藥物警戒GVP
藥物警戒是藥品上市許可持有人對其產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期管理的主要內容和重要責任，是藥品安全評價(jià)的重要依據。國家藥監局發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規范》于2021年12月1日起正式實(shí)施，新GVP的落地宣布中國從藥品不良反應監測轉變?yōu)樗幬锞?，體現了國家藥監局對藥品全生命周期管理的理念。2022年4月正式發(fā)布的《藥物警戒檢查指導原則》進(jìn)一步對藥物警戒檢查過(guò)程中出現的缺陷風(fēng)險等級及評定標準作出了明確界定，體現了風(fēng)險管理的理念。
建立滿(mǎn)足GVP要求的藥物警戒體系對許多企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項不小的挑戰，不僅僅是建立一個(gè)部門(mén)、編寫(xiě)一套藥物警戒SOP文件所能解決的。為了幫助藥企從全局角度建立合規的藥物警戒體系及質(zhì)量管理體系，從容應對監管部門(mén)的藥物警戒檢查，智藥研習社將于2022年10月21-22日在蘇州+線(xiàn)上同步舉辦《藥物警戒與藥物安全實(shí)踐技能研習會(huì )》，邀請擁有十余年藥物警戒工作經(jīng)驗的行業(yè)專(zhuān)家劉老師和林老師解讀最新法規、分享實(shí)踐經(jīng)驗。
研習會(huì )安排
課程主題：藥物警戒與藥物安全實(shí)踐技能研習會(huì )
課程時(shí)間：2022年10月21日-22日（周五、周六）
課程地點(diǎn)：蘇州+線(xiàn)上直播（騰訊會(huì )議）
課程大綱
10月21日
·藥物警戒體系及質(zhì)量管理體系
藥物警戒體系簡(jiǎn)介
組織架構設置
藥物警戒質(zhì)量目標
藥物警戒質(zhì)量控制指標
藥物警戒質(zhì)量管理體系概覽
·藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)
藥物警戒體系主文件介紹
藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)和更新流程
藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指導
常見(jiàn)問(wèn)題
·個(gè)例報告管理（安全性信息的收集途徑、報告的處理和遞交）
個(gè)例報告的收集途徑和質(zhì)量控制
個(gè)例報告的醫學(xué)評估
個(gè)例報告管理的質(zhì)量控制與遞交
·從新《藥物警戒檢查指導原則》分享藥物警戒檢查經(jīng)驗
新舊《藥物警戒檢查指導原則》對比
迎檢經(jīng)驗分享
·交流與答疑
10月22日
·藥物警戒風(fēng)險管理
藥物警戒風(fēng)險管理的相關(guān)概念
藥物警戒活動(dòng)
風(fēng)險最小化措施
·信號管理和信號檢測方法經(jīng)驗分享
信號管理流程
信號檢測方法
·定期安全性更新報告（DSUR，PSUR，PBRER）
DSUR簡(jiǎn)介，撰寫(xiě)流程，撰寫(xiě)指導及案例分享
PSUR簡(jiǎn)介，撰寫(xiě)流程，撰寫(xiě)指導及案例介紹
PBRER簡(jiǎn)介，與PSUR差異，PBRER撰寫(xiě)
·上市后安全性研究
上市后安全性研究簡(jiǎn)介
上市后安全性研究方法
上市后安全性研究實(shí)施
·交流與答疑
參加對象
藥企高級管理層
藥物警戒從業(yè)者
質(zhì)量負責人及相關(guān)人員
臨床試驗相關(guān)人員
藥品注冊人員
市場(chǎng)準入部門(mén)工作人員
專(zhuān)家講師
劉老師
藥物警戒總監
劉老師，執業(yè)醫師，從事臨床工作4年，藥物警戒工作十余年，曾就職于跨國藥企、內資藥企、創(chuàng )新藥公司等。對臨床研究期間和上市后藥物警戒工作有深入的理解。具有豐富的藥物警戒體系建設和產(chǎn)品不良反應監測、信號和風(fēng)險管理以及重大安全事件調查處理等工作經(jīng)驗。ISOP成員。北京藥學(xué)會(huì )藥物安全評價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員?，F任藥物警戒總監。
林老師
藥物安全與警戒總監
林老師，醫學(xué)碩士，現任藥物安全與警戒總監，曾在大型制藥公司，Biotech公司任職，負責過(guò)上市后藥物警戒體系建設與運行，信號檢測，風(fēng)險管理，上市后安全性研究等工作，負責過(guò)多個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品包括抗腫瘤大分子、小分子創(chuàng )新藥以及非抗腫瘤新藥的臨床開(kāi)發(fā)藥物安全工作，多次參與過(guò)新藥上市申請，具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗。
報名方式
1、會(huì )務(wù)費：
線(xiàn)下：早鳥(niǎo)價(jià)2500元/人（截止到9月30日，原價(jià)：3000元/人）線(xiàn)上：3500元/賬號
2、團購價(jià)：3人同行8折優(yōu)惠；
3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。
4、參會(huì )權益：紙質(zhì)課件資料1份、研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。
長(cháng)按識別下方二維碼報名研習會(huì )
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