先健科技公司（1302.HK）欣然宣布，于2022年8月30日其自主研發(fā)的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統的一項由FDA批準的當地研究者發(fā)起的上市前臨床試驗正式獲得美國醫保覆蓋，即該項臨床試驗的全部患者入組將會(huì )在美國獲得全額醫保支付。這將極大的促進(jìn)該創(chuàng )新產(chǎn)品在美國的上市注冊進(jìn)程，并為其在全球市場(chǎng)的發(fā)展提供強有力的臨床數據支持。
該項由當地研究者發(fā)起的上市前臨床試驗于2022年3月獲美國FDA正式批準，是一項前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究，旨在評估相較于口服抗凝藥，LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統對具有大尺寸及或不規則形態(tài)心耳的非瓣膜性房顫患者進(jìn)行手術(shù)封堵的安全性和有效性。本次臨床試驗計劃于不超過(guò)75家美國當地研究中心招募逾3,000名受試者，預計將有償植入LAmbre™ Plus左心耳封堵器超過(guò)1,500例，并將在達到既定的臨床目標和條件后向美國FDA遞交產(chǎn)品上市申請。
先健科技公司董事局主席兼首席執行官謝粵輝先生表示："這是先健科技國際化發(fā)展歷程中令人欣喜的重大里程碑。此前我們的左心耳封堵器已通過(guò)‘同情使用'在美國成功植入，為美國具有特殊心耳形態(tài)的非瓣膜性房顫患者提供了全新的治療思路。此次LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統獲美國FDA批準由當地研究者發(fā)起上市前臨床并成功獲得醫保覆蓋，為我們帶來(lái)了更大的信心，也將進(jìn)一步加快我們?yōu)閺V大美國患者提供這一全新的、安全有效的中風(fēng)防治方案。"
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