隨著(zhù)行業(yè)發(fā)展認知與法律法規的嚴格要求，中藥生產(chǎn)越來(lái)越關(guān)注藥品生產(chǎn)過(guò)程的合規性。
對于中藥來(lái)說(shuō)，【制法】則是中藥生產(chǎn)過(guò)程合規的開(kāi)端，作為質(zhì)量標準最為重要的內容，起草藥品生產(chǎn)工藝規程時(shí)與【制法】保持一致就顯得尤為重要。
但是，在實(shí)際工作中由于【制法】的制定多數是在上世紀（目前我只見(jiàn)到過(guò)1985年版的中國藥典），所以【制法】的描述往往沒(méi)有那么全面或者細致到指引大家起草文件。
于是就會(huì )出現，在起草工藝規程時(shí)還要結合實(shí)際情況，在遵照【制法】這個(gè)大前提下，對相應的描述修正，這就使得起草人員擔心工藝規程不符合【制法】要求，從而帶來(lái)"不合規"的問(wèn)題。
比如最近碰到了一個(gè)產(chǎn)品的【制法】和實(shí)際工藝存在問(wèn)題。
某一品種2020版《中國藥典》【制法】規定如下：
而在起草實(shí)際工藝時(shí)增加了悶潤步驟：
對于2020版《中國藥典》【制法】中沒(méi)有規定將飲片粉碎為粗粉后進(jìn)行悶潤這種情況，但在實(shí)際生產(chǎn)中還必須要增加悶潤步驟，企業(yè)到底該如何操作？增加后到底合不合規？
帶著(zhù)疑問(wèn)，我扒了1985年版《中國藥典》，其中【制法】規定如下：
順藤摸瓜到1985年版《中國藥典》附錄11頁(yè)：
附錄中關(guān)于滲漉法的要點(diǎn)第（2）條描述"粉碎"為"適當粉碎"；另外還有"加規定的溶劑均勻濕潤，密閉放置一定時(shí)間"的描述。
到這里相信大家應該知道是否執行悶潤操作了，之所以在2020版《中國藥典》【制法】中沒(méi)有規定參照"浸膏劑與流浸膏劑"通則，可能是隨著(zhù)藥典版本的變化，將相關(guān)描述去掉了，但這不能說(shuō)明這些操作也同樣消失。
對于這一品種還有將飲片粉碎成粗粉這一操作，其實(shí)這一規定與實(shí)際也可能存在一定沖突。
關(guān)于粉碎到何種程度，我們來(lái)看下相關(guān)資料的一些介紹，希望能從中找到答案。
首先我們要提到的就是滲漉法，滲漉法的原理是將粉碎成粗粉的飲片至于滲漉筒中，從上部連續的添加提取溶劑，溶劑滲過(guò)藥粉層，在溶劑向下流動(dòng)過(guò)程中浸出有效成分的方法。
隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，滲漉法目前有單滲漉法、重滲漉法、加壓滲漉法和逆流滲漉法等。
這里我們介紹下單滲漉法--因為其它方法均是從單滲漉法演變而來(lái)，來(lái)看看該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中到底需要將飲片粉碎到什么程度。
單滲漉法操作流程
從流程中我們可以看到，飲片的粉碎程度過(guò)大或者過(guò)小都不合適，其實(shí)粉碎程度最終影響的是滲漉的操作。
如果粉碎程度過(guò)大，那么藥粉顆粒就越小，就會(huì )發(fā)生堵塞，影響滲漉操作。
如果粉碎程度過(guò)小，藥粉顆粒就越大，藥粉的比表面積就過(guò)小，影響藥粉與溶解的接觸，并且藥粉中心部位有效成分難以溶出。
另外，影響滲漉速度還有浸濕和裝填操作。
所以，飲片的粉碎程度要結合后續的浸濕操作，其實(shí)粉碎的最 佳臨界點(diǎn)是使藥粉在浸濕時(shí)能夠充分膨脹，在裝填時(shí)又不發(fā)生堵塞。
要想做到這一點(diǎn)，就不能機械的執行藥典【制法】中規定的粉碎成粗粉，這也是為什么1985年版《中國藥典》附錄11頁(yè)中規定的卻是適當粉碎的原因。
但時(shí)，企業(yè)可以按照粗粉的情況去驗證，如果粗粉經(jīng)過(guò)浸濕，影響后續滲漉那么就需要適當的調整粉碎程度。
或者將飲片粉碎成粗粉，去調節浸濕時(shí)間，和滲漉速度，來(lái)達到滲漉效果。
對于中成藥而言，質(zhì)量標準中的【制法】多來(lái)源于小試或者中試，且起草年份多為上世紀起草，隨著(zhù)科學(xué)發(fā)展、設備更新?lián)Q代，企業(yè)如果想要合規與實(shí)際能夠雙重實(shí)現，那么在具體操作時(shí)就需要進(jìn)行相關(guān)驗證，然后再結合相應變更指導原則履行變更手續，合規與生產(chǎn)同時(shí)實(shí)現應該不是一件可望而不可即的事情。
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