9月1日，生物醫藥高科技公司諾誠健華啟動(dòng)科創(chuàng )板公開(kāi)招股，公司此次擬公開(kāi)發(fā)行股票數量為264,648,217股。

       諾誠健華成立于2015年，是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。目前，諾誠健華已經(jīng)建立了強大的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中奧布替尼和tafasitamab處于商業(yè)化階段，還有12款產(chǎn)品處于臨床階段，4款產(chǎn)品處于臨床前階段。

       諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士表示："在諾誠健華七周歲生日之際，我們即將迎來(lái)登錄科創(chuàng )板這一公司發(fā)展歷程中的又一個(gè)里程碑。成立7年來(lái)，諾誠健華始終秉持'科學(xué)驅動(dòng)創(chuàng )新，患者所需為本'的價(jià)值理念，致力于解決全球尚未滿(mǎn)足的臨床需求，為改善公眾健康而不懈努力。"

       商業(yè)化不斷提速，商業(yè)化、國際化、創(chuàng )新化三輪驅動(dòng)助力企業(yè)價(jià)值全面提升

       2022年08月22日，諾誠健華發(fā)布2022年中期業(yè)績(jì)報告，公司總收入從2021年上半年的1.02億元大幅上漲至2022上半年的2.46億元，同比上漲142%，充分印證了奧布替尼納入國家醫保后的快速放量。2022年中期業(yè)績(jì)報告發(fā)布后，中信證券、光大證券等多家券商維持"買(mǎi)入"評級，繼續看好公司未來(lái)發(fā)展。

奧布替尼

tafasitamab

       2020年12月25日，奧布替尼（宜諾凱^®）在中國獲批用于復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者，和復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者的兩項適應癥。2021年1月，奧布替尼開(kāi)出全國首單，正式開(kāi)啟商業(yè)化進(jìn)程，上市第一年即實(shí)現了2億多元人民幣的銷(xiāo)售收入。2021年12月，奧布替尼成功被納入國家醫療保障局發(fā)布的國家醫保目錄中，憑借創(chuàng )新性和醫保定價(jià)雙重優(yōu)勢，奧布替尼實(shí)現快速放量。2022年1月至6月，奧布替尼從2021上半年的1.01億元猛增至2022年上半年的2.17億元，同比上漲115%。

       作為國家"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項成果，奧布替尼擁有更精準的靶點(diǎn)選擇性，對BTK靶點(diǎn)近100%持續占有，個(gè)體間差異小，在確保療效的同時(shí)又有效避免了由于脫靶效應造成的不良反應，實(shí)現了一天一次口服給藥，為患者持續治療帶來(lái)了方便。目前，奧布替尼已經(jīng)被納入中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）淋巴瘤診療指南（2021年版）、衛健委印發(fā)的腫瘤和血液病相關(guān)病種診療指南（2022年版）、中國慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的診療指南（2022年版）等多個(gè)重要指南推薦。

       諾誠健華的國際化進(jìn)程也相當突出。2021年7月，渤?。˙iogen）通過(guò)與諾誠健華達成合作，獲得奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域全球獨家權利，該交易額最高可達9.4億美元及潛在未來(lái)雙位數的凈銷(xiāo)售額分成，刷新了國內小分子新藥的License-out紀錄。2021年9月，諾誠健華收到了渤健的1.25億美元首付款。根據諾誠健華2022年中期業(yè)績(jì)報告，渤?。˙iogen）與諾誠健華的合作項目進(jìn)展順利，正在往前推進(jìn)。

       "無(wú)論是核心產(chǎn)品奧布替尼的商業(yè)化表現，還是諾誠健華在國際化上取得的重大進(jìn)展，都驗證了公司的創(chuàng )新價(jià)值。諾誠健華也正在全球市場(chǎng)快速推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗與注冊申報工作，力爭最大化產(chǎn)品管線(xiàn)的價(jià)值。我相信，諾誠健華的創(chuàng )新優(yōu)勢將有助于公司長(cháng)期發(fā)展。" 崔霽松博士表示。

       硬核研發(fā)實(shí)力角打造豐富管線(xiàn)

       作為一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅動(dòng)力的創(chuàng )新生物醫藥企業(yè)，諾誠健華在具有豐富研發(fā)經(jīng)驗的團隊的帶領(lǐng)下，已構建起一體化的生物醫藥平臺。公司的產(chǎn)品布局聚焦于具有廣闊市場(chǎng)空間的腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，側重于構建具有協(xié)同效應的創(chuàng )新療法，正加速為全世界腫瘤和自身免疫性疾病患者開(kāi)發(fā)并提供創(chuàng )新療法。

       在新藥發(fā)現與開(kāi)發(fā)方面，諾誠健華始終堅持將自主創(chuàng )新作為可持續發(fā)展的引擎，已構建起化合物優(yōu)化平臺、藥物晶型研究平臺和難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺：

       （1）化合物優(yōu)化平臺能夠基于蛋白-藥物分子的三維晶體結構加速高成藥性化合物的發(fā)現；

       （2）藥物晶型研究平臺能夠用于確定具有優(yōu)勢晶型的原料藥并支持穩定性研究；

       （3）難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺能夠解決當前創(chuàng )新藥普遍存在的制劑瓶頸問(wèn)題，有效增加候選藥物的生物利用度。

       諾誠健華在北京和南京設立一流的研發(fā)中心，能夠自主開(kāi)展化學(xué)、生物學(xué)、藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理和 CMC 研究以及藥物晶型研究與開(kāi)發(fā)等工作。

       在臨床研究方面，諾誠健華已打造一支兼具優(yōu)秀的方案設計能力、高效的執行力與監管機構溝通能力的以中美兩地為核心的臨床開(kāi)發(fā)及注冊團隊。憑借對產(chǎn)品差異化特性的深刻理解和對臨床機會(huì )的敏銳捕捉，諾誠健華充分挖掘在研產(chǎn)品針對多種適應癥的治療潛力，并在全球范圍內采取卓越的注冊申報策略加速產(chǎn)品獲批上市，確保臨床前表現優(yōu)異的候選產(chǎn)品在臨床試驗階段得到有效評估。同時(shí)，公司還建立起基于生物標志物的轉化醫學(xué)研究平臺，有效評估臨床試驗數據，提高藥物研發(fā)效率。

       基于上述核心技術(shù)平臺和優(yōu)秀團隊，諾誠健華打造了以?shī)W布替尼等明星產(chǎn)品為核心，以血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病三大疾病領(lǐng)域為核心，系統性打造出具有差異化競爭優(yōu)勢的豐富產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)。

       在血液瘤方面，諾誠健華正在不斷樹(shù)立領(lǐng) 先地位，公司擁有獲批上市的奧布替尼（BTK 抑制劑）以及博鰲獲批上市的Tafasitamab（靶向 CD19 的單抗），以及ICP-490（CRBN E3 連接酶調節劑）、ICP-B02 （CD20xCD3雙特異性抗體）和ICP-248（BCL2抑制劑）等具備高度差異化競爭優(yōu)勢及協(xié)同效應的血液瘤治療產(chǎn)品。奧布替尼治療復發(fā)/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的新適應癥上市申請（sNDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。國內尚無(wú)BTK抑制劑獲批用于復發(fā)/難治性MZL患者，期待奧布替尼填補這一領(lǐng)域的空白。奧布替尼治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應癥上市申請獲NMPA受理。Tafasitamab首方已經(jīng)落地海南博鰲，新藥上市申請已在中國香港獲受理，并將在澳門(mén)提交上市申請，一旦在中國香港或者中國澳門(mén)獲批，這款創(chuàng )新藥就可惠及大灣區患者。

       在自身免疫性疾病方面，諾誠健華正在開(kāi)發(fā)用于治療由B 細胞或 T 細胞功能異常所導致的自身免疫性疾病的多款產(chǎn)品，包括奧布替尼（BTK抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP-488（TYK2-JH2 抑制劑）等。奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）II期臨床試驗取得積極效果。奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的II期臨床試驗正在美國、歐洲和中國開(kāi)展，患者入組進(jìn)展至最后招募階段。

       在實(shí)體瘤方面，諾誠健華正造打造堅實(shí)的管線(xiàn)，目前擁有 ICP-192（泛 FGFR 抑制劑）、ICP-723（泛 TRK 抑制劑）、ICP-189（SHP2 抑制劑）和ICP-B05（靶向CCR8單抗）等產(chǎn)品。公司已經(jīng)明確定位將gunagratinib治療膽管癌和ICP-723治療NTRK基因融合陽(yáng)性的各類(lèi)實(shí)體瘤推入注冊臨床試驗。

       除單藥療法外，諾誠健華也積極挖掘在研產(chǎn)品與其他療法聯(lián)合用藥的潛力。

       中長(cháng)期來(lái)看，諾誠健華將持續推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，多項催化劑有望進(jìn)一步提升公司內在價(jià)值。

       崔霽松博士說(shuō)："在未來(lái)3-5年，我們預計將有多個(gè)產(chǎn)品獲批。諾誠健華將在創(chuàng )新價(jià)值理念的引領(lǐng)下，努力成為生物醫藥行業(yè)的標桿企業(yè)，在以更加優(yōu)異的成果回報患者、回報社會(huì )。"