意大利私營(yíng)制藥和診斷公司美納里尼集團（以下稱(chēng)“美納里尼”）和美納里尼集團全資子公司Stemline Therapeutics（以下稱(chēng)“Stemline”）8月22號宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已確認了艾拉司群的營(yíng)銷(xiāo)授權申請（“MAA”）。艾拉司群是一種選擇性雌激素受體下調劑（SERD），用于ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。對申請的確認表示材料提交已完成，并啟動(dòng)了EMA的集中審查程序。
美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示：“在早期治療線(xiàn)中產(chǎn)生耐藥性后的晚期或轉移性ER+/HER2乳腺癌治療方面，存在著(zhù)亟需滿(mǎn)足的需求。EMA受理審查申請是我們公司邁出的重要一步，我們期待與該機構合作，以便為歐洲患有二線(xiàn)和三線(xiàn)ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的患者帶來(lái)艾拉司群。”
3期EMERALD研究（NCT03778931）將艾拉司群對比ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者中采用的SOC內分泌單藥療法（研究者選擇氟維司群或芳香化酶抑制劑）進(jìn)行了評估。該研究結果近期于2022年5月18日發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO）上。 該研究的進(jìn)一步事后分析將于2022年9月9日至13日在法國巴黎舉行的2022年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）大會(huì )上報告。
美納里尼集團于2020年7月從實(shí)施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc獲得了艾拉司群的全球授權?；诜e極的3期數據，Stemline于2022年7月27日向EMA提交了MAA。艾拉司群的監管審查也在美國進(jìn)行中，美國食品和藥物管理局（FDA）最近受理了艾拉司群的新藥申請，指定進(jìn)行優(yōu)先審查。美納里尼集團現在全面負責艾拉司群的全球注冊、商業(yè)化和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)活動(dòng)。
關(guān)于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD 3期研究
艾拉司群是一種試驗性選擇性雌激素受體下調劑（SERD）。2018年，艾拉司群獲得美國食品藥品監督管理局授予的快速通道資格。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機、開(kāi)放標簽、主動(dòng)對照研究，評估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的單藥二線(xiàn)或三線(xiàn)療法。該研究共入組了477名患者，他們曾接受過(guò)一種或兩種內分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準激素制劑。該研究的主要終點(diǎn)是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括評估總生存期（OS）、客觀(guān)緩解率（ORR）以及緩解持續時(shí)間（DOR）和安全性。
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