基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng) 先生物制藥公司，今日宣布，在由國際肺癌研究協(xié)會(huì )舉辦的2022年世界肺癌大會(huì ) (IASLC 2022 WCLC）上，以口頭報告形式公布擇捷美®（舒格利單抗注射液）作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的注冊性臨床試驗GEMSTONE-301研究的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）最終分析結果。擇捷美®進(jìn)一步改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的PFS，差異具有統計學(xué)顯著(zhù)性與臨床意義。亞組分析顯示，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月，在方案預設的PFS期中分析中，GEMSTONE-301研究達到研究的主要終點(diǎn)，擇捷美®作為鞏固治療，相較于安慰劑，可以顯著(zhù)延長(cháng)患者的PFS，且在同步和序貫放化療亞組中均可以觀(guān)察到PFS獲益。
本次WCLC大會(huì )上匯報的數據是基于數據截止日期為2022年3月1日的PFS最終分析的結果。
至數據截止日，本研究關(guān)鍵性結果如下：
BICR評估的中位PFS為10.5個(gè)月 vs 6.2個(gè)月，風(fēng)險比（HR）=0.65 (95%CI 0.50-0.84)
序貫放化療的患者中位PFS：8.1個(gè)月 vs 4.1個(gè)月，HR=0.57
同步放化療的患者中位PFS：15.7個(gè)月 vs 8.3個(gè)月，HR=0.71
初步的總生存期的獲益趨勢，中位OS：未達到 vs 25.9個(gè)月，HR=0.69 (95% CI 0.49-0.97)
序貫放化療的患者中位OS：未達到 vs 24.1個(gè)月，HR=0.60
同步放化療的患者中位OS：未達到 vs 32.4個(gè)月，HR=0.75
擇捷美®治療組與安慰劑組患者的客觀(guān)緩解率（ORR）相似，但擇捷美®治療組的緩解持續時(shí)間（DoR）更長(cháng)
ORR：24.5% vs 25.2%
DoR：24.1個(gè)月 vs 6.9個(gè)月
擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現新的安全性信號
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示："GEMSTONE-301研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美®作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期不可手術(shù)非小細胞肺癌患者中均顯示了PFS和OS獲益。獲益趨勢與PACIFIC研究相似。擇捷美®可以成為同步或序貫放化療后不可手術(shù)的III期非小細胞肺癌患者的一種安全有效的治療手段。擇捷美®在中國已經(jīng)獲批用于III期NSCLC患者的治療，并已被《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南》（2022版）列為推薦治療方案。"
基石藥業(yè)首席醫學(xué)官楊建新博士表示："我們很高興地看到GEMSTONE-301研究最新數據在世界肺癌大會(huì )上進(jìn)行了口頭匯報并入選大會(huì )新聞發(fā)布會(huì )，擇捷美®在PFS最終分析中顯示出了無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益，同時(shí)也觀(guān)察到初步的總生存期獲益趨勢。擇捷美®該研究的PFS期中分析數據已在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志上發(fā)表。我們與合作伙伴緊密協(xié)作，與全球藥品監督管理部門(mén)展開(kāi)溝通，期待擇捷美®以?xún)?yōu)異的療效和安全性數據造福更多患者。"
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開(kāi)發(fā)基于由美國Ligand公司授權引進(jìn)的OmniRat®轉基因動(dòng)物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(cháng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒 性的風(fēng)險更低，這使擇捷美®與同類(lèi)藥物相比具有獨特優(yōu)勢。
目前，中國國家藥品監督管理局已批準擇捷美®上市：
聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀NSCLC患者的一線(xiàn)治療；
用于在接受鉑類(lèi)藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者的治療。
擇捷美®以其明確的治療優(yōu)勢，被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線(xiàn)治療IV期無(wú)驅動(dòng)基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。
關(guān)于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點(diǎn)為BICR根據RECIST v1.1評估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數據監查委員會(huì )（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點(diǎn)。試驗結果顯示，擇捷美®顯著(zhù)改善BICR評估的PFS，差異具有統計學(xué)顯著(zhù)性與臨床意義。研究者評估的PFS結果與主要研究終點(diǎn)一致。擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現新的安全性信號。亞組分析顯示，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。期中分析臨床試驗數據入選2021年ESMO年會(huì )重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進(jìn)行了口頭報告，并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）上發(fā)表。
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