在全球范圍內開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售藥品的韓國上市公司Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）今天宣布，公司的試驗用新藥(IND)申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，因此可啟動(dòng)DWP213388一期臨床試驗，這是一款用于治療自身免疫性疾病的候選新藥，目前正在開(kāi)發(fā)中。
Daewoong Pharmaceutical首席執行官Seng-ho Jeon表示："Daewoong Pharmaceutical計劃與全球被許可方合作，帶領(lǐng)開(kāi)發(fā)DWP213388等各種用于治療自身免疫性疾病的新藥。我們將幫助改善全球很多因缺乏治療方法而遭受痛苦的患者的生活質(zhì)量。"
計劃中的一期臨床試驗是一項雙盲、隨機、安慰劑對照、單次和多次給藥劑量遞增研究，涵蓋80名健康受試者。該研究將評估DWP213388的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)反應，該藥物將用作治療自身免疫性疾病的首項策略。該試驗預計將于2022年下半年在美國啟動(dòng)。
與一般只限于抑制B細胞或T細胞的當前治療方法不同，DWP213388是一款雙靶點(diǎn)抑制劑，可同時(shí)抑制B細胞和T細胞，因此比傳統的單一作用治療方案更具療效潛力。它能選擇性地抑制布魯頓酪氨酸激酶(BTK)和白細胞介素-2誘導型T細胞激酶(ITK)。Daewoong已經(jīng)證明，在諸多臨床前模型中，這種雙活性安全有效地預防或減少了自身免疫性疾病的癥狀。
根據全球市場(chǎng)研究機構Research And Markets的數據，全球自身免疫性疾病治療市場(chǎng)正在以年均4.2%的速度增長(cháng)，預計到2025年將達到1530億美元（約200萬(wàn)億韓元）。
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