信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）和賽諾菲聯(lián)合宣布達成腫瘤領(lǐng)域戰略合作，雙方將合作加速創(chuàng )新腫瘤藥物的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及市場(chǎng)準入，惠及更多中國患者。本次合作雙方將致力于加速賽諾菲兩款臨床階段的核心潛在同類(lèi)首創(chuàng )（First-in-Class）腫瘤管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，包括：處于臨床III期的SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 抗體-藥物偶聯(lián)物）和處于臨床II期的SAR444245 （非α偏向性IL-2），探索兩款候選藥物聯(lián)合領(lǐng) 先PD-1品牌達伯舒®（信迪利單抗注射液）的一系列臨床研究。除產(chǎn)品合作外，賽諾菲還將對信達生物進(jìn)行 3億歐元的初次戰略股權投資。
Tusamitamab ravtansine的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化合作
SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潛在同類(lèi)首創(chuàng )（First-in-Class）的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），靶向癌胚抗原相關(guān)細胞粘附分子5（CEACAM5），一種在非小細胞肺癌、胃癌和其他癌癥中高度表達的細胞表面糖蛋白。目前，SAR408701正在全球范圍內開(kāi)展二線(xiàn)非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，以及一線(xiàn)非小細胞肺癌、胃癌和其他實(shí)體腫瘤的全球臨床Ⅱ期研究。
信達生物將負責tusamitamab多個(gè)腫瘤適應癥在中國的臨床開(kāi)發(fā)和獨家商業(yè)化。賽諾菲將有權獲得累計最高達8,000萬(wàn)歐元的潛在里程碑付款，以及該產(chǎn)品在中國獲批上市后基于凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。
SAR444245的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化合作
SAR444245是一種潛在同類(lèi)首創(chuàng )（First-in-Class）、定點(diǎn)PEG修飾、工程化、重組人源IL-2（rIL-2）的變體，其半衰期延長(cháng)，能特異性地與低親和力的IL-2受體βγ鏈結合，同時(shí)缺乏與高親和力IL-2受體α鏈的結合。SAR444245（IL-2）目前正在皮膚癌、胃腸癌、非小細胞肺癌/間皮瘤、頭頸癌和淋巴瘤等適應癥上開(kāi)展全球臨床Ⅱ期研究。
信達生物和賽諾菲將共同探索SAR444245多個(gè)癌種在中國的開(kāi)發(fā)，并由信達生物主導臨床開(kāi)發(fā)。賽諾菲將繼續作為以上兩款腫瘤產(chǎn)品的藥品上市許可持有人（MAH）并負責SAR444245的商業(yè)化。信達生物將有權獲得累計最高達6,000萬(wàn)歐元的潛在里程碑付款，以及該產(chǎn)品在中國獲批上市后基于凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。
賽諾菲對信達生物進(jìn)行3億歐元的初次股權投資
除產(chǎn)品管線(xiàn)的戰略合作外, 在滿(mǎn)足監管審批和其他常規交割的條件下，賽諾菲將按照截至協(xié)議簽署前一天（2022年8月3日），過(guò)往30個(gè)交易日內信達生物平均股價(jià)溢價(jià)20%的價(jià)格，即每股42.42港元，以新股認購方式購入價(jià)值3億歐元的信達生物普通股份。
未來(lái)基于雙方一致同意的條件下，賽諾菲有權額外購入價(jià)值3億歐元的信達生物普通股份。認購價(jià)格將為較信達生物截止另行協(xié)議約定時(shí)間的30個(gè)交易日內平均股價(jià)溢價(jià)20%。
信達生物制藥集團創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官俞德超博士表示："信達生物一直都在踐行‘開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'這一使命。我們在加快自主創(chuàng )新步伐的同時(shí)，也尋求與全球領(lǐng) 先制藥企業(yè)合作，希望讓全球最前沿的創(chuàng )新療法早日惠及中國患者。此次和賽諾菲達成的戰略合作，將充分發(fā)揮雙方產(chǎn)品管線(xiàn)和研發(fā)資源的協(xié)同作用，努力解決癌癥患者尚未滿(mǎn)足的重大臨床需求。希望這是雙方長(cháng)期合作伙伴關(guān)系的良好開(kāi)端，并期待共同為患者帶來(lái)更多的創(chuàng )新療法。"
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示："信達生物深耕抗腫瘤領(lǐng)域，我們很高興與賽諾菲合作，共同加速賽諾菲的兩款潛在同類(lèi)首創(chuàng )（First-in-Class）創(chuàng )新抗腫瘤生物藥的開(kāi)發(fā)，及探索與信達生物PD-1單抗達伯舒®（信迪利單抗注射液）的一系列聯(lián)合療法。肺癌、消化道癌等高發(fā)瘤種在中國乃至全球患者人群巨大，且仍然存在大量未滿(mǎn)足的臨床需求。我們希望通過(guò)雙方共同合作，加速前沿腫瘤治療方案的開(kāi)發(fā)，為更多的患者帶去希望。"
賽諾菲全球研發(fā)負責人John Reed博士表示："與信達生物的戰略合作，不僅將加速我們兩個(gè)核心腫瘤候選藥物的開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)準入和商業(yè)化，還將進(jìn)一步夯實(shí)我們在中國腫瘤領(lǐng)域的布局和長(cháng)期承諾。信達生物是中國最 具創(chuàng )新實(shí)力的生物制藥公司之一，我們期待對方在此次合作中能充分發(fā)揮其卓越的藥物開(kāi)發(fā)能力和商業(yè)化能力，讓我們的藥物能夠早日造福中國的患者。"
賽諾菲中國研發(fā)中心和全球運營(yíng)負責人王薇博士表示："腫瘤治療是中國醫療健康發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域之一，存在大量的未被滿(mǎn)足的治療需求。40年來(lái)，賽諾菲秉承不斷提升中國人民健康的初心，致力于攜手外部合作伙伴，追尋科學(xué)奇跡，并投身于蓬勃發(fā)展的中國創(chuàng )新生態(tài)系統，惠及更多患者。此次與信達生物的合作將加速突破性腫瘤療法在中國的落地，更好地聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求，為健康中國2030戰略做出積極的貢獻。"
關(guān)于SAR408701
SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潛在的同類(lèi)首創(chuàng )（First-in-Class）抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），靶向癌胚抗原相關(guān)細胞粘附分子5(CEACAM5)，一種在非小細胞肺癌（NSCLC）、胃癌和其他癌癥中高度表達的細胞表面糖蛋白。SAR408701目前正在開(kāi)展二線(xiàn) NSCLC的全球臨床III期研究（包括中國），以及一系列全球臨床2期研究，包括一線(xiàn)NSCLC、胃癌和其他實(shí)體腫瘤。
關(guān)于SAR444245
SAR444245是一種潛在同類(lèi)首創(chuàng )（First-in-Class）、定點(diǎn)PEG修飾、工程化、重組人源IL-2（rIL-2）的變體，其半衰期延長(cháng)，能特異性地與低親和力的IL-2受體βγ鏈結合，同時(shí)缺乏與高親和力IL-2受體α鏈的結合。SAR444245（IL-2）目前正在皮膚癌、胃腸癌、NSCLC/間皮瘤、頭頸癌和淋巴瘤等上開(kāi)展全球臨床II期研究。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng )新PD-1抑制劑藥物。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類(lèi)實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信迪利單抗已在中國獲批六項適應癥并且前四項已成功納入中國國家醫保目錄，包括：治療復發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤，非鱗狀非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療，鱗狀非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療，肝細胞癌的一線(xiàn)治療，食管鱗癌的一線(xiàn)治療，及胃食管交界處腺癌的一線(xiàn)治療。
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