本周，醫藥科普平臺丁香園被封引發(fā)社會(huì )廣泛關(guān)注。本周盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資、其他4個(gè)板塊，統計時(shí)間為8.8-8.12，包含23條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       申請

       1、8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的珂羅利單抗注射液（Crovalimab）的上市申請已獲得受理，并被納入了優(yōu)先審評，用于治療目前未接受補體抑制劑治療的成人和青少年（＞=12歲）陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥患者。Crovalimab有望成為羅氏首 個(gè)以中國作為全球首發(fā)地的創(chuàng )新藥物。

       2、8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，武田的富馬酸伏諾拉生片新適應癥上市申請獲受理，推測為與適當的抗菌藥物聯(lián)用以根除幽門(mén)螺桿菌（HP）。富馬酸伏諾拉生片已于2019年12月獲NMPA批準用于反流性食管炎的初始治療，并且在2021年10月獲批用于反復發(fā)作的反流性食管炎患者的維持治療。

       臨床

       批準

       3、8月9日，恒瑞發(fā)布公告，稱(chēng)其HR20014注射液臨床試驗申請獲NMPA批準，用于治療糖尿病。HR20014注射液可達到平穩持續的降糖作用，兼顧空腹血糖和餐后血糖控制。經(jīng)查詢(xún)，目前暫無(wú)國內企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。

       4、8月10日，CDE官網(wǎng)公示，一款名為paltusotine片的1類(lèi)新藥獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療對手術(shù)或放療反應不足，或不適用于這些治療的肢端肥大癥患者。公開(kāi)資料顯示，paltusotine是一種口服非肽類(lèi)偏向性激動(dòng)劑（SST2激動(dòng)劑）。

       申請

       5、8月9日，CDE官網(wǎng)顯示，復宏漢霖的HLX60臨床試驗申請獲受理，用于治療實(shí)體瘤。這是國內首 款申報臨床的GARP單抗，可以通過(guò)靶向抑制Treg細胞產(chǎn)生具有免疫抑制效應的活性TGF-β發(fā)揮治療作用。

       6、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)LOXO-783片臨床試驗申請獲受理，用于治療乳腺癌。這是國內首 個(gè)申報臨床的PI3K-αH1047X變構抑制劑。LOXO-783是一款高亞型選擇性的PI3Kα抑制劑，可穿透血腦屏障，特異靶向H1047R突變(15%乳腺癌)。

       FDA

       上市

       7、8月8日，拜耳宣布，FDA批準達羅他胺（darolutamide）聯(lián)合多西他賽用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的補充新藥申請。達羅他胺是拜爾與Orion的一種口服雄激素受體抑制劑（ARi），目前已經(jīng)在全球范圍60多個(gè)市場(chǎng)獲批用于治療有高危轉移風(fēng)險的非轉移性激素敏感性前列腺癌（nmCRPC）患者。

       8、8月11日，羅氏宣布其伴隨診斷檢測試劑盒Ventana MMR RxDx獲美國FDA批準擴展適應癥，用于確定適合PD-1抑制劑Keytruda治療的錯配修復功能缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者和精確錯配修復（pMMR）子宮內膜癌患者，從而識別哪些患者最有可能對特定的靶向治療產(chǎn)生應答。

       突破性療法

       9、8月8日，葆元醫藥宣布，其在研ROS-1抑制劑他雷替尼（taletrectinib）已獲美國FDA突破性療法認證（BTD），用于治療既往未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療或既往接受過(guò)克唑替尼治療的晚期或轉移性ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       孤兒藥資格

       10、8月9日，中因科技宣布，其基因編輯治療產(chǎn)品ZVS203e-2注射液獲美國FDA授予孤兒藥資格，用于視網(wǎng)膜色素變性的治療。根據中因科技公開(kāi)資料，這是該公司在眼科遺傳病領(lǐng)域第3款獲得孤兒藥資格的基因治療藥物。

       11、8月11日，英派藥業(yè)宣布，美國FDA已授予senaparib和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用于治療小細胞肺癌（SCLC）成年患者的孤兒藥資格。Senaparib是英派藥業(yè)自主研發(fā)的一款PARP抑制劑，在全球范圍包含中國已開(kāi)展卵巢癌、小細胞肺癌等適應癥的臨床2/3期研究，包括兩項注冊性臨床研究。

       研發(fā)

       啟動(dòng)臨床試驗

       12、8月8日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康方生物CTLA4/PD-1雙抗卡度尼利單抗（研發(fā)代號：AK104）啟動(dòng)了一項III期臨床，針對肝細胞癌?？ǘ饶崂麊慰故强捣缴镒灾餮邪l(fā)且產(chǎn)業(yè)化的1類(lèi)新藥，也是全球首創(chuàng )的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療核心藥物。

       13、8月11日，艾貝樂(lè )醫藥宣布，其CDH17xCD3雙特異性T細胞接合器ARB202的1期首次人體研究在澳大利亞完成首例患者給藥，用于治療晚期胃腸道癌癥患者。ARB202是一款潛在"first-in-class" 靶向CDH17和CD3的雙特異性抗體，基于艾貝樂(lè )醫藥的鈣黏蛋白-17（CDH17）靶點(diǎn)而開(kāi)發(fā)。

       臨床數據公布

       14、8月8日，和黃醫藥公告，呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性的轉移性結直腸癌的FRESCO-2關(guān)鍵性全球III期研究已達到總生存期（OS）主要終點(diǎn)。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長(cháng)因子受體VEGFR抑制劑，已于2018年9月獲NMPA批準上市。

       15、8月8日，Kodiak公告宣布，其新型抗體生物聚合物偶聯(lián)物（ABC）tarcocimabtedromer（KSI-301）治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫的III期BEACON研究達到了主要終點(diǎn)。結果顯示，第24周時(shí)，KSI-301組最 佳矯正視力（BCVA）評分的變化非劣效于阿柏西普組。

       16、8月8日，和黃醫藥與阿斯利康宣布，SAVANNAH全球2期研究的初步結果顯示，奧希替尼聯(lián)合賽沃替尼治療既往接受奧希替尼治療后疾病進(jìn)展、伴有高水平間充質(zhì)上皮轉化因子（MET) 過(guò)表達和/或擴增的表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變的非小細胞肺癌患者的客觀(guān)緩解率（ORR）為49%。

       17、8月10日，信達生物宣布，其自主研發(fā)的重組抗白介素IL-23p19亞基抗體注射液picankibart（研發(fā)代號：IBI112）在中國中重度斑塊型銀屑病受試者中的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究（NCT05003531）中達到主要終點(diǎn)。

       18、8月10日，BMS和2seventy共同宣布，其CAR-T療法Abecma（idecabtagenevicleucel）治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的III期臨床試驗KarMMa-3達到主要終點(diǎn)。Abecma是一款靶向BCMA的first-in-class嵌合抗原受體（CAR）T細胞免疫療法，于2021年3月獲FDA批準上市。

       交易及投融資

       19、8月8日，Mersana Therapeutics宣布，GSK就XMT-2056的合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達成協(xié)議。XMT-2056是靶向HER2新表位的免疫合成ADC，是一種STING激活ADC，可以通過(guò)STING信號激活先天免疫系統。臨床前數據還表明，XMT-2056有可能通過(guò)免疫記憶來(lái)延長(cháng)抗腫瘤活性。

       20、8月8日，翰森制藥發(fā)布公告稱(chēng)，與TiumBio訂立獨家許可協(xié)議自起生效。根據協(xié)議，翰森制藥將獲得TiumBio的獨家許可，以于中國(包括中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化TU2670用于子宮內膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應癥的治療。

       21、8月8日，輝瑞與GBT宣布兩家公司達成協(xié)議，根據交易條款，輝瑞將以每股68.50美元的現金收購GBT的所有流通股，總價(jià)值約為54億美元，包括債務(wù)和收購的現金凈額。GBT的主導產(chǎn)品是一款針對鐮狀細胞?。⊿CD）藥物Oxbryta，此次收購，輝瑞將加強其在SCD領(lǐng)域的產(chǎn)品組合及管線(xiàn)。

       22、8月10日，默沙東/Cerevance宣布二者達成戰略合作協(xié)議，即利用Cerevance專(zhuān)有的NETSseq轉錄組學(xué)技術(shù)平臺發(fā)現治療阿爾茨海默病的新靶點(diǎn)，該技術(shù)旨在將注意力集中在患病大腦中表達過(guò)多或表達不足的蛋白質(zhì)上。與此同時(shí)，作為合作的一部分，默沙東還將獲得Cerevance一個(gè)處于研發(fā)階段的阿爾茨海默病項目。

       其他

       8月9日，丁香園旗下部分賬號被限制發(fā)言。丁香園是一家成立20年，服務(wù)上億用戶(hù)，將醫生、科研人士、患者、醫院、藥企，甚至保險，連接在一起的數字醫療健康科技企業(yè)。