創(chuàng )新藥物提供者晨泰醫藥日前宣布，其獲得國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項支持的1類(lèi)新藥“佐利替尼”（Zorifertinib）——專(zhuān)為治療晚期非小細胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統轉移患者的新一代EGFR-TKI藥物，于近期順利完成國際多中心二/三期臨床研究EVEREST的最后一例受試者末次訪(fǎng)視。該項臨床研究的頂層數據預計將于2022年底產(chǎn)生，屆時(shí)晨泰醫藥會(huì )向國家藥品監督管理局（NMPA）提交新藥申請（NDA）。
作為EVEREST臨床試驗的主要研究者、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授表示：“EVEREST研究是一項隨機、開(kāi)放、國際多中心二/三期臨床研究，也是迄今為止，全球唯一針對EGFR基因突變陽(yáng)性非小細胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統轉移患者群的大規模前瞻性國際多中心臨床研究，在包括中國大陸及中國臺灣、韓國和新加坡的共計55家研究中心開(kāi)展，共入組492例患者。前期臨床和臨床前數據均展現了佐利替尼的高血腦屏障通透性，治療非小細胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統轉移病灶以及整體療效上的優(yōu)勢，和EGFR-TKI類(lèi)藥物的安全性特征，有望為腦轉移患者的臨床治療提供更多和更優(yōu)的選擇。該研究以EVEREST（珠穆朗瑪峰）命名，也是為了彰顯創(chuàng )新藥企和研究者勇攀科學(xué)巔峰和解決重要但未被滿(mǎn)足的臨床需求的決心。”
作為EVEREST臨床試驗的共同主要研究者、中國醫科院腫瘤醫院腫瘤內科主任王潔教授表示：“肺癌伴中樞神經(jīng)系統轉移，一直以來(lái)都是臨床上有待解決的難題，也是那些患者死亡的主要原因。佐利替尼是針對EGFR基因敏感突變、強效的新一代EGFR-TKI，針對EGFR基因19號外顯子缺失或L858R的敏感突變，在中樞神經(jīng)系統病變中暴露良好。它不是血腦屏障內皮細胞轉運蛋白P-gp和BCRP底物，有別于其他所有TKI類(lèi)藥物，具有完全透過(guò)血腦屏障的能力，可以維持在腦組織和腦脊液中高度的藥物暴露。該化合物的開(kāi)發(fā)過(guò)程是優(yōu)化其理化和生化性質(zhì)，以符合中樞神經(jīng)系統穿透的要求，這在本研究和之前的臨床研究中已經(jīng)得到證明。我們期待獲得良好的數據，為患者提供急需的治療選擇。”
此外，中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖也表示：“在過(guò)去三年間，國內部分地區的新冠肺炎疫情給創(chuàng )新藥企帶來(lái)了巨大挑戰，許多臨床研究中心面臨著(zhù)區域封控、交通管制、人力配備、受試者隨訪(fǎng)用藥和數據采集等諸多問(wèn)題。但是，晨泰醫藥的臨床開(kāi)發(fā)團隊和研究者們一起攜手攻堅克難，全力達成研究中的各項關(guān)鍵任務(wù)節點(diǎn)。他們反復溝通探討人性化解決方案，在保障受試者不間斷治療的同時(shí)，充分關(guān)注受試患者的安全及試驗數據的質(zhì)量。借此EVEREST研究LPLV的時(shí)點(diǎn)，向所有相關(guān)人員的付出表示誠摯的敬意，并預祝佐利替尼順利取得NDA里程碑，早日為非小細胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統轉移的患者帶去新希望。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
