綠葉制藥集團宣布，其在研新藥 -- 注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用于治療乳腺癌的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。LY01005用于治療前列腺癌的新藥上市申請也在中國處于審評階段。
憑借全球領(lǐng) 先的微球技術(shù)平臺優(yōu)勢，綠葉制藥的微球產(chǎn)品線(xiàn)正在加速商業(yè)化進(jìn)程。繼瑞欣妥?（注射用利培酮微球（II））作為中國首 個(gè)自主創(chuàng )新微球制劑在華獲批上市之后，LY01005有望成為全球唯一的戈舍瑞林微球制劑，這是綠葉制藥在微球技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力與工業(yè)化水平的又一驗證。
LY01005創(chuàng )新突破現有戈舍瑞林劑型，臨床優(yōu)勢顯著(zhù)
戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激動(dòng)劑，用于乳腺癌、前列腺癌及子宮內膜異位癥等多種病癥的治療。此類(lèi)藥物的治療作用有賴(lài)于通過(guò)緩釋的方式來(lái)達到持續的藥物釋放，然而，戈舍瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。
LY01005基于綠葉制藥全球領(lǐng) 先的微球技術(shù)平臺自主研發(fā)，通過(guò)創(chuàng )新微球技術(shù)，以肌肉注射的方式每月給藥一次，在給藥周期內可實(shí)現平穩的藥物釋放。此外，LY01005可減少注射部位不良反應，提高患者用藥感受，減輕護理難度，提升患者的耐受性和依從性。
LY01005的上市申請基于其Ⅲ期臨床試驗。研究結果顯示：LY01005以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次，可有效控制乳腺癌患者的血清雌二醇至絕經(jīng)后水平，臨床療效與對照藥相當；安全性方面與對照藥特征相似，且無(wú)注射部位不良反應，患者依從性有所增加，整體臨床安全耐受性良好。
改善生存情況和生育前景，戈舍瑞林等GnRH激動(dòng)劑為共識首選
GLOBOCAN數據庫顯示：2020年全球新發(fā)乳腺癌約226萬(wàn)例，首次成為最常見(jiàn)的癌癥[1]。而我國乳腺癌患者的年輕化趨勢明顯，中位診斷年齡為48至50歲，約有60%的患者在診斷時(shí)為絕經(jīng)前狀態(tài)[2]。
絕經(jīng)前女性下丘腦分泌的GnRH所帶來(lái)的雌激素釋放，會(huì )促進(jìn)乳腺腫瘤的生長(cháng)，數十年來(lái)，乳腺癌治療通過(guò)卵巢功能抑制（ovarian function suppression，OFS）以抑制雌激素的釋放。以戈舍瑞林為代表的GnRH激動(dòng)劑是OFS治療中最常見(jiàn)的去勢藥物[2]。
《中國早期乳腺癌卵巢功能抑制臨床應用專(zhuān)家共識（2021年版）》指出，單獨應用OFS藥物能夠降低50歲以下乳腺癌患者的復發(fā)風(fēng)險并改善生存情況，建議將GnRH激動(dòng)劑作為絕經(jīng)前激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌OFS的首選；此外，無(wú)論激素受體陽(yáng)性或陰性的絕經(jīng)前乳腺癌患者，均推薦在（新）輔助化療前和化療過(guò)程中使用OFS藥物保護卵巢功能，改善生育前景[2]。
在臨床需求的推動(dòng)下，IQVIA數據顯示：2021年中國GnRH激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值達到約人民幣89.7億元，2019年至2021年的復合年均增長(cháng)率達到18.4%。
打破國外壟斷，領(lǐng) 先微球技術(shù)平臺創(chuàng )新成果持續轉化
微球制劑可針對臨床需求設計不同的釋放速度和周期，實(shí)現平穩持續釋放藥物一周至數月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢。然而，作為一種復雜制劑，微球制劑的研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，該技術(shù)主要被幾家國外企業(yè)所掌握。綠葉制藥在該領(lǐng)域深耕多年，現已成功實(shí)現產(chǎn)業(yè)化轉換，打破國外技術(shù)壟斷。
圍繞患者需求，公司深度布局腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域，基于微球技術(shù)平臺構建了豐富的產(chǎn)品組合。除了LY01005及已在華上市的瑞欣妥?，另有治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003），治療帕金森病及不寧腿綜合征的LY03009等微球產(chǎn)品在中國和海外多個(gè)國家開(kāi)展臨床研究。后續新藥將與已上市產(chǎn)品形成協(xié)同組合效應，發(fā)揮公司在這一技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢力量，為患者帶來(lái)治療新選擇。
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