信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，宣布其研發(fā)的重組人抗血管內皮生長(cháng)因子A（VEGF-A）/抗血管生成素2（Ang-2）的雙特異性抗體注射液（研發(fā)代號：IBI324）在治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的I期臨床研究中完成首例受試者給藥。
該項研究（CTR20221524）是一項在糖尿病性黃斑水腫（DME）受試者中進(jìn)行的I期劑量爬坡的臨床研究，主要目的是評估在DME受試者玻璃體腔注射IBI324的安全性和耐受性。
IBI324是信達生物制藥自主研發(fā)的抗VEGF-A以及抗Ang-2雙靶點(diǎn)特異性重組全人源化抗體，通過(guò)同時(shí)阻斷VEGF-A和Ang-2的雙重機制，達到抗新生血管生成、穩定血管及抑制炎癥等作用，旨在為DME患者帶來(lái)更多潛在臨床獲益，例如延長(cháng)給藥間隔，提高治療依從性。
該項研究的主要研究者，上海交通大學(xué)附屬第一人民醫院副院長(cháng)、眼科中心主任孫曉東教授表示：“目前抗VEGF眼用制劑已成為眾多新生血管性眼底疾病的標準治療，但現有的抗VEGF藥物均需要每4至12周重復進(jìn)行玻璃體內注射。頻繁的注射和隨訪(fǎng)降低了患者治療的依從性，造成不少患者長(cháng)期治療療效欠佳。以DME為例，在標準治療下，仍有約40%的DME患者存在持續的黃斑水腫。在抗VEGF的基礎上，開(kāi)發(fā)多靶點(diǎn)藥物已是目前眼底病藥物研發(fā)的趨勢。我們期待IBI324通過(guò)同時(shí)阻斷VEGF-A和Ang-2兩個(gè)靶點(diǎn)，能在DME人群中展示積極的安全性和生物活性結果，并拉長(cháng)給藥間隔，為臨床治療方案帶來(lái)更多選擇。”
信達生物制藥集團臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示：“IBI324是信達生物自主研發(fā)的用于治療眼底病的創(chuàng )新藥物，是抗VEGF-A-抗Ang-2雙靶點(diǎn)特異性抗體，也是信達在眼科領(lǐng)域布局的又一雙靶點(diǎn)分子，采用了國際首創(chuàng )的scFv(單鏈抗體)+VHH(單域抗體)形式的抗體設計，具備全球知識產(chǎn)權。臨床前研究結果驗證了IBI324良好的抑制血管新生及改善血管滲漏的作用，相對同靶點(diǎn)產(chǎn)品具有實(shí)現更長(cháng)給藥間隔的潛在優(yōu)勢。目前進(jìn)行的I期研究作為IBI324的首次人體試驗，將評價(jià)IBI324在DME人群中的安全性及耐受性，為進(jìn)一步的臨床開(kāi)發(fā)提供依據。我們期待與臨床學(xué)術(shù)界專(zhuān)家進(jìn)一步深入合作，將更多有潛力的創(chuàng )新分子帶到臨床，最終惠及更多的患者和家庭。”
關(guān)于糖尿病性黃斑水腫（DME）
糖尿病性視網(wǎng)膜病變是糖尿病導致的視網(wǎng)膜微血管損害所引起的一系列病變，DME則因視網(wǎng)膜中央部位腫脹所致視力下降甚至喪失，是一種影響視力甚至致盲的慢性進(jìn)行性疾病。糖尿病性視網(wǎng)膜病變的發(fā)病率逐年漸增高，是導致工作年齡成人和老年人失明的主要原因之一[1]，嚴重影響著(zhù)糖尿病患者的生存質(zhì)量，同時(shí)給社會(huì )帶來(lái)沉重的經(jīng)濟負擔[2]。糖尿病的高血糖和相關(guān)的代謝通路，氧化應激以及炎癥被認為與糖尿病視網(wǎng)膜病變和DME的發(fā)病密切相關(guān)，可導致神經(jīng)變性、早期的微血管損傷以及神經(jīng)血管單元的損害[3]。VEGF表達上調，導致新生血管生成、血管內皮細胞完整性被破壞，血視網(wǎng)膜屏障受損引起血管滲漏。Ang-2通過(guò)結合血管內皮上的Tie2，可以破壞內皮細胞層的穩定，引起滲漏[4]，與VEGF共同作用導致了DME的發(fā)生。
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