隨著(zhù)全球監管環(huán)境日益嚴格，藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)QC實(shí)驗室面臨的挑戰與日俱增。為幫助企業(yè)在合規基礎上降本增效并滿(mǎn)足監管需求，智藥研習社將于11月17-18日在線(xiàn)上舉辦《藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)實(shí)驗室QC系統合規性研習會(huì )》，解讀中國及國外相關(guān)法律、法規、規章、標準和指南，幫助制藥企業(yè)明確紅線(xiàn)與底線(xiàn)，并在實(shí)驗室管理上實(shí)現創(chuàng )新。歡迎大家報名學(xué)習！

       研習會(huì )安排

       會(huì )議主題：藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)實(shí)驗室QC系統合規性研習會(huì )

       會(huì )議時(shí)間：2022年11月17-18日?（周四、周五）

       會(huì )議形式：線(xiàn)上直播

       研習會(huì )課程大綱

       第一天：

       一、法規的合規的理解和基于風(fēng)險的運行標準

       1. 中國及國外法律、法規、規章、標準和指南以及其效力關(guān)系

       2. 如何區分法律、法規和規章中的紅線(xiàn)與底線(xiàn)

       3. 與檢驗相關(guān)的假藥與劣藥你知多少

       4. 不合規、合規與過(guò)分合規的關(guān)系與把控

       5. 實(shí)施合規的有效方法與工具

       6. 合規與高效相統一的原則、標準和策略

       7. 中國《藥品記錄與數據管理要求》宏觀(guān)解讀

       8. 如何深度理解藥品質(zhì)量標準與CQA

       二、藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)QC實(shí)驗室的合規管控區別

       1. 研發(fā)分析與商業(yè)生產(chǎn)QC實(shí)驗室合規管控的相同點(diǎn)與不同點(diǎn)（理念、職責、策略與方法）；

       2. 什么是GMP-like管理；

       3. 非GMP/GMP-like/全GMP三階段對偏差/OOS/變更/設備/物料管理的不同管控策略

       4. 不同階段質(zhì)量標準和分析方法建立的合規控制策略

       5. 物料檢驗與豁免的合規控制策略

       6. 研發(fā)分析與QC實(shí)驗室功能共用，設備共用的合規風(fēng)險控制

       三、研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)QC實(shí)驗室管理創(chuàng )新與實(shí)施舉例

       1. 研發(fā)分析與商業(yè)化生產(chǎn)QC實(shí)驗室管理的優(yōu)化與創(chuàng )新

       2. 如何從人機料法環(huán)測六方面進(jìn)行日常精細管理;

       3. 如何制定可操作性強的實(shí)驗室標準操作規程；

       4. 如何提升培訓效果；

       5. 從天平的使用看國內企業(yè)的差距；

       6. 分析儀器的校準和維護中存在的困惑與對策；

       7. 試劑/試液/指示劑/儲備液/流動(dòng)相等如何管理/如何研究和制定有效期；

       8. 各種取樣中面臨的困惑與對策；

       9. 如何減少研發(fā)和QC實(shí)驗室調查的原則、策略和方法

       四、 2020版藥典實(shí)施/質(zhì)量標準建立/標準品管理與標化等

       1. 2020版中國藥典通用方法實(shí)施中碰到困惑的解決路途；

       2. 如何制定物料、包材和產(chǎn)品的質(zhì)量標準；

       3. 如何建立產(chǎn)品放行標準或內控標準的定量方法；

       4. 如何建立標準品或工作對照品

       5. 如何標化工作對照品和企業(yè)基準標準品

       6. 積分控制中面臨的管理困惑與對策；

       7. 氣相和液相色譜法的進(jìn)樣序列控制；

       8. 藥品標準中雜質(zhì)限度標準制定中面臨的困惑與對策

       五、 穩定性監測合規性探討

       1. API工廠(chǎng)如何選擇穩定性試驗樣品批次（影響因素試驗，長(cháng)期，加速，持續穩定性）

       2. 制劑工廠(chǎng)如何選擇穩定性試驗樣品批次

       3. 如何控制穩定性檢測頻率/特別情況如何處理

       4. 穩定性試驗樣品進(jìn)箱/出箱/檢測業(yè)界面臨的困惑與對策

       5. 穩定性試驗中質(zhì)量標準或分析方法發(fā)生變更如何處理

       6. 如何制定穩定性試驗中允許的最大偏差范圍

       7. 穩定性考察項目如何把控（特別是API和原液）

       8. 如何在合規前題下減少穩定性試驗工作量大的路徑和方法探討

       第二天：

       六、生物制品、中藥和包材在質(zhì)量控制中面臨的困惑及對策

       1. 生物制品特點(diǎn)與質(zhì)量控制的特殊性

       2. 生物制品質(zhì)量控制的項目/方法/標準

       3. 生物制品不同分析方法驗證的內容/標準/再驗證

       4. 包材檢驗中面臨的困惑及對策

       5. 中藥質(zhì)量控制與檢驗中面臨的困惑及對策

       七、 偏差調查

       1. 實(shí)驗室調查分幾類(lèi)管理更佳

       2. 什么情況不需要按偏差管理程序處理

       3. 如何填寫(xiě)偏差調查表/偏差案例分析

       4. 偏差調查工具的使用與優(yōu)缺點(diǎn)分析

       5. 使用多級根源調查表對我們的啟示

       6. 偏差調查普遍存在的共性問(wèn)題

       7. 重復事件是否需要升級管理

       8. 偏差回顧和趨勢分析的關(guān)鍵點(diǎn)

       9. 糾正、糾正措施和預防措施三者的區別

       八、 OOS調查（最新FDA2022年5月OOS指南思路探討）

       1. OOT的使用范圍和OOT限度的制定標準

       2. OOS/OOT初步調查/實(shí)驗室擴大調查和全面調查有何區別/聯(lián)系

       3. 什么是調查性檢驗/包括哪些內容/如何設計

       4. 重新取樣的基本原則/存在哪些雷區

       5. 什么是獨立樣、如何操作/ OOS若是實(shí)驗室原因應注意什么

       6. 實(shí)驗室偏差和OOS調查根源分類(lèi)/案例練習

       7. 如何判定OOS調查存在缺陷的嚴重性

       8. FDA OOS培訓案例分享與常見(jiàn)OOS/OOT問(wèn)答

       9. 如何進(jìn)行外來(lái)峰調查

       九、 方法驗證/方法確認

       1. 方法驗證/確認/轉移的適用范圍、目的、發(fā)起時(shí)機和特例問(wèn)答；

       2. 方法驗證企業(yè)通常要比各國藥典要求多做什么項目；

       3. 方法驗證/確認/轉移時(shí)系統適用性試驗包括哪些內容 ；

       4. 制劑方法驗證中空白溶劑和樣品基質(zhì)的干擾標準如何制定；

       5. 強降解試驗條件/穩定性標準/決策樹(shù)/質(zhì)量守恒和常見(jiàn)缺陷；

       6. 準確度/精確度驗證中遇到的困惑與對策;

       7. 耐用性驗證中面臨的困惑與對策

       8. 什么時(shí)候需要進(jìn)行分析方法的再驗證；

       9. 藥典方法確認中最關(guān)鍵和最核心點(diǎn)是什么/如何確認；

       10. 為什么藥典方法確認中可調節參數范圍大于方法驗證時(shí)耐用性范圍

       十、 分析方法轉移/清潔驗證/方法重新驗證

       1. 如何把控藥典四種方法轉移使用的關(guān)鍵控制點(diǎn)；

       2. 如何通過(guò)比對檢驗/共同驗證/再驗證/豁免進(jìn)行方法轉移；

       3. 使用對比實(shí)驗常用方法應注意什么；

       4. 如何做清潔驗證的取樣回收率；

       5. 與分析實(shí)驗室相關(guān)的清潔驗證難點(diǎn)問(wèn)答

       參加對象

       藥品生產(chǎn)、研究與應用的制藥企業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員；藥品企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫管人員、QA、QC、實(shí)驗室負責人、實(shí)驗室理化人員、驗證管理人員、微生物主管及微生物檢驗人員; 醫院制劑科及相關(guān)部門(mén)人員。

       嘉賓講師

       李老師： 歐美GMP認證高級咨詢(xún)師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師、中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監督管理局高級研修學(xué)院客座培訓講師、中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員、中國醫藥教育協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )藥學(xué)專(zhuān)家庫專(zhuān)家，多個(gè)省局和地方局GMP培訓講師。擁有22年歐美醫藥法規、DMF和CEP文件編寫(xiě)，FDA、CEP現場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專(zhuān)家，咨詢(xún)師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場(chǎng)檢查經(jīng)驗，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢(xún)服務(wù)顧問(wèn)。

       吳老師：技術(shù)總監、高級咨詢(xún)師執業(yè)藥師、高級工程師，多年從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，具有22年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證管理經(jīng)驗和質(zhì)量控制管理經(jīng)驗，其中包括13年FDA認證，歐盟認證和新版GMP認證咨詢(xún)工作經(jīng)驗。數次經(jīng)歷并通過(guò)歐美及國內GMP認證檢查，幫助國內企業(yè)通過(guò)美國FDA和歐洲EDQM現場(chǎng)檢查，中國GMP認證的企業(yè)超過(guò)160家。對于質(zhì)量系統的建立及驗證工作包括編寫(xiě)企業(yè)驗證主計劃以及公用工程系統、生產(chǎn)設備、檢驗方法、清潔方法、模擬灌裝和工藝等驗證組織實(shí)施，編寫(xiě)驗證報告等。尤其擅長(cháng)GMP文件系統的建立與審核，驗證系統審核，包括驗證方案的制定與驗證實(shí)施，特別是對于驗證，計算機系統驗證，質(zhì)量系統的建立與維護，無(wú)菌產(chǎn)品，化藥和中藥制劑等有著(zhù)深入的研究。

       報名方式

       1、會(huì )務(wù)費：

       線(xiàn)上：3500元/賬號

       2、團購價(jià)：

       線(xiàn)上：2個(gè)及以上賬號享8折優(yōu)惠

       3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。

       4、參會(huì )權益：紙質(zhì)課件資料1份、研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。

       長(cháng)按識別下方二維碼

       報名研習會(huì )

       報名咨詢(xún) / 商務(wù)合作：

       17317575983（陳女士）

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