藥品完成審評情況

       數據來(lái)源：藥智數據、藥智咨詢(xún)整理

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

       化藥申報與審評情況

       （一）化藥受理情況

       9月份CDE承辦新的化藥注冊申請865個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號102個(gè)，進(jìn)口受理號81個(gè)，仿制申請受理號236個(gè)，補充申請416個(gè)，進(jìn)口再注冊30個(gè)；

       以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請116個(gè)，ANDA申請207個(gè)，NDA申請20個(gè)，進(jìn)口再注冊申請26個(gè)；2022年4-9月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖三。

       圖三 2022年4-9月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況

       數據來(lái)源：藥智數據、藥智咨詢(xún)整理

       1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況

       9月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計92個(gè)（按受理號計），其中IND申請90個(gè)，NDA申請2個(gè)，涉及51個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），當前大部分受理號已進(jìn)入對應的審評序列排隊待審評；下表為9月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。

       表一 2022年9月新承辦的化藥1類(lèi)國產(chǎn)新藥

       注：排隊序號截止至2022年09月29日。

       2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況

       9月共18個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，其中是IND申請17個(gè)，NDA申請1個(gè)，共11個(gè)品種，目前，均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為9月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。

       表二 2022年9月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥

       注：排隊序號截止至2022年09月29日

       伯瑞替尼腸溶膠囊

       伯瑞替尼是一款有效的高選擇性 c-MET 抑制劑，于2014年在國內首次申請臨床試驗，于2021年2月納入突破性治療程序，目前浦潤奧伯瑞替尼腸溶膠囊上市申請已獲CDE受理，適應癥為：用于具有間質(zhì)-上皮轉化因子（MET）外顯子 14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

       利特昔替尼膠囊

       利特昔替尼是一種口服靶向JAK3抑制劑，與第一代泛JAK抑制劑相比，利特昔替尼在降低毒 性方面更有優(yōu)勢。目前輝瑞利特昔替尼膠囊新藥上市申請已獲CDE受理，適應癥為：用于治療12歲及以上青少年和成人斑禿。

       ASC61片

       ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制劑前藥。2022年8月，歌禮宣布其治療晚期實(shí)體瘤的美國I期臨床試驗完成首例患者給藥。

       FB-1071

       FB-1071是福貝生物通過(guò)內部研發(fā)和授權引進(jìn)相結合的方式打造了一條原創(chuàng )新藥的產(chǎn)品管線(xiàn)。FB-1071可以高親和力和選擇性地抑制和殺傷神經(jīng)系統中的小膠質(zhì)細胞，有效地阻斷驅動(dòng)疾病發(fā)展的神經(jīng)炎癥反應，減緩神經(jīng)損傷，幫助神經(jīng)細胞修復。

       THDBH151片

       THDBH151是一款XO/Urat1雙靶點(diǎn)抑制劑用于治療痛風(fēng)的藥物,是通化東寶在研1類(lèi)創(chuàng )新藥。THDBH151片通過(guò)平衡好XO/Urat1在降尿酸中的作用,在提高藥效的同時(shí)也降低副作用,大幅提高患者依從性,有望成為同領(lǐng)域中Best-in-Class藥物。

       3.化藥改良型新藥申報情況

       9月新增化藥2類(lèi)改良型新藥20個(gè)（按受理號計），其中IND申請17個(gè)，NDA申請3個(gè)，共涉及15個(gè)品種；2022年1-9月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖四。

       圖四 2022年1-9月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

       數據來(lái)源：藥智數據、藥智咨詢(xún)整理

       （二）化藥完成審評情況

       9月份CDE完成審評的化藥注冊申請671個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號93個(gè)，進(jìn)口受理號92個(gè)，仿制申請受理號105個(gè)，補充申請358個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請143個(gè)，ANDA申請106個(gè)，NDA申請6個(gè)，進(jìn)口再注冊申請23個(gè)，一致性評價(jià)82個(gè)；2022年9月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖五；

       圖五 2022年9月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

       數據來(lái)源：藥智數據、藥智咨詢(xún)整理

       以受理號審評結論來(lái)看，其中批準臨床 188個(gè)，批準生產(chǎn) 76個(gè)，批準進(jìn)口 8個(gè)，未被批準51個(gè)；2022年9月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見(jiàn)圖六；

       圖六 2022年9月CDE化藥化藥完成審評結論情況

       數據來(lái)源：藥智數據、藥智咨詢(xún)整理

       1.化藥新藥獲批情況

       9月共4個(gè)新藥批準上市，其中3個(gè)2類(lèi)改良型新藥和1個(gè)進(jìn)口原研；下表為9月化藥批準上市新藥信息。

       表三 2022年9月化藥獲批新藥信息

       依達拉奉舌下片

       依達拉奉舌下片是南京百鑫愉醫藥有限公司和北京天壇醫院共同開(kāi)發(fā)、具有獨立自主知識產(chǎn)權的2.2類(lèi)改良型新藥，用于抑制肌萎縮側索硬化所致功能障礙的進(jìn)展，是全球首 個(gè)漸凍癥舌下給藥上市藥物。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       9月共62個(gè)化藥仿制藥批準上市，其中注冊分類(lèi)為3類(lèi)的20個(gè)，注冊分類(lèi)4類(lèi)的41個(gè)和注冊分類(lèi)5.2類(lèi)的1個(gè)；ATC分類(lèi)主要包括：系統用抗感染藥、消化道及代謝、神經(jīng)系統和心血管系統等；2022年9月獲批化藥仿制藥ATC分類(lèi)詳見(jiàn)圖七；9月獲批化藥仿制藥信息情況見(jiàn)表四；

       圖七 2022年9月獲批化藥仿制藥ATC分類(lèi)（來(lái)源于藥智數據）

       數據來(lái)源：藥智數據、藥智咨詢(xún)整理

       表四 2022年9月獲批化藥仿制藥信息

       注：數據統計截止至2022年09月29日

       中藥申報與審評情況

       （一）中藥受理情況

       9月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計149個(gè)，其中新藥8個(gè)，補充申請141個(gè)；2022年4-9月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖八。

       圖八 2022年4-9月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況

       數據來(lái)源：藥智數據、藥智咨詢(xún)整理

       1.中藥新藥申報情況

       9月共承辦6個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥和2個(gè)中藥2類(lèi)改良型新藥，共涉及7個(gè)品種，其中是IND申請4個(gè)，NDA申請4個(gè)；下表為9月新承辦的中藥新藥。

       表五 2022年9月新承辦的中藥新藥

       注：排隊序號截止至2022年09月29日

       （二）中藥完成審評情況

       9月份CDE完成審評的化藥注冊申請160個(gè)（以受理號計），其中新藥受理號7個(gè)，補充申請153個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請5個(gè)，NDA申請2個(gè)，補充申請153個(gè)。

       1.中藥新藥獲批情況

       9月共1個(gè)中藥創(chuàng )新藥獲批上市，為武漢光谷人福的廣金錢(qián)草總黃酮膠囊；下表為9月批準上市新藥信息。

       表六 2022年9月獲批中藥新藥信息

       廣金錢(qián)草總黃酮膠囊

       廣金錢(qián)草總黃酮膠囊是武漢光谷人福生物醫藥有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，主要采用現代化工藝從廣金錢(qián)草單味藥材中分離純化廣金錢(qián)草總黃酮有效部位，并以該有效部位組方，研制開(kāi)發(fā)成現代中藥創(chuàng )新制劑，產(chǎn)品用于輸尿管結石中醫辨證屬濕熱蘊結證者，功能主治為清熱祛濕、利尿排石。

       生物制品審評情況

       （一）生物制品受理情況

       9月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計174個(gè)，新藥69個(gè)，補充申請61個(gè)，進(jìn)口40個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口16個(gè)），進(jìn)口再注冊4個(gè)；2022年4-9月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖九。

       圖九 2022年4-9月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況

       數據來(lái)源：藥智數據、藥智咨詢(xún)整理

       1.生物制品1類(lèi)新藥申報情況

       9月有58個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號獲得承辦，其中均是臨床試驗申請，目前都已經(jīng)進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為9月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。

       表七 2022年9月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)新藥

       注：排隊序號截止至2022年09月29日。

       （二）生物制品完成審評情況

       9月份CDE完成審評的生物制品注冊申請167個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號45個(gè)，進(jìn)口受理號37個(gè)，補充申請83個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），臨床試驗申請71個(gè)，上市申請7個(gè)，補充申請83個(gè)；2022年9月CDE生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖十；

       圖十 2022年9月CDE生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

       數據來(lái)源：藥智數據、藥智咨詢(xún)整理

       1.生物制品獲批情況

       9月共4個(gè)生物制品獲批上市；下表為9月獲批生物制品信息。

       表八 2022年9月獲批生物制品信息

       注：數據統計截止至2022年09月29日。

       按一致性評價(jià)申報品種情況

       9月新增68個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和263個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）；2022年1-9月一致性評價(jià)受理數量詳見(jiàn)圖十一；表九為9月新增一致性評價(jià)受理號信息。

       圖十一 2022年1-9月一致性評價(jià)受理數量

       數據來(lái)源：藥智數據、藥智咨詢(xún)整理

       表九 2022年9月新增一致性評價(jià)受理數據

       數據來(lái)源：藥智數據仿制藥一致性評價(jià)分析系統