諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今日發(fā)布截至2022年6月30日的2022年中期業(yè)績(jì)報告和公司進(jìn)展。

       諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士說(shuō)："2022年中期報告恰逢我們諾誠健華成立七周年。盡管宏觀(guān)環(huán)境充滿(mǎn)挑戰，我們排除萬(wàn)難繼續凝心聚力踔厲奮發(fā)，2022年上半年在各個(gè)領(lǐng)域繼續取得突破：奧布替尼2022年上半年實(shí)現醫保后的銷(xiāo)售放量；tafasitamab首方落地博鰲樂(lè )城，并在國內啟動(dòng)II期注冊研究；我們持續加大源頭創(chuàng )新和臨床開(kāi)發(fā)力度，已有11款藥物推進(jìn)至臨床，希望這些創(chuàng )新藥能夠早日滿(mǎn)足那些未被滿(mǎn)足的臨床需求；我們與渤健和Incyte公司的國際合作項目繼續順利往前推進(jìn)……"

       主要財務(wù)業(yè)績(jì)摘要

       o 公司總收入同比上漲142%，從2021年上半年的1.02億元 大幅上漲至2022上半年的2.46億元，主要得益于奧布替尼納入醫保后的銷(xiāo)售放量同比上漲115%，從2021上半年的1.01億元猛增至2022年上半年的2.17億元。

       o 研發(fā)費用從2021年上半年的1.85億元增至2022年上半年的2.74億元，主要是因為更多創(chuàng )新藥項目進(jìn)入臨床以及開(kāi)展更多三期臨床試驗。

       o 不考慮匯率影響，公司虧損在報告期內由2021年上半年的2.33億元增至2022年上半年的2.86億元。2022年上半年未實(shí)現的匯兌損失1.6億元 。

       o 公司現金和現金等價(jià)物 從2021年年底的65.50億元微降至2022年上半年的65.19億元。

       目前，諾誠健華已經(jīng)建立了強大的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中奧布替尼和tafasitamab處于商業(yè)化階段，還有11款產(chǎn)品處于臨床階段，5款產(chǎn)品處于臨床前階段，正在中國和全球進(jìn)行30多項臨床試驗。

       血液瘤

       奧布替尼（BTK抑制劑）

       正在中國和美國開(kāi)展多項針對血液瘤的注冊及探索性臨床試驗

       奧布替尼治療復發(fā)/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的新適應癥上市申請（sNDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。國內尚無(wú)BTK抑制劑獲批用于復發(fā)/難治性MZL患者，期待奧布替尼填補這一領(lǐng)域的空白。

       奧布替尼治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應癥上市申請獲NMPA受理。

       奧布替尼一線(xiàn)治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤 （SLL） III 期注冊臨床試驗正在中國進(jìn)行，目前患者入組已過(guò)半。

       在美國，奧布替尼治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 的 II 期注冊臨床試驗預計將于 2022 年完成患者入組。

       在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領(lǐng)域深度布局

       奧布替尼一線(xiàn)治療DLBCL MCD 亞型注冊研究已啟動(dòng)。

       2022 美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）公布奧布替尼治療DLBCL的真實(shí)世界研究，對于DLBCL MCD亞型患者，奧布替尼聯(lián)合治療方案顯示出令人鼓舞的療效和良好的耐受性和安全性。

       從一線(xiàn)到二線(xiàn)及以上治療DLBCL，公司擁有奧布替尼、tafasitamab、ICP-B02 和 ICP-490 在內多種藥物組合，為這一侵襲性淋巴瘤提供更多更好的治療選擇。

       奧布替尼聯(lián)合抗PD-1單抗治療復發(fā)/難治性原發(fā)性中樞神經(jīng)系統淋巴瘤（PCNSL）的Ⅱ期研究初步結果在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )（EHA）年會(huì )上以口頭報告形式發(fā)布。所有患者的療效均可評估。ORR為 61.5%，其中完全緩解率（CR/CRu）為38.5%，部分緩解率（PR）為23%。該研究方案總體安全，耐受性良好。

       奧布替尼一線(xiàn)治療MCL的III期注冊臨床試驗正在中國開(kāi)展。

       ICP-B04 (Tafasitamab)

       Tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性DLBCL在博鰲樂(lè )城開(kāi)出首方，并在瑞金海南醫院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內首例注射使用。

       啟動(dòng)tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺在中國的II期注冊臨床試驗。

       Tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性DLBCL獲中國《2022中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）淋巴瘤診療指南》 II級推薦。

       Tafasitamab新藥上市申請已在中國香港提交，并將在澳門(mén)提交上市申請，一旦在中國香港或者中國澳門(mén)獲批，這款創(chuàng )新藥就可惠及大灣區患者。

       諾誠健華與Incyte的戰略合作將為探索tafasitamab和奧布替尼以及諾誠健華其他管線(xiàn)聯(lián)合治療B細胞惡性腫瘤提供了良好機會(huì )，也將增強諾誠健華在血液瘤和實(shí)體瘤領(lǐng)域的實(shí)力。

       ICP-B02 (CM355)

       諾誠健華和康諾亞合作開(kāi)發(fā)CD20xCD3雙特異性抗體CM355在中國完成首例患者給藥。目前，CM355正在中國開(kāi)展治療CD20+B細胞血液瘤的臨床研究。CM355特異性結合CD20陽(yáng)性靶細胞和CD3陽(yáng)性T細胞，將免疫T細胞招募至靶細胞周?chē)?，激活T細胞，誘導T細胞介導的腫瘤細胞殺傷（TDCC）作用殺傷靶細胞，用于治療CD20+B細胞血液瘤。

       ICP-490

       公司自主研發(fā)的新型靶向蛋白降解劑ICP-490新藥研究（IND）申請獲NMPA受理。ICP-490是諾誠健華自主研發(fā)的創(chuàng )新藥，源自公司的分子膠平臺。ICP-490將開(kāi)發(fā)用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM），以及包括彌漫大 B細胞淋巴瘤（DLBCL）在內的非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液腫瘤疾病。

       ICP-248

       公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑IND申請獲NMPA受理。ICP-248將開(kāi)發(fā)用于單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細胞白血病 （ALL）等惡性血液系統腫瘤。

       自身免疫性疾病

       奧布替尼

       奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）II期臨床試驗取得積極效果

       在所有可評估的患者中，口服奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克治療的患者在第12周SLE反應指數-4（SRI-4）的應答率分別為50.0%（7/14）、61.5%（8/13）和64.3%（9/14），而服用安慰劑的患者SRI-4應答率為35.7%（5/14），這表明療效呈劑量依賴(lài)性的改善趨勢。

       觀(guān)察到尿蛋白水平降低，以及免疫標志物的改善。

       奧布替尼治療SLE的下一步臨床研究設計處于最后的討論階段。

       奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的II期臨床試驗正在美國、歐洲和中國開(kāi)展，患者入組進(jìn)展至最后招募階段。

       奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床研究在中國即將完成患者招募。

       奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）II期臨床研究在中國啟動(dòng)。

       ICP-332

       新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑I期臨床試驗已完成，I期試驗結果顯示安全性和耐受性良好。ICP-332治療特應性皮炎和銀屑病的II期臨床試驗已啟動(dòng)。

       ICP-488

       ICP-488的I期臨床已完成第一個(gè)劑量組試驗。ICP-488屬于選擇性TYK2（酪氨酸激酶2）變構抑制劑，作用于發(fā)揮調節作用的TYK2 JH2，開(kāi)發(fā)用于治療銀屑病、SLE和炎癥性腸病 (IBD) 等炎癥性疾病。

       實(shí)體瘤

       ICP-192 (Gunagratinib)

       完成2毫克到26毫克的劑量遞增研究，未觀(guān)察到劑量限制性毒 性（DLT）。

       20毫克劑量的gunagratinib對膽管癌患者顯示較好療效。根據ASCO公布的數據，在至少完成一項腫瘤評估的患者中，總緩解率（ORR）為62.5%，疾病控制率（DCR）為100%。

       明確定位將gunagratinib治療膽管癌推入注冊臨床試驗。

       正在中國推進(jìn)gunagratinib治療尿路上皮癌II期臨床試驗。

       正在中國、澳大利亞和美國推進(jìn)包括胃癌和頭頸癌在內的籃子試驗。

       ICP-723

       ICP-723是第二代TRK抑制劑，克服第一代TRK抑制劑的耐藥性。

       在 I 期劑量遞增試驗中，已完成1毫克至16毫克共8個(gè)劑量組的治療，均未觀(guān)察到DLT。

       在4毫克及以上劑量組，NTRK基因融合陽(yáng)性的各類(lèi)實(shí)體瘤患者中，ORR為100%。

       明確定位即將在中國推入注冊臨床試驗。

       研究中將增加青少年和兒童患者。

       在美國啟動(dòng)臨床試驗。

       ICP-189

       公司自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）變構抑制劑ICP-189在中國完成首例患者給藥。ICP-189可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實(shí)體瘤提供新的臨床治療方法。ICP-189在中國和美國都已獲批臨床。

       ICP-033

       公司自主研發(fā)的新型多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑ICP-033在中國完成首例患者給藥。ICP-033是一種多激酶抑制劑，主要針對盤(pán)狀結構域受體1（DDR1）和血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）抑制腫瘤血管生成，還可以解除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制，抑制腫瘤的生長(cháng)、侵襲和轉移。ICP-033計劃單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯(lián)合治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實(shí)體腫瘤。

       ICP-B05（CM369）

       諾誠健華和康諾亞合作開(kāi)發(fā)的靶向CCR8單克隆抗體CM369 IND申請獲NMPA受理。CM369是一種抗趨化因子受體8（CCR8）單克隆抗體，是雙方公司共同開(kāi)發(fā)的潛在first-in-class藥物，將開(kāi)發(fā)作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實(shí)體瘤，包括肺癌、消化道癌等。

       公司其他進(jìn)展

       o 融資

       中國證監會(huì )發(fā)布公告，同意諾誠健華醫藥有限公司在科創(chuàng )板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊。

       o 生產(chǎn)建設

       廣州：諾誠健華廣州藥品生產(chǎn)基地商業(yè)化生產(chǎn)已正式獲批，從6月30日起可用于生產(chǎn)奧布替尼片。這標志著(zhù)諾誠健華正式開(kāi)啟了自主生產(chǎn)之路，將為患者提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。

       北京：諾誠健華創(chuàng )新藥基地已順利舉辦開(kāi)工奠基儀式，將用于建設公司總部大樓、創(chuàng )新藥研發(fā)中心和大分子生產(chǎn)基地，以支持公司不斷增長(cháng)的業(yè)務(wù)需求。

       o 權威證書(shū)

       憑借在生物醫藥領(lǐng)域的自主創(chuàng )新力和市場(chǎng)競爭力，諾誠健華榮獲北京市經(jīng)濟和信息化局專(zhuān)精特新"小巨人"企業(yè)稱(chēng)號。作為專(zhuān)精特新的排頭兵，專(zhuān)精特新"小巨人"企業(yè)已成為提升產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈穩定性和競爭力的關(guān)鍵環(huán)節，成為培育制造業(yè)單項冠軍和領(lǐng)航企業(yè)的后備軍。

       奧布替尼通過(guò)北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì )、中關(guān)村科技園區管理委員會(huì )、北京市發(fā)展和改革委員會(huì )、北京市經(jīng)濟和信息化局、北京市住房和城鄉建設委員會(huì )、北京市市場(chǎng)監督管理局五大政府部門(mén)權威認定，榮獲 "北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）證書(shū)"。

       "展望2022年下半年，我們將繼續秉持'科學(xué)驅動(dòng)創(chuàng )新 患者所需為本'的價(jià)值理念，不斷加強我們研發(fā)平臺建設，持續推進(jìn)全球臨床試驗，同時(shí)積極探索國際業(yè)務(wù)拓展機會(huì )進(jìn)一步釋放我們的創(chuàng )新潛能，為社會(huì )各界創(chuàng )造更大價(jià)值，"崔霽松博士說(shuō)。