Novaliq是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于基于獨特的EyeSol®無(wú)水技術(shù)的一流眼科療法。該公司今天宣布向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了"新藥申請"（NDA），尋求CyclASol®（環(huán)孢素滴眼液）的批準。CyclASol®是一種針對干眼?。―ED）體征和癥狀提出的新療法。
在兩項關(guān)鍵研究中，CyclASol®在適應癥中顯示出快速起效的治療效果、對眼表?yè)p傷有臨床意義的改善和出色的耐受性。為期12個(gè)月的長(cháng)期研究結果證實(shí)，大部分體征和癥狀終點(diǎn)的效果得到維持，甚至得到改善。
Novaliq首席執行官Christian Roesky博士表示："這是利用EyeSol®作為藥物載體的新型無(wú)水局部藥物治療產(chǎn)品類(lèi)別的首次提交。CyclASol®是一種首創(chuàng )的藥物治療，旨在為干眼病患者及其眼科護理專(zhuān)業(yè)人員擴大治療的成功。如果獲得FDA批準，CyclASol®可通過(guò)其眼表愈合效果和高舒適度給藥，解決DED中未被滿(mǎn)足的重要醫療需求。"
干眼癥是最常見(jiàn)的眼表疾病之一，大約有1800萬(wàn)美國人被診斷患有DED。1,2炎癥和免疫過(guò)程在該疾病的病理學(xué)中起關(guān)鍵作用。
DED繼發(fā)的眼表受損也可能會(huì )影響角膜屈光手術(shù)和超聲屈光手術(shù)前的屈光測量，并對這些手術(shù)后的預期視覺(jué)結果產(chǎn)生不利影響。3,4 DED繼發(fā)的角膜表面受損對視覺(jué)功能的影響是該疾病被低估的一個(gè)方面。多個(gè)指南建議在眼科手術(shù)之前對角膜表面受損進(jìn)行治療。對耐受性更好、治療效果起效早的藥物仍有很大未被滿(mǎn)足的需求，這些藥物的使用和處方令人信服。5,6
"我們很榮幸看到另一款產(chǎn)品迅速進(jìn)入市場(chǎng)，這標志著(zhù)Novaliq增長(cháng)軌跡中又一個(gè)重要的轉折點(diǎn)和里程碑。" dievini董事會(huì )成員兼董事總經(jīng)理Mathias Hothum表示， "我們目前正在評估商業(yè)化戰略，包括與利益方的對話(huà)。"
關(guān)于CyclASol®
CyclASol®是一種首創(chuàng )的環(huán)孢素（一種有效的抗炎和選擇性免疫調節藥物）局部療法。環(huán)孢素雖然不溶于水，但可溶于EyeSol®賦形劑全氟丁基戊烷，對靶向組織實(shí)現更好生物利用度和療效。 該產(chǎn)品不含油，沒(méi)有表面活性劑。由于新型載體，它不含防腐劑。這為患者提供了更多的臨床益處，例如提高的耐受性和減少的視覺(jué)干擾。
NDA得到了來(lái)自2期劑量發(fā)現研究、2b/3期ESSENCE-1研究、3期ESSENCE-2研究及開(kāi)放標簽擴展研究中1000多名DED患者安全性和療效結果的支持。7,8
在兩項獨立的充足且控制良好的多中心研究（ESSENCE-1和ESSENCE-2）中，CyclASol®證明了在適應癥中具有臨床意義和統計學(xué)意義的改進(jìn)。
在眼表的效果包括總角膜熒光素染色（tCFS）評分有統計學(xué)意義的減少，在第15天和第29天的兩項研究中都對CyclASol®有利。高達71.6%的患者在4周內出現緩解，總角膜染色有臨床意義的改善（≥ 3級）。在兩項研究中，與接受載體治療的患者相比，緩解者的這個(gè)比例明顯更高。與第29天無(wú)緩解者相比，緩解者在各種癥狀方面也表現出具有統計學(xué)意義的改善。ASCRS指南將角膜染色視為DED最重要的一個(gè)臨床體征，因為它表明上皮損傷和視力障礙的程度，如果治療不足，DED可能會(huì )變成慢性病，更難以治療。3
對眼淚產(chǎn)生的效果：在這兩項研究中，與治療結束時(shí)的載體相比，具有統計學(xué)意義的更高比例（p<0.05）的患者在第85天和第29天的Schirmer眼淚測試分數離基線(xiàn)分別增加了10 mm以上。在兩項獨立研究中滿(mǎn)足這一終點(diǎn)本身就具有臨床意義，并被認為證明了治療DED體征和癥狀的療效。
頭對頭數據與2期研究的Restasis®對比表明，CyclASol®在眼表有更強、更快的治療效果。8
效果維持CYS-005長(cháng)期研究的結果證實(shí)，CyclASol®的效果在52周的治療期內得到了維持，甚至在大多數終點(diǎn)都有改善。
安全性和耐受性：CyclASol®的耐受性在兩項研究中均由高滴眼液舒適度患者評分顯示。觀(guān)察到的最常見(jiàn)不良反應是滴注部位反應，8.1%的患者在匯總研究中報告了這種反應。除了一例外，全部均為輕度。在超過(guò)2%（2.7%）的患者中報告的另一唯一不良反應是視力下降。
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