阿斯利康和第一三共的Enhertu（trastuzumab deruxtecan，簡(jiǎn)稱(chēng)T-DXd）已在美國獲批，用于治療不可切除或轉移性 HER2低表達（免疫組化 [IHC] 1+或2+ /原位雜交 [ISH] 陰性）乳腺癌成人患者，患者在轉移性階段中接受過(guò)化療或者在完成輔助化療期間/六個(gè)月內發(fā)生疾病復發(fā)。
T-DXd是由阿斯利康和日本第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的一款獨特設計靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
美國食品和藥物監督管理局（FDA）的批準是基于DESTINY-Breast04 III期試驗的結果。在該試驗中，與醫生選擇的化療相比，T-DXd將激素受體陽(yáng)性（HR+）或激素受體陰性（HR-）的HER2低表達轉移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了50%（中位無(wú)進(jìn)展生存期 [PFS] 9.9月對比5.1個(gè)月；風(fēng)險比 [HR] 0.50；95% 置信區間 [CI] 0.40-0.63；p<0.0001）。接受T-DXd治療的患者的中位總生存期（OS）為 23.4個(gè)月，而化療組為16.8個(gè)月，T-DXd與化療相比將死亡風(fēng)險降低了36%（HR 0.64; 95% CI 0.49-0.84; p=0.001）。
美國紀念斯隆凱特琳癌癥中心腫瘤內科醫師、本試驗的首席研究員Shanu Modi博士表示：“約一半的乳腺癌患者存在HER2低表達既往被歸類(lèi)為HER2陰性，沒(méi)有對應HER2靶向藥物的有效治療選擇?；贒ESTINY-Breast04試驗的突破性結果，臨床醫生開(kāi)始區分HER2表達水平，并重新定義轉移性乳腺癌的分類(lèi)，以及可能有機會(huì )使用T-DXd的不同HER2低表達患者群體。”
阿斯利康全球執行副總裁，腫瘤事業(yè)部負責人Dave Fredrickson表示：“FDA迅速批準T-DXd治療HER2低表達轉移性乳腺癌，突顯了盡快將這種變革型藥物惠及患者的緊迫性。通過(guò)現有HER2檢測方法確定的HER2低表達腫瘤患者現在將有機會(huì )根據其 HER2表達狀態(tài)接受治療。”
第一三共腫瘤業(yè)務(wù)全球負責人，總裁兼首席執行官Ken Keller表示：“FDA的批準標志著(zhù)乳腺癌治療的一個(gè)重要時(shí)刻，因為T(mén)-DXd是首 個(gè)被批準用于治療HER2低表達轉移性乳腺癌患者的HER2靶向藥物。憑借在 DESTINY-Breast04 試驗中顯示的突破性生存獲益，這一里程碑證實(shí)了靶向HER2低水平表達在治療轉移性乳腺癌中的重要性，我們很高興現在讓T-DXd惠及更多患者。”
該批準是在T-DXd獲得美國優(yōu)先審查和突破性治療認定后，根據FDA的實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查（RTOR）計劃授予的。繼T-DXd先前在美國被批準用于二線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌之后，此次獲批將使其能夠被廣泛用于HER2低表達的乳腺癌患者群體。
DESTINY-Breast04 III期試驗的數據在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )全體大會(huì )上公布，并同時(shí)發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》上[1]。
T-DXd的安全性與之前的臨床試驗一致，沒(méi)有發(fā)現新的安全問(wèn)題。獨立裁決委員會(huì )確定間質(zhì)性肺?。↖LD）或肺炎的發(fā)生率與T-DXd針對晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌試驗中觀(guān)察到的一致?？傮w上據獨立裁決委員會(huì )確定，12%的患者已確認與治療相關(guān)的ILD或肺炎。大多數ILD事件為1級或2級（10%），有5個(gè)3級（1.3%）和4級事件報告。有3例（0.8%）與ILD相關(guān)的死亡（5 級）。
2022年6月，根據DESTINY-Breast04數據[2]，T-DXd被納入NCCN腫瘤臨床實(shí)用指南（NCCN Guidelines?）作為 HER2 IHC 1+ 或 2+ 和 ISH- 腫瘤患者的1類(lèi)首選方案，用于在轉移性階段接受過(guò)至少一種化療的患者，并且如果腫瘤是激素受體陽(yáng)性（HR+），則需為內分泌難治。
美國監管機構針對DESTINY-Breast04提交的報告在Orbis項目下進(jìn)行了審查，該項目為參與的國際合作伙伴同時(shí)提交和審評腫瘤藥物提供了一個(gè)準則。作為Orbis項目的一部分，T-DXd也正在接受澳大利亞治療用品管理局、巴西衛生管理局（ANVISA）、加拿大衛生部和瑞士藥品監督管理局的監管審查。
基于DESTINY-Breast04結果，T-DXd注冊申請目前也在歐洲、日本和其他幾個(gè)國家進(jìn)行審查中。
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