為提升希利斯產(chǎn)品有效性及研究希利斯的免疫持久性，2022年5月22日，康華動(dòng)保啟動(dòng)了《希利斯臨床數據研究試驗》。旨在以長(cháng)期監測的數據反饋市場(chǎng)，給予臨床更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，加強寵物狂犬病的防控工作。
本次試驗對康華動(dòng)保（成都）生物科技有限公司的211012、220101兩個(gè)批次的希利斯（狂犬病滅活疫 苗）進(jìn)行犬的免疫試驗，每只犬免疫1頭份（1 mL）疫 苗，皮下注射，共免疫200只犬，免疫前（0 d）、免疫后第7 d、14 d、21 d和28 d后各采血一次，用動(dòng)物狂犬病病毒 IgG 抗體定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）進(jìn)行狂犬病病毒中和抗體測定。同時(shí)，觀(guān)察免疫后30 min內及2 d內不良反應發(fā)生情況。
試驗涉及犬只品種包含比格犬、泰迪、約克夏、法斗、吉娃娃、柯基、西高地、貴賓、中華田園犬、冠毛犬，共10種。設希利斯免疫組和對照組。其中希利斯免疫組200只，每品種各20只，其中包含10只幼齡犬，10只老齡犬。各品種組內，2個(gè)批次希利斯分別免疫幼齡犬5只及老齡犬5只。對照組20只，品種及年齡隨機。所有犬只健康狀況良好，無(wú)其它重大疾病，雌雄隨機，狂犬病疫 苗接種史不干預。
本文主要展示《希利斯臨床數據研究試驗》第一階段（免疫后0 d、7 d、14 d、21 d、28 d）試驗數據，后續試驗數據仍在持續跟進(jìn)中。
免疫后不良反應發(fā)生率為0%
免疫后30 min內及2 d內，觀(guān)察以下不良反應發(fā)生情況：
（1）出現注射部位紅腫、瘙癢、疼痛，甚至產(chǎn)生硬結；
（2）精 神狀態(tài)不好，不吃不喝；或者與之前相比過(guò)度亢奮；
（3）出現嘔吐，頻繁排糞、排尿，甚至會(huì )便血或者出現排糞困難；
（4）出現全身無(wú)力、出汗、不斷流涎等現象；
（5）出現昏迷、抽搐、急性休克甚至引起死亡。
試驗結果顯示，兩個(gè)不同批次的希利斯免疫試驗犬，每只犬免疫1頭份（1 mL），皮下注射，免疫后各品種無(wú)不良反應產(chǎn)生，其中包含臨床上易產(chǎn)生過(guò)敏的犬種，如泰迪，約克夏，法斗、柯基等，不良反應發(fā)生率為0%。
免疫后7 d檢測，所有免疫犬均產(chǎn)生有效狂犬病病毒中和抗體
希利斯免疫組，所有免疫犬7 d后檢測，均產(chǎn)生了有效的狂犬病病毒中和抗體（大于等于0.5 IU/mL），其中包含天生存在免疫缺陷的比格犬。對于有/無(wú)狂犬病疫 苗接種史的試驗犬，均能在免疫后產(chǎn)生有效的狂犬病病毒中和抗體。幼齡犬（3月齡以上）及老齡犬血清中產(chǎn)生狂犬病病毒中和抗體的免疫成功率均為100%。
經(jīng)單因素方差分析，各試驗組內血清狂犬病病毒中和抗體水平，免疫后第7天，14天，差異不顯著(zhù)（P值分別為：P=0.871、P =0.925）；免疫后第21天，28天，差異顯著(zhù)（P＜0.01）; 各試驗組間血清狂犬病病毒中和抗體水平，免疫后第7天，差異不顯著(zhù)（P =0.345），免疫后第14天，差異顯著(zhù)（P =0.008），免疫后第21天，差異顯著(zhù)（P＜0.01），免疫后第28天，差異顯著(zhù)（P＜0.01）。具體分析數據見(jiàn)表1-1，1-2。
免疫21 d后抗體水平達到峰值
希利斯免疫組，所有免疫犬免疫后21 d左右抗體水平達到峰值，28 d有所下降，但仍具有保護效果。后續數據仍在監測中。
以上試驗結果顯示，希利斯針對試驗犬免疫，試驗犬均無(wú)不良反應發(fā)生，安全性高，且免疫7 d后均產(chǎn)生了有效的狂犬病病毒中和抗體，對試驗所涉及的幼齡犬（3月齡以上）及老齡犬均能產(chǎn)生有效的狂犬病病毒中和抗體，免疫成功率為100%。
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