藥品上市許可持有人（MAH）需要對藥品的全生命周期負責，也包括藥品的研制（GLP、GCP）、生產(chǎn)（GMP）、經(jīng)營(yíng)（GSP）、使用（GVP）等各環(huán)節，境外持有人需要找一個(gè)境內代理人（為藥品代理注冊或藥品銷(xiāo)售代理機構）代為履行境外MAH義務(wù)，并承擔連帶責任。2020年8月3日國家局發(fā)出《境外藥品上市許可持有人境內代理人管理暫行規定（試行）》

       （征求意見(jiàn)稿）第6條代理人應當履行下列義務(wù)：負責建立并實(shí)施藥品年度報告制度，代表境外持有人每年將境外持有人確認后的相關(guān)藥品在中國境內的生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究評價(jià)、風(fēng)險管理等情況按照規定向代理人注冊地所在的省級藥品監督管理部門(mén)報告。所以，境內代理人也需要履行MAH的質(zhì)量管理、風(fēng)險管理和責任賠償“三大能力”的相應責任。

       8、電子系統（網(wǎng)上辦理大廳或直報系統）填報和MAH承諾，一把手簽字負責

       企業(yè)端電子系統填報，只有MAH法人注冊成功（主帳戶(hù)），才會(huì )有經(jīng)辦人（子帳戶(hù)），法人授權經(jīng)辦人，子帳戶(hù)需要綁定主帳戶(hù)，經(jīng)辦人才能操作填報年報系統。

       《年報規定》規定年度報告需要經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者其書(shū)面授權人）批準簽字后才能上報。承諾內容：報告人承諾，對提交的年度報告真實(shí)性、準確性負責，無(wú)任何虛假、欺騙行為，本報告的信息之中，依照有關(guān)法律法規規定需要辦理的行政許可、注冊管理或者藥品監管部門(mén)要求備案或者報告的事項，均已按照要求完成有關(guān)程序。

       二、MAH年度報告填寫(xiě)計劃

       1、一般年報工作流程

       準備：可先制訂企業(yè)年報管理程序，并進(jìn)行內部培訓（包括程序、年報法規、系統填報等）。

       撰寫(xiě)：書(shū)面報告填寫(xiě)，包括啟動(dòng)項目工作，收集填報信息，起草書(shū)面報告，審核、成稿（或幾輪），最后企業(yè)負責人簽字批準。

       填報：電子系統填寫(xiě)，先進(jìn)行注冊帳號，授權等試填，最后正式系統填報，補充維護持有人信息和產(chǎn)品信息，錄入，創(chuàng )建，保存，提交。

       整改：經(jīng)省局檢查不符合的，MAH持有人可在20工作日內提交整改，切實(shí)無(wú)法按期完成，需制定切實(shí)可行的整改計劃。

       2、年報工作按項目管理，有組織、有計劃、有實(shí)施

       誰(shuí)（做）？：年報畢竟是一個(gè)有時(shí)間限定的階段性工作，可按項目進(jìn)行管理。需要填報“六大員”：包括企業(yè)法人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人、藥物警戒負責人。年報一般由質(zhì)量部主導組織，參與部門(mén)有注冊部門(mén)、藥物警戒部門(mén)、供應鏈部門(mén)（或產(chǎn)銷(xiāo)）、市場(chǎng)銷(xiāo)售部門(mén)、法務(wù)部門(mén)、出口部門(mén)等，分工協(xié)作，各司其職。

       做什么？：設定填報目標，何時(shí)完成？如細化工作任務(wù)，信息收集和確認，變更綜述填寫(xiě)，填寫(xiě)紙質(zhì)版，填寫(xiě)電子版，信息審核、批準，系統提交等。

       怎么做？：指派各部門(mén)參與填寫(xiě)人員，成立項目工作組，制訂項目計劃，建立內部年報管理程序，定期跟進(jìn)，有問(wèn)題組織會(huì )議討論及決策，最后復核簽批。

       3、年報的一般工作計劃的細化

       首先，進(jìn)行《藥品年度報告管理規定》學(xué)習、差距分析；確定項目總負責人，討論公司年報各部門(mén)分工；對參加涉及相關(guān)人員進(jìn)行年報培訓，完成年報內部管理程序的制訂。

       其次，完成藥品年度報告采集模塊中系統信息收集（包括1、第一部分（公共部分）整理：持有產(chǎn)品總體情況（持有人信息、藥品批文、通用名稱(chēng)、商品名、劑型、規格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)、年度生產(chǎn)情況、管理屬性等）；質(zhì)量管理概述；藥物警戒體系建設及運行情況；境外委托加工、境外監管機構檢查情況。2、第二部分（產(chǎn)品部分）整理：生產(chǎn)銷(xiāo)售情況（生產(chǎn)數量、境內/出口銷(xiāo)售數量）；上市后研究及變更管理情況（上市后研究情況、審批類(lèi)變更、備案類(lèi)變更、報告類(lèi)變更及需要報告的其他情況）信息收集和整理，完成報告類(lèi)變更綜述撰寫(xiě)；藥品上市后風(fēng)險管理計劃制定及實(shí)施情況）。平時(shí)，可建立數據收集EXCEL表格，共享人員（權限控制）填報；平時(shí)，在關(guān)變更前完成年報變更綜述，一起提交審核并批準。最后，完成年報資料書(shū)面撰寫(xiě)、至少三輪各部門(mén)審核、企業(yè)負責人簽批，并書(shū)面稿存檔，以備藥監檢查。

       第三，年報電子系統的維護、提交。先進(jìn)行藥品年度報告企業(yè)基本信息、采集模塊中產(chǎn)品基礎信息的維護；年報模塊中公共部分信息的維護；年報模塊中產(chǎn)品部分信息的維護；最后是年報報告的保存、企業(yè)承諾、報告提交。

       第四，省局藥監部門(mén)審核、退回補正。藥品年度報告需要在每年4月30日（含當日）前提交；已提交的報告自4月30日起20個(gè)工作日內持有人可自行更正。省局監管人員在查看提交的年報時(shí)，若發(fā)現上報內容有問(wèn)題，會(huì )退回讓企業(yè)補正，企業(yè)修改好需要重新提交。

       三、年度報告系統填報及注意事項

       1、系統基本要求：真實(shí)、準確、完整、可追溯。

       2、年報系統信息填報流程

       企業(yè)基本信息：境內MAH；境外MAH（境內代理人填報）。

       產(chǎn)品基本信息：產(chǎn)品信息由系統自動(dòng)帶出；聯(lián)系國家平臺處理；擴充字段；原料、輔料、包材（包括供應商）（該項已取消不用填報）。

       年報公共部分：基本信息補充；持有人信息補充；質(zhì)量管理概述；藥物警戒；境外委托；境外檢查。

       年報產(chǎn)品部分：品種報告信息；品種基本信息；生產(chǎn)地址信息；品種銷(xiāo)售情況；研究及變更情況；風(fēng)險管理情況。

       3、年報系統具體填報（按系統申報順序）

       （一）進(jìn)入年報系統

       （1）進(jìn)入國家局網(wǎng)上辦事大廳主界面，登錄法人賬號，點(diǎn)擊賬號設置，進(jìn)入法人空間。

       （2）點(diǎn)擊賬號綁定。

       （3）選擇藥品業(yè)務(wù)應用系統。

       （4）進(jìn)入藥品業(yè)務(wù)應用系統，點(diǎn)擊信息采集，選擇“產(chǎn)品信息”可進(jìn)行產(chǎn)品信息維護。一般企業(yè)基礎信息、產(chǎn)品基礎信息等可由系統自動(dòng)帶出。藥品年度報告采集模塊可直接對接藥品監管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現了關(guān)鍵基礎信息自動(dòng)帶出，有助于提高填報信息的準確性。

       （二）企業(yè)信息補充

       ?境內企業(yè)信息補充：

       1、點(diǎn)擊“企業(yè)信息”進(jìn)入企業(yè)信息維護頁(yè)面。

       2、三類(lèi)：選擇國內上市許可持有人（指A、B證）（包括國內原料藥生產(chǎn)企業(yè)、純接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)）。

       3、補充本單位的基本信息。

       ?境外上市許可持有人依法指定在國內的企業(yè)法人補充：

       1、點(diǎn)擊“企業(yè)信息”進(jìn)入企業(yè)信息維護頁(yè)面，可查看/修改。

       2、補充本單位企業(yè)信息、營(yíng)業(yè)執照副本、代理情況。

       3、點(diǎn)擊【新增代理情況】，上傳授權委托書(shū)，新增成功。

       ?如果既是境內持有人，又是境外持有人的境內代理人，則生成2份年報報告。

       （三）產(chǎn)品信息維護

       ?進(jìn)入年度報告信息采集平臺：

       1、選擇藥品業(yè)務(wù)應用系統。

       2、進(jìn)入藥品業(yè)務(wù)應用系統，選擇“產(chǎn)品信息”可進(jìn)行產(chǎn)品信息維護。

       （下面是信息維護后，再選擇8.年度報告采集。才能進(jìn)入年報信息采集系統進(jìn)行填報）

       ?進(jìn)口產(chǎn)品綁定、解綁：

       1、境外上市許可持有人指定國內企業(yè)法人進(jìn)行信息填報。

       2、手動(dòng)綁定其代理進(jìn)口藥品。

       3、只有法人賬號才有權限進(jìn)行進(jìn)口藥品綁定、解綁操作。

       4、一個(gè)藥品只能被一家境內代理人綁定。

       5、點(diǎn)擊“產(chǎn)品信息”進(jìn)入產(chǎn)品信息維護頁(yè)面，點(diǎn)擊【綁定產(chǎn)品】按鈕。

       6、彈出綁定產(chǎn)品窗口，根據查詢(xún)條件篩選待綁定藥品，勾選藥品，點(diǎn)擊【確定】按鈕。

       ?產(chǎn)品信息維護：

       1、在列表點(diǎn)擊一個(gè)藥品信息后的【維護】按鈕進(jìn)入維護頁(yè)面。

       2、基礎數據來(lái)源于系統對接，由系統自動(dòng)帶出，不允許企業(yè)自行修改。有問(wèn)題聯(lián)系局信息中心數據整理組處理。

       3、有紅色星號的字段為必填項，如在產(chǎn)、不在產(chǎn)，是否通過(guò)一致性，基藥、類(lèi)別等。

       4、填報擴充字段：

       1）生物制品類(lèi)別：子類(lèi)選血液制品，疫 苗，其它中一項。

       2）中藥/中成藥類(lèi)別：子類(lèi)選中藥飲片，中藥制劑中一項。

       3）化學(xué)藥品類(lèi)別：子類(lèi)選原料藥（不，藥學(xué)制劑中一項。

       ?產(chǎn)品信息維護生成書(shū)面報告的注意事項：

       1、若一個(gè)文號內有多個(gè)規格，應當按規格分別羅列。

       2、如果有商品名，則需填寫(xiě)商品名，沒(méi)有則填“無(wú)”，下同。

       3、管理屬性包括：國家基本藥物、國家集采中選藥品、通過(guò)一致性評價(jià)、短缺藥品（國家短缺藥品清單和國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單所列藥品）、兒童用藥、OTC（非處方藥）、特殊藥品（麻 醉藥品、精 神藥品、醫療用毒 性藥品、放射 性 藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品）。

       4、一個(gè)品種有多個(gè)生產(chǎn)地址或多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)的，應當分別填寫(xiě)；分包裝產(chǎn)品應當填寫(xiě)分包裝企業(yè)。

       5、生產(chǎn)地址填寫(xiě)具體到生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)。國內生產(chǎn)場(chǎng)地應當與藥品生產(chǎn)許可證有關(guān)信息一致，國外生產(chǎn)場(chǎng)地應當與注冊資料保持一致。

       6、對于進(jìn)口產(chǎn)品，僅填寫(xiě)進(jìn)口批次數量。

       （四）藥品年度報告采集

       ?總體目錄及說(shuō)明

       1、基本信息（公共部分）

       2、持有人信息（公共部分）

       3、質(zhì)量管理概述（公共部分）

       4、品種報告信息（品種部分）：包括品種、地址、生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險管理（包括風(fēng)險管理計劃、不合格品管理、退貨、召回，動(dòng)態(tài)批風(fēng)險評估及其它風(fēng)險）

       5、藥物警戒體系建設及運行情況（公共部分）

       6、接受境外委托加工情況（公共部分）

       7、接受境外藥品監管機構檢查情況（公共部分）

       注意事項說(shuō)明：基礎信息（上面企業(yè)信息補充和產(chǎn)品信息維護）維護后要提交了才生效，即“基礎信息狀態(tài)”要顯示“已維護”，填報藥品年度報告采集模塊時(shí)才能使用已維護的數據，避免在填寫(xiě)采集模塊時(shí)多次重復填報。

       總體填報說(shuō)明：

       1）為方便企業(yè)填寫(xiě)，藥品年度報告中的企業(yè)基礎信息、產(chǎn)品基礎信息等，可由系統自動(dòng)帶出。

       2）以下各部分內容，均為必填項；如果該內容沒(méi)有信息，請填“無(wú)”。

       3）一個(gè)品種有多個(gè)規格時(shí)，產(chǎn)品部分應當按批準文號、規格，分別填報、分節羅列。如果該品種未實(shí)施藥品批準文號管理（如中藥飲片），需要按藥品名稱(chēng)進(jìn)行填報。

       4）品種在年度報告周期內未生產(chǎn)，但存在銷(xiāo)售、上市后研究及變更管理、風(fēng)險管理等情況的，需如實(shí)填寫(xiě)；如上述情況不存在，則填“無(wú)”。

       5）簡(jiǎn)述內容原則上不超過(guò)3000字，附件上傳為word格式，單個(gè)文件大小不要超過(guò)10M。

       6）年度報告模板及其系統實(shí)行版本號管理，后續根據監管工作需要，予以完善更新。

       ?基本信息（公共部分）

       1、點(diǎn)擊【創(chuàng )建年報】生成持有人年報，每個(gè)MAH每年一份。

       2、如果當前登錄企業(yè)既是國內持有人，也是一家境外持有人的境內代理人，則生成2份藥品年度報告。

       3、若代理多家境外持有人，則分別為各家創(chuàng )建多份年報。

       4、報告周期：系統自動(dòng)帶出，為2021-01-01至2021-12-31。

       5、填報人：為法定代表人授權填寫(xiě)。

       6、批準人：法定代表人或企業(yè)負責人。

       ?持有人信息（公共部分）

       ?為國內藥品持有人年報：

       1、6位關(guān)鍵人員：企業(yè)法人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人、藥物警戒負責人。

       2、許可事項：指生產(chǎn)許可證上的變更事項。（企業(yè)外委受托）

       3、登記事項：名稱(chēng)、場(chǎng)所、人的變更事項。（集團內相互委受托，未現場(chǎng)檢查）直接填框內。

       ?為境外藥品持有人年報：

       1、如果填寫(xiě)的是進(jìn)口藥品持有人年報，則只顯示進(jìn)口藥品持有人信息，且由其在境內的代理人代為撰寫(xiě)藥品年度報告。

       2、進(jìn)口藥品持有人信息包括持有人和代理人信息，代理人默認顯示的是當前登錄企業(yè)信息，可以修改。

       ?質(zhì)量管理概述（公共部分）

       1、概述內容：包括質(zhì)量管理體系運行、供應商審核、產(chǎn)品放行審核、委托生產(chǎn)管理、委托銷(xiāo)售管理、委托儲存運輸管理、總體結論等有關(guān)情況。

       2、填寫(xiě)版有下載參考的模板，僅限WORD，只上傳1個(gè)附件，大小不超過(guò)10M。

       3、附件上傳（附件上傳為word格式，原則上不超過(guò)3000字），內容包括：質(zhì)量管理體系運行、供應商審核、產(chǎn)品放行審核、委托生產(chǎn)管理、委托銷(xiāo)售管理、委托儲存運輸管理、總體結論等有關(guān)情況。變更藥品上市許可持有人的，變更后的持有人還應當重點(diǎn)說(shuō)明生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設、承擔藥品全生命周期管理義務(wù)等情況。

       ?品種報告信息（品種部分）

       1、品種報告的填報表單分三種，第一種是中成藥、化學(xué)藥、生物制品填報的表單，第二種是有批準文號的中藥飲片的表單，第三種是無(wú)批準文號的中藥飲片的表單。藥品年度報告填報范圍不包括疫 苗和中藥配方顆粒，疫 苗質(zhì)量年度報告應通過(guò)“疫 苗質(zhì)量年度報告采集模塊”進(jìn)行填報，中藥配方顆粒另有規定，從其規定。

       2、如果一個(gè)品種有多個(gè)規格，需要按規格分別進(jìn)行填報。品種報告信息中，規格字段的內容由系統自動(dòng)帶出，但是允許用戶(hù)手工進(jìn)行修改，如一個(gè)品種有多個(gè)規格時(shí)，可以修改成第一個(gè)規格進(jìn)行相關(guān)信息維護，保存后；再新增，修改成第二個(gè)規格再進(jìn)行相關(guān)信息維護；以此類(lèi)推，直至所有規格完成。

       3、創(chuàng )建藥品年度報告后，系統會(huì )自動(dòng)將所有已維護提交的產(chǎn)品添加到藥品年度報告中；后續，可以手動(dòng)產(chǎn)品補充。

       4、點(diǎn)擊【產(chǎn)品補充】按鈕，如果有新維護提交的屬于該持有人的產(chǎn)品，會(huì )在品種報告信息列表顯示出來(lái)；如果無(wú)新增產(chǎn)品，提示“無(wú)新增產(chǎn)品，無(wú)需補充”。

       ?補充品種基本信息（品種部分）

       1、點(diǎn)擊藥品年度報告列表的【填報】按鈕進(jìn)入填報頁(yè)面。

       2、點(diǎn)擊【新增】按鈕打開(kāi)新增品種基本信息窗口。

       3、系統自動(dòng)帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規格、商品名、生產(chǎn)/進(jìn)口批次、年度內是否生產(chǎn)、管理屬性”等數據，“規格、管理屬性”可以修改。

       4、補充“商品名”、“管理屬性”和“年度內是否生產(chǎn)”，然后點(diǎn)擊【保存】按鈕保存數據。

       ?生產(chǎn)地址信息（品種部分）

       1、點(diǎn)擊【新增】按鈕打開(kāi)新增生產(chǎn)地址信息頁(yè)面，系統自動(dòng)帶出“藥品批準文號/注冊證號、藥品通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)類(lèi)型、生產(chǎn)企業(yè)”數據。

       2、可以“修改”原有信息，保存；也可“刪除”該條目。

       3、“手填企業(yè)”，需要手動(dòng)輸入生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，生產(chǎn)地址、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)。

       4、若生產(chǎn)類(lèi)型為“委托”，則需填報受托生產(chǎn)企業(yè)信息；用戶(hù)也可手工補充填寫(xiě)受托生產(chǎn)企業(yè)的信息；分包裝企業(yè)同上。

       5、可點(diǎn)擊【新增】添加一個(gè)品種多個(gè)規格或者多個(gè)生產(chǎn)地址。

       ?藥品制劑生產(chǎn)銷(xiāo)售情況（品種部分）

       1、點(diǎn)擊【新增】按鈕進(jìn)入藥品制劑生產(chǎn)銷(xiāo)售情況新增頁(yè)面。

       2、系統自動(dòng)帶出“藥品批準文號、規格”數據，規格可修改。

       3、填寫(xiě)生產(chǎn)（進(jìn)口）數量、境內銷(xiāo)售數量、出口銷(xiāo)售總數量，以”萬(wàn)“為單位。

       4、“生產(chǎn)（進(jìn)口）數量單位、境內銷(xiāo)售數量單位”可選擇，也可手動(dòng)填寫(xiě)?？伞颈４妗恳部伞痉祷亍?。

       5、點(diǎn)擊【添加出口情況】按鈕顯示可增加出口情況記錄。

       6、點(diǎn)擊出口情況的按鈕”X“可刪除該條出口情況記錄。

       ?上市后研究及變更管理情況（品種部分）

       1、點(diǎn)擊【新增】按鈕擇一個(gè)品種后進(jìn)入上市后研究及變更管理情況頁(yè)面。

       2、右側會(huì )顯示：審批類(lèi)變更概述，備案類(lèi)變更概述，報告類(lèi)變更概述，需要報告其它情形。

       3、企業(yè)的變更嚴格遵守國家局發(fā)布的已上市化藥、中藥、生物制品變更指導原則等要求。

       4、點(diǎn)擊【新增】按鈕擇一個(gè)品種后進(jìn)入上市后研究及變更管理情況頁(yè)面。

       5、系統自動(dòng)帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱(chēng)、規格”數據，規格可修改。

       6、填寫(xiě)研究項目，有無(wú)需繼續完成的工作（遺留），上傳研究?jì)热莞攀龅母郊?/p>

       ?上市后研究及變更管理情況（審批類(lèi)變更概述）

       1、系統會(huì )自動(dòng)帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱(chēng)、規格”數據。

       2、選擇“審批類(lèi)變更概述”項目。

       3、填寫(xiě)：是否有研究?jì)热?，事項指變更研究分?lèi)，什么時(shí)間批準變更，有發(fā)補充批件則填”藥品補充批件編號“；持續穩定性考察結論或階段性考察報告（無(wú)則填”不涉及“）；上傳概述附件。

       ?上市后研究及變更管理情況（備案類(lèi)變更概述）

       1、系統會(huì )自動(dòng)帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱(chēng)、規格”數據。

       2、選擇“備案類(lèi)變更概述”項目。

       3、填寫(xiě)：是否有研究?jì)热?，事項指變更研究分?lèi)，什么時(shí)間備案公示，有無(wú)備案號；無(wú)持續穩定性考察結論或階段性考察報告要求；上傳概述附件，一項一填一概述一匯總上傳。

       ?上市后研究及變更管理情況（報告類(lèi)變更概述）

       1、系統會(huì )自動(dòng)帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱(chēng)、規格”數據。

       2、選擇“報告類(lèi)變更概述”項目。

       3、填寫(xiě)：是否有研究?jì)热?，事項指變更研究分?lèi)，是否按照相關(guān)指導原則的技術(shù)要求完成研究；無(wú)研究則說(shuō)明理由；無(wú)持續穩定性考察結論或階段性考察報告要求；上傳概述附件（一變更上傳一附件）。

       ?上市后研究及變更管理情況（其它變更概述）

       1、系統會(huì )自動(dòng)帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱(chēng)、規格”數據。

       2、選擇“需要報告的其他情形”項目。

       3、填寫(xiě)：是否有研究?jì)热?，事項指變更研究分?lèi)，上傳概述附件，一項一填一概述一匯總上傳。

       4、其它變更包括企業(yè)GMP內部變更，除正常審批、備案、年報外。

       ?風(fēng)險管理情況（品種部分）

       1、點(diǎn)擊【新增】按鈕選擇一個(gè)品種后進(jìn)入風(fēng)險管理情況頁(yè)面。

       2、右側會(huì )顯示：藥品上市后風(fēng)險管理計劃；不符合國家藥品標準；質(zhì)量問(wèn)題退貨；召回；動(dòng)態(tài)批上市后風(fēng)險；需要報告的其它情況。

       3、其中，其它安全隱患包括聚集性不良反應事件、國家局發(fā)布安全風(fēng)險警示等。

       ?風(fēng)險管理情況（藥品上市后風(fēng)險管理計劃）

       1、點(diǎn)擊【新增】按鈕，系統會(huì )自動(dòng)帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱(chēng)、規格”數據。

       2、填寫(xiě)：項目選擇“藥品上市后風(fēng)險管理計劃”，是否有相應內容；是否按規定制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃“。

       3、未制訂需要說(shuō)明理由；上傳藥品上市后風(fēng)險管理計劃。

         ?風(fēng)險管理情況（不符合藥品標準的產(chǎn)品批次調查處理情況，包括企業(yè)自檢及監督抽檢）

       1、點(diǎn)擊【新增】按鈕，系統會(huì )自動(dòng)帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱(chēng)、規格”數據。

       2、填寫(xiě)：項目選擇“不符合藥品標準的產(chǎn)品批次調查處理情況（包括企業(yè)自檢及監督抽檢）”，是否有相應內容。

       3、分企業(yè)自檢和監督抽檢兩種不符合藥品標準情況，上傳附件。

       ?風(fēng)險管理情況（因質(zhì)量問(wèn)題或其它安全隱患導致的退貨情況）

       1、點(diǎn)擊【新增】按鈕，系統會(huì )自動(dòng)帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱(chēng)、規格”數據。

       2、填寫(xiě)：項目選擇“因質(zhì)量問(wèn)題或其它安全隱患導致的退貨情況”，是否有相應內容。

       3、是否發(fā)生退貨；如果是，上傳退貨附件，包括退貨批號、數量、原因及采取風(fēng)險控制措施等。

       ?風(fēng)險管理情況（因質(zhì)量問(wèn)題或者其它安全隱患導致的召回情況）

       1、點(diǎn)擊【新增】按鈕，系統會(huì )自動(dòng)帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱(chēng)、規格”數據。

       2、填寫(xiě)：項目選擇“因質(zhì)量問(wèn)題或者其它安全隱患導致的召回情況”，是否有相應內容。

       3、是否發(fā)生召回；如果是，上傳附件，包括批號、數量、原因及該批產(chǎn)品后續處置，如銷(xiāo)毀等。

       ?風(fēng)險管理情況（通過(guò)相應上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查的商業(yè)規模批次產(chǎn)品，上市后開(kāi)展的風(fēng)險控制情況）

       1、點(diǎn)擊【新增】按鈕，系統會(huì )自動(dòng)帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱(chēng)、規格”數據。

       2、填寫(xiě)：項目選擇“通過(guò)相應上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查的商業(yè)規模批次產(chǎn)品，上市后開(kāi)展的風(fēng)險控制情況”。

       3、如果有上市前動(dòng)態(tài)批要上市；上傳批號、數量、放行審核和風(fēng)險控制等情況。

       ?風(fēng)險管理情況（需要報告的其他情況）

       1、點(diǎn)擊【新增】按鈕，系統會(huì )自動(dòng)帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱(chēng)、規格”數據。

       2、填寫(xiě)：項目選擇“需要報告的其他情況”，是否有相應內容。

       3、上傳附件。

       ?藥物警戒體系建設及運行情況（公共部分）

       1、點(diǎn)擊【新增】按鈕進(jìn)入藥物警戒體系建設及運行情況新增頁(yè)面。

       2、選擇“項目”，輸入數據，上傳”藥物警戒體系建設情況“和”藥物警戒體系運行情況“2個(gè)附件后，點(diǎn)擊【保存】按鈕，新增成功。

       3、新增成功后，在藥物警戒體系建設及運行情況列表顯示出該條記錄，可以修改、刪除。

       ?接受境外委托加工情況（公共部分）

       1、如有接受境外委托加工的情況，則需要填報該模塊。

       2、此表僅為境內生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)。

       3、點(diǎn)擊【新增】按鈕進(jìn)入填報頁(yè)面。

       4、需要填寫(xiě)接受境外委托加工“通用名、劑型、規格，委托方所在國家地區，委托方（持有人）名稱(chēng)”。

       5、填寫(xiě)“受托生產(chǎn)地址、車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)、生產(chǎn) 數量、交貨數量”。

       6、點(diǎn)擊【保存】按鈕，新增成功，可以修改、刪除，也可以點(diǎn)擊【新增】按鈕繼續添加數據。

       ?接受境外藥品監管機構檢查情況（公共部分）

       1、僅由境內生產(chǎn)企業(yè)（持有人）填寫(xiě)。

       2、填寫(xiě)“監管機構名稱(chēng)（如英國、WHO等）、檢查時(shí)間、檢查范圍（品種名稱(chēng)、劑型等）、檢查類(lèi)型（首次檢查、跟蹤檢查）、缺陷及整改情況（嚴重、主要、整改）、檢查結果處置情況（通過(guò)、整改、警告、暫停、撤銷(xiāo)）。

       3、輸入數據，上傳附件后，點(diǎn)擊【保存】按鈕，新增成功。

       4、新增成功后在列表顯示出該條記錄，可以修改、刪除，也可以點(diǎn)擊新增按鈕繼續新增數據。

       （五）藥品年度報告保存或提交

       1、點(diǎn)擊【確定】按鈕，默認為藥品上市許可持有人同意承諾。

       2、點(diǎn)擊【保存】按鈕后，狀態(tài)為“未提交”，此時(shí)監管部門(mén)人員無(wú)法查看。

       3、點(diǎn)擊【保存并提交】按鈕，會(huì )彈出確認提示框，點(diǎn)擊【確定】按鈕默認為同意藥品上市許可持有人承諾，提交成功后，狀態(tài)為“已提交”，監管部門(mén)人員可以查看填報的內容。

       （六）藥品年度報告修改

       1、在年報未提交前，點(diǎn)擊【填報】按鈕可以進(jìn)入修改頁(yè)面。

       2、年報提交后，若信息發(fā)生變化，自4月30日起20個(gè)工作日內用戶(hù)可以點(diǎn)擊【填報】按鈕進(jìn)入修改頁(yè)面。

       3、根據需要修改年度報告信息，然后點(diǎn)擊【保存并提交】按鈕完成年報信息的修改。

       （七）藥品年度報告退回補正

       1、持有人看到上報的年報狀態(tài)為“退回補正”時(shí)應該點(diǎn)擊【填報】按鈕進(jìn)入查看詳細的退回原因，并按要求修改好并重新提交。。

       2、根據退回原因修改內容后，點(diǎn)擊【保存】按鈕保存數據，狀態(tài)還是為“退回補正”；點(diǎn)擊【保存并提交】按鈕保存并提交給監管人員，狀態(tài)為“已提交”。

       （八）下一年度年報

       1、下一年度上系統后，系統會(huì )自動(dòng)帶出上一年度報告，因此不用重復填寫(xiě)，減少下一年度工作量。

       2、可自動(dòng)生成下一年度年度報告，然后在此版修改有變化的部分。

       （九）技術(shù)支持

       國家藥監局信息中心要做好模塊上線(xiàn)后的技術(shù)支持工作。企業(yè)端和監管端的權限開(kāi)通及操作流程可參考操作手冊（見(jiàn)附3和附4）。并提供技術(shù)支持客服熱線(xiàn)（4006676909轉2）和QQ工作群（監管用戶(hù)：320404770；企業(yè)用戶(hù)：282253676）進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò )。

       圖4：國家局信息中心系統平臺聯(lián)系方式

       根據7月22日-23日在杭州舉辦的“第一屆國際MAH合作與創(chuàng )新高峰論壇”得到的MAH最新數據，中國現有藥品生產(chǎn)許可證約7700家，其中內含B證的MAH持有人1277家，純B證（純委托生產(chǎn)）598家，純B證又以廣東、江蘇、北京、浙江、上海位居前5位。本次年報主體是MAH持有人，也就是持A、B證的企業(yè)，為產(chǎn)品持有人（除疫 苗、原料、輔料、包裝材料、中藥配方顆粒外，這類(lèi)產(chǎn)品均有其它年報規定）、中藥飲片（類(lèi)似MAH管理）需要按此次規定進(jìn)行年度報告。我國MAH持有人已經(jīng)如此之多，平均各省局審核248家，而各省份又分布不均，如以廣東省為例至少有600多家。如果按之前2020年12月10日《藥品年度報告管理規定》（征求意見(jiàn)稿）是按每個(gè)產(chǎn)品批準文號進(jìn)行申報，則我國現約有19萬(wàn)個(gè)批準文號，則MAH持有人和省局的工作量巨大，更將不堪重負。

       此次，新的《藥品年度報告管理規定》正式落地實(shí)施，《藥品年度報告模板》也做了相應的修訂和完善，更加科學(xué)清晰和可實(shí)操。特別是2022年7月7日國家系統平臺做了更新，不再需要MAH填報產(chǎn)品處方、原輔包及供應商、適應癥三項內容，此舉避免企業(yè)技術(shù)泄密值得為國家局點(diǎn)贊。離8月31日系統完成填報大限也僅有一個(gè)多月，希望廣大MAH持有人通過(guò)年度報告，真正承擔起藥品安全、有效、質(zhì)量可控的全生命周期的主體責任，對變更、上市后研究、風(fēng)險管理做好相應規范管理，確保填報年報信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。相信藥品上市許可持有人（MAH）制度大大釋放了研發(fā)活力，委受托等CXO業(yè)務(wù)更加繁榮，會(huì )讓MAH持有人完善質(zhì)量體系，勇于擔責，誠實(shí)經(jīng)營(yíng)，走上合規健康、機會(huì )更多、回報更豐厚的發(fā)展之路。

       （寫(xiě)于2022年7月24日）

       作者簡(jiǎn)介：@阿郎，副主任藥師，有25年制藥從業(yè)經(jīng)驗（研發(fā)、注冊、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量）。曾參加國家藥監局高級研修學(xué)院組織的《工藝驗證解讀及案例分析》的培訓講義編寫(xiě)和課程授課。曾組織通過(guò)30多次國內GMP檢查、B證許可檢查、WHO檢查及20多個(gè)新產(chǎn)品國內外注冊核查等。負責和參與過(guò)7個(gè)國家一類(lèi)創(chuàng )新藥（新生物制品）和20多個(gè)生物藥、化學(xué)藥、中成藥等新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)工作，其中有兩個(gè)項目曾獲2014年、2015年廣東省科技進(jìn)步二等獎。平時(shí)喜歡寫(xiě)作，主要是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)類(lèi)文章，在較多知名微信公眾號發(fā)表過(guò)30多篇文章。