“Lurbinectedin登陸樂(lè )城發(fā)布會(huì )”于8月6日盛大召開(kāi)。綠葉制藥集團在會(huì )上宣布，其抗腫瘤創(chuàng )新藥Lurbinectedin作為臨床急需藥品正式落地海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區特定醫療機構博鰲未來(lái)醫院，用于治療在含鉑類(lèi)化療過(guò)程中或化療后出現疾病進(jìn)展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成年患者，邁出填補國內復發(fā)SCLC患者未滿(mǎn)足臨床需求的第一步。
山東省腫瘤醫院于金明院士、吉林省腫瘤醫院程穎教授、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院王潔教授、上海交通大學(xué)附屬胸科醫院韓寶惠教授、山東省腫瘤醫院王哲海教授、西班牙Gregorio Mara?ón大學(xué)綜合醫院Dr. Antonio Calles 、吉林省腫瘤醫院吳春嬌教授、上海交通大學(xué)附屬胸科醫院傅小龍教授、江蘇省人民醫院束永前教授、浙江省腫瘤醫院范云教授、中山大學(xué)附屬腫瘤醫院周寧寧教授、安徽醫科大學(xué)第一附屬醫院顧康生教授、北京大學(xué)腫瘤醫院趙軍教授等一眾專(zhuān)家學(xué)者亮相發(fā)布會(huì )，共同探討Lurbinectedin的臨床應用與實(shí)踐。線(xiàn)上另有數千名專(zhuān)家學(xué)者及嘉賓參與此次啟動(dòng)會(huì )，與海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局常務(wù)副局長(cháng)呂小蕾、綠葉制藥集團總裁楊榮兵、綠葉制藥集團副總裁李莉等政府和企業(yè)代表共同見(jiàn)證這一里程碑時(shí)刻。
復發(fā)性SCLC治療亟待破冰，Lurbinectedin開(kāi)啟新局面
中國肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發(fā)患者約81.5萬(wàn)人，死亡約71.4萬(wàn)人[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%[2]。SCLC患者確診時(shí)多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%[3]。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療后出現復發(fā)及耐藥；據統計，約75%的局部晚期患者和超過(guò)90%的轉移性疾病患者在治療2年內復發(fā)[4]。SCLC的高復發(fā)為其治療帶來(lái)巨大挑戰，臨床亟需創(chuàng )新治療方案。
Lurbinectedin是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄的同時(shí)，可調節腫瘤微環(huán)境導致腫瘤細胞凋亡。Lurbinectedin于2020年在美國食品藥品監督管理局（FDA）獲得加速批準，用于治療在含鉑類(lèi)化療過(guò)程中或化療后出現疾病進(jìn)展的轉移性SCLC成年患者，成為近二十五年來(lái)首 個(gè)獲得美國FDA批準的用于治療復發(fā)性SCLC的新分子實(shí)體。
該獲批主要基于Lurbinectedin的一項單藥治療105例接受鉑類(lèi)藥物化療后出現疾病進(jìn)展的SCLC成年患者（包括鉑類(lèi)敏感和耐藥患者）的開(kāi)放標簽、多中心、單臂、II期籃子試驗。研究結果顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率（Overall Response Rate, ORR）達到35%，中位緩解持續時(shí)間（Duration of Response, DoR）為5.3個(gè)月，中位總生存期（Overall Survival, OS）為9.3個(gè)月。其中，Lurbinectedin在化療敏感型患者群體（停療至復發(fā)間隔（CTFI）≥90天）中的單藥療效ORR可達45%，中位OS可達11.9個(gè)月。
中國工程院院士、山東省腫瘤醫院院長(cháng)于金明教授表示：“SCLC的惡性程度高、侵襲性高、易發(fā)生耐藥、預后差，在二線(xiàn)治療、尤其是難治性SCLC的治療仍亟待破冰。我們非常高興的看到，綠葉制藥治療SCLC的創(chuàng )新藥Lurbinectedin正式落地樂(lè )城先行區，這將為患者帶來(lái)新的治療選擇。”
中國臨床研究ORR達45.5%，提示中國人群獲益更顯著(zhù)
今年的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，“Lurbinectedin二線(xiàn)治療中國SCLC患者的I期臨床研究初步結果”亦獲得專(zhuān)家學(xué)者的廣泛關(guān)注。研究結果提示：Lurbinectedin（3.2 mg/㎡）在中國SCLC患者群體的二線(xiàn)治療中展現出積極的療效潛力：由獨立評審委員會(huì )評估確認的ORR為45.5%，其中，在難治性SCLC受試者中超過(guò)30%；中位無(wú)進(jìn)展生存期（Progression-Free Survival，PFS）為6.6個(gè)月。此外，Lurbinectedin表現出良好的耐受性與可控的安全性。
該臨床試驗的主要研究者、吉林省腫瘤醫院黨委書(shū)記、吉林省癌癥中心主任程穎教授表示：“上述研究首次在中國人群中探索了Lurbinectedin的初步療效和安全性。我們看到，Lurbinectedin在一線(xiàn)含鉑化療出現進(jìn)展的中國復發(fā)性SCLC人群中的療效與國外II期臨床試驗SCLC隊列的療效結果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。相信Lurbinectedin落地博鰲樂(lè )城能夠推動(dòng)這一創(chuàng )新治療方案在中國的可及性。”
中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院內科主任王潔教授也在會(huì )上指出：“Lurbinectedin的II期籃子試驗數據發(fā)布后，為復發(fā)SCLC治療的患者帶來(lái)了新的希望。在今年ASCO年會(huì )上，我們欣喜的看到Lurbinectedin在中國患者群體中的療效獲益更為明顯。我們期待該藥物在臨床應用中發(fā)揮出更好的作用。”
除了單藥用于二線(xiàn)治療， Lurbinectedin在國際上亦開(kāi)展了多項聯(lián)合用藥研究。在題為“Lurbinectedin中國臨床應用圓桌論壇”環(huán)節中，上海交通大學(xué)附屬胸科醫院呼吸內科學(xué)科主任韓寶惠教授指出：“Lurbinectedin獲得了二線(xiàn)治療的適應癥后，還有很大的拓展空間，包括聯(lián)合化療、免疫治療、放療以及各種其他新型的聯(lián)用組合。在聯(lián)用過(guò)程中，可以探索更多兼顧有效性與安全性的聯(lián)合治療的策略，造福更多SCLC患者。”圓桌論壇上，傅小龍教授、束永前教授、范云教授、周寧寧教授、顧康生教授、趙軍教授等臨床大咖亦各抒己見(jiàn)，圍繞Lurbinectedin的推薦劑量、聯(lián)用方案展開(kāi)熱議。
落地海南“先試先行”，加速惠及中國患者
獲益于海南自由貿易港一系列“先行先試”政策，Lurbinectedin率先落地博鰲樂(lè )城先行區特定醫療機構博鰲未來(lái)醫院投入臨床使用，使中國患者不出國門(mén)亦能獲益于這一國際先進(jìn)的治療新方案。
海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局常務(wù)副局長(cháng)呂小蕾表示：“非常高興能夠見(jiàn)證Lurbinectedin作為臨床急需藥品成功落地樂(lè )城先行區。相信通過(guò)樂(lè )城先行區及相關(guān)單位與綠葉制藥的共同努力、緊密協(xié)作，將推動(dòng)我們更好的服務(wù)于中國廣大老百姓的健康需求和治療需求。”
“致力于以患者為中心、以未滿(mǎn)足治療需求為出發(fā)點(diǎn)，研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售抗腫瘤新藥，是綠葉制藥始終不渝的追求。海南是Lurbinectedin正式服務(wù)中國患者的第一站。 今年三月，我們還在香港地區提交了該產(chǎn)品的新藥上市申請，并即將在內地提交上市申請。我們正在加快推進(jìn)Lurbinectedin的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，期待能夠盡早為中國患者提供更新、更優(yōu)的治療選擇。”綠葉制藥集團總裁楊榮兵總結道。
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