本周，康寧杰瑞的注射用JSKN003申報臨床，成為首 個(gè)申報臨床的國產(chǎn)雙抗ADC。本周盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統計時(shí)間為8.15-8.19，包含24條信息。

審批

NMPA

上市

批準

1、8月15日，羅氏中國宣布，旗下靶向抗癌藥物恩曲替尼（entrectinib）的新適應癥已獲得NMPA正式批準，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。恩曲替尼成為中國獲批的首 個(gè)具有明確中樞神經(jīng)系統（CNS）療效的ROS1抑制劑。

申請

2、8月17日，協(xié)和麒麟制藥的依伏卡塞片上市申請獲CDE受理，用于治療慢性腎病繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。依伏卡塞（evocalcet）為新一代口服鈣敏感受體激動(dòng)劑（擬鈣劑），已于2018年3月首次在日本獲批上市。

3、8月18日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共提交的ADC藥物Trastuzumab deruxtecan上市申請正式獲CDE受理，用于治療既往在轉移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內復發(fā)的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

4、8月18日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的恩格列凈片新適應癥上市申請獲受理，預計適應癥為降低2型糖尿病患者和心血管疾病患者的心血管死亡風(fēng)險。恩格列凈是一款每日一次、高選擇性的口服鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑。

臨床

批準

5、8月15日，恒瑞發(fā)布公告，稱(chēng)其HRS-5965片的臨床試驗申請獲批準，用于IgA腎病、特發(fā)性膜性腎病、C3腎病和狼瘡性腎炎等補體參與介導的原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病。臨床前顯示，其在大鼠腎炎模型中起到了顯著(zhù)的治療性作用，安全性良好。

6、8月16日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德的雙重作用機制復方CagriSema注射液獲批臨床，適用于作為初始體重指數（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或≥27kg/m2至<30kg/m2（超重）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者體重管理中，減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療。

7、8月16日，CDE官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）的1類(lèi)新藥MK-4830注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示，MK-4830是一款在研ILT4抑制劑，正在海外開(kāi)展2期臨床試驗。

8、8月16日，CDE官網(wǎng)公示，澤璟制藥申報的1類(lèi)新藥注射用ZGGS18獲得臨床試驗默示許可，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。公開(kāi)資料顯示，這是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，已于2022年7月在美國獲批開(kāi)展治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。

9、8月17日，寶船生物宣布其自主研發(fā)的BC007抗體注射液臨床試驗申請獲NMPA批準，用于治療晚期實(shí)體瘤。這是目前全球首 個(gè)也是唯一一款獲批臨床的CLDN18.2/CD47雙特異性抗體。7月29日，該產(chǎn)品獲FDA批準臨床。

申請

10、8月16日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞的注射用JSKN003臨床試驗申請獲受理，用于治療實(shí)體瘤，成為首 個(gè)申報臨床的國產(chǎn)雙抗ADC。JSKN003是由康寧杰瑞自主研發(fā)的靶向HER2的雙抗ADC藥物，是在靶向HER2雙抗KN026基礎上設計和改造而來(lái)的。

11、8月16日，CDE官網(wǎng)顯示，嘉晨西海的JCXH-211注射液臨床試驗獲受理，用于治療癌癥。這是國內首 款申報臨床的基于自復制mRNA的編碼人白細胞介素-12（hIL-12）的新型藥物。JCXH-211是一款具有差異化優(yōu)勢的自復制型mRNA產(chǎn)品，可在體內長(cháng)效表達IL-12，潛在適用于多種實(shí)體瘤的治療。

12、8月17日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，其JS015已向NMPA遞交臨床試驗申請，并獲得受理。根據君實(shí)生物公告，JS015是其獨立自主研發(fā)的重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液，主要用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療，目前海內外尚無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

優(yōu)先審評

13、8月15日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的注射用艾夫糖苷酶α（avalglucosidasealfa）擬納入優(yōu)先審評品種，適用于龐貝?。ㄋ嵝?alpha;葡萄糖苷酶[GAA]缺乏癥）患者的長(cháng)期酶替代治療。艾夫糖苷酶α是一種高效酶替代療法，可以靶向6-磷酸甘露糖（M6P）受體，從而改善GAA向肌肉細胞的遞送。

突破性療法

14、8月17日，CDE官網(wǎng)顯示，信念醫藥全資子公司信致醫藥自主研發(fā)的BBM-H901注射液擬納入突破性治療品種，擬用于預防血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥）的成年男性患者出血。這是一款單次靜脈給藥的腺相關(guān)病毒（AAV）血友病B基因治療在研藥物，目前正在中國開(kāi)展1/2期臨床試驗。

FDA

上市

申請

15、8月16日，羅氏宣布，FDA已受理維博妥珠單抗（Polatuzumabvedotin，Polivy）的補充生物制劑許可申請（sBLA），聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松（R-CHP方案）用于治療既往未接受過(guò)治療的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者，預計PDUFA日期為2023年4月2日。

16、8月17日，GSK宣布，FDA已受理Momelotinib（莫莫替尼）的新藥上市申請（NDA），用于治療骨髓纖維化患者，預計PDUFA日期為2023年6月16日。Momelotinib是一種具有差異化作用機制的靶向JAK1、JAK2與ALK2的潛在新藥，通過(guò)抑制JAK1和JAK2可改善全身癥狀和脾腫大。

優(yōu)先審評

17、8月16日，阿斯利康/默沙東宣布，奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍和潑尼松/潑尼松龍的補充新藥申請（sNDA）已被FDA受理并授予優(yōu)先審查，用于治療成人轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），PDUFA日期為2022年第四季度。

研發(fā)

啟動(dòng)臨床試驗

18、8月16日，信立泰宣布，已完成其自主研發(fā)的S086片III期臨床所有患者入組，用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓患者。S086（阿利沙坦酯+沙庫巴曲）是全球第二個(gè)進(jìn)入臨床的ARNi類(lèi)小分子化學(xué)藥物，目標適應癥為高血壓和慢性心衰，現均處于III期臨床研究階段。

臨床數據公布

19、8月15日，阿斯利康/第一三共聯(lián)合宣布，Trastuzumabderuxtecan(DS-8201）用于治療既往接受過(guò)T-DM1治療的HER2陽(yáng)性不可切除和/或轉移性乳腺癌患者的III期DESTINY-Breast02臨床成功，達到主要研究終點(diǎn)，與標準療法相比，T-DXd組的PFS具有統計學(xué)意義和臨床意義改善。此外，該研究還達到了改善OS的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

20、8月15日，諾華宣布，Canakinumab(ACZ885)輔助治療II-IIIA和IIIB期(T>5cmN2)完全切除(R0)的非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者的III期CANOPY-A研究沒(méi)有達到無(wú)病生存期(DFS)的主要終點(diǎn)。Canakinumab是一種全人源單克隆抗體,屬于白介素-1β(IL-1β)抑制劑。

21、8月15日，Clene宣布，納米療法CNM-Au8治療復發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥的II期VISIONARY-MS試驗達到了最 佳矯正低對比度字母敏銳度評分改善的主要終點(diǎn)。此外，試驗還達到了經(jīng)調整的功能綜合評分改善的次要終點(diǎn)。

22、8月16日，Palatin公告宣布，其黑皮質(zhì)素受體激動(dòng)劑PL9643滴眼液治療中重度干眼癥患者的關(guān)鍵III期MELODY-1研究的中期分析結果積極，且沒(méi)有發(fā)現任何安全問(wèn)題?；诖朔e極結果，DMC建議Palatin繼續進(jìn)行該研究并納入新的230例患者。

23、8月17日，賽諾菲宣布，Amcenestrant聯(lián)合哌柏西利治療雌激素受體陽(yáng)性（ER+）/人表皮生長(cháng)因子受體2陰性（HER2-）晚期乳腺癌患者的III期A(yíng)MEERA-5研究未達主要終點(diǎn)，將停止amcenestrant的全球臨床開(kāi)發(fā)計劃。amcenestrant是一款在研靶向ER的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。

交易及投融資

24、8月18日，濟民可信宣布，上海濟煜與基因泰克達成一項獨家許可協(xié)議，上海濟煜將JMKX002992在全球的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權利獨家許可給基因泰克。JMKX002992是由上海濟煜小分子創(chuàng )新研究院自主研發(fā)的一款全新口服AR降解劑。