數據完整性是指數據的完全性、一致性和準確性，是制藥行業(yè)保證藥品質(zhì)量的基本要求。中國GMP、FDA、歐盟等相關(guān)法規和指南針對藥品生產(chǎn)研發(fā)、過(guò)程中的數據完整性都有明確規定。為幫助企業(yè)全面掌握數據完整性的符合要求和解決方案，智藥研習社將于12月8-9日在線(xiàn)上舉辦《數據完整性的要求和檢查實(shí)踐研習會(huì )》，結合實(shí)際案例系統梳理并解析實(shí)驗室數據完整性方面涉及的熱點(diǎn)難點(diǎn)。歡迎大家報名學(xué)習交流。
研習會(huì )安排
課程主題：數據完整性的要求和檢查實(shí)踐研習會(huì )
課程時(shí)間：2022年12月8-9日（周五、周六）
課程地點(diǎn)：線(xiàn)上直播（可以回放）
研習會(huì )課程大綱
第一天：
數據完整性的要求和檢查實(shí)踐（上）
一、 數據完整性的定義
1. FDA近期現場(chǎng)檢查（2021年十大缺陷關(guān)于數據完整性缺陷分析）
2. EDQM近期現場(chǎng)檢查缺陷問(wèn)題
3. WHO 頒布的數據完整性指南
4. 數據完整性的定義與理解
二、 全球數據可靠性法規進(jìn)展及趨勢分析
1. 全球數據完整性法規和指南匯總
2. 國外DI指南中數據完整性的原則
3. 數據完整性原則的具體體現
4. 數據完整性要求的趨勢分析
三、 中國藥品記錄與數據管理要求（試行）要求分析
1. 藥品記錄與數據管理要求（試行）的說(shuō)明；
2. 藥品記錄與數據管理要求（試行）全面條款解讀
四、 PIC/S對數據完整性考量要求（紙質(zhì)系統要求）
五、實(shí)驗室數據完整性容易出現的問(wèn)題
第二天：
數據完整性的要求和檢查實(shí)踐（下）
六、 PIC/S對數據完整性考量要求（電子系統要求）
1. 計算機化系統的特殊數據完整性考量
2. 系統驗證與維護要求
3. 數據轉移和遷移
4. 系統安全性
5. 審計追蹤
6. 數據采集與輸入
7. 電子數據的審核
8. 電子數據的存儲，歸檔和處置
9. 混合系統的管理
七、實(shí)驗室系統的數據完整性要求
1. 記錄的管理
2. 數據的修改
3. 數據的復核
4. 賬號管理
5. 權限管理
6. 審計追蹤的審核
7. 積分控制中面臨的管理困惑與對策
8. 色譜柱管理
9. 對于數據安全的管理
10. 對于數據備份的管理
11. 對于可訪(fǎng)問(wèn)性檢查的管理
12. 對于USB口的管理
八、微生物實(shí)驗室系統的數據完整性要求
九、生產(chǎn)系統數據完整性的檢查要求和實(shí)踐
十、微生物實(shí)驗室及生產(chǎn)系統數據完整性問(wèn)題
參加對象
藥品生產(chǎn)、研究與應用的制藥企業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員；藥品企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫管人員、QA、QC、實(shí)驗室負責人、實(shí)驗室理化人員、驗證管理人員、微生物主管及微生物檢驗人員; 醫院制劑科及相關(guān)部門(mén)人員。
專(zhuān)家講師
李老師： 歐美GMP認證高級咨詢(xún)師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師、中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監督管理局高級研修學(xué)院客座培訓講師、中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員、中國醫藥教育協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )藥學(xué)專(zhuān)家庫專(zhuān)家，多個(gè)省局和地方局GMP培訓講師。擁有22年歐美醫藥法規、DMF和CEP文件編寫(xiě)，FDA、CEP現場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專(zhuān)家，咨詢(xún)師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場(chǎng)檢查經(jīng)驗，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢(xún)服務(wù)顧問(wèn)。
吳老師：技術(shù)總監、高級咨詢(xún)師執業(yè)藥師、高級工程師，多年從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，具有22年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證管理經(jīng)驗和質(zhì)量控制管理經(jīng)驗，其中包括13年FDA認證，歐盟認證和新版GMP認證咨詢(xún)工作經(jīng)驗。數次經(jīng)歷并通過(guò)歐美及國內GMP認證檢查，幫助國內企業(yè)通過(guò)美國FDA和歐洲EDQM現場(chǎng)檢查，中國GMP認證的企業(yè)超過(guò)160家。對于質(zhì)量系統的建立及驗證工作包括編寫(xiě)企業(yè)驗證主計劃以及公用工程系統、生產(chǎn)設備、檢驗方法、清潔方法、模擬灌裝和工藝等驗證組織實(shí)施，編寫(xiě)驗證報告等。尤其擅長(cháng)GMP文件系統的建立與審核，驗證系統審核，包括驗證方案的制定與驗證實(shí)施，特別是對于驗證，計算機系統驗證，質(zhì)量系統的建立與維護，無(wú)菌產(chǎn)品，化藥和中藥制劑等有著(zhù)深入的研究。
報名方式
1、會(huì )務(wù)費：線(xiàn)上：3500元/賬號
2、團購價(jià)：2個(gè)及以上賬號享8折優(yōu)惠
3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。
4、參會(huì )權益：課件資料1份、研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票、回放內容。
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