2022年7月份新增一致性評價(jià)受理號73個(gè)；有136個(gè)批文（含視同通過(guò)批文77個(gè)）過(guò)評。
過(guò)評詳情
7月累計有136個(gè)批文通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及94家企業(yè)的85個(gè)品種，其中11個(gè)品種首家過(guò)評。
從過(guò)評企業(yè)而言，7月仁合益康集團有限公司與河北仁合益康藥業(yè)有限公司有4個(gè)品種過(guò)評，位列第 一。
仁合益康是一家集醫藥技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的現代高新技術(shù)企業(yè)。集團公司下設五個(gè)控股公司，由藥物研究院、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)公司組成。集團生產(chǎn)基地擁有原料藥、吸入制劑、大容量注射劑、小容量注射劑、口服液體制劑、口服固體制劑、滴眼劑、凍干粉針劑等生產(chǎn)車(chē)間，具備良好的品種結構和齊全的產(chǎn)品劑型。目前仁合益康集團有限公司、河北仁合益康藥業(yè)有限公司已視同申報19個(gè)品種，已有7個(gè)品種過(guò)評。
從品種看，7月甲硝唑氯化鈉注射液、磷酸奧司他韋膠囊、阿立哌唑口服溶液均有4家企業(yè)過(guò)評，并列第 一。
甲硝唑氯化鈉注射液，主要用于厭氧菌感染的治療。本品已有15家企業(yè)對其進(jìn)行了申報一致性評價(jià)（包含新注冊分類(lèi)仿制藥申報），已有11家企業(yè)過(guò)評。
磷酸奧司他韋膠囊，用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療 (磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)?；颊邞谑状纬霈F癥狀48小時(shí)以?xún)仁褂?；用于成人?3歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。已有29家企業(yè)對其進(jìn)行了申報一致性評價(jià)（包含新注冊分類(lèi)仿制藥申報），已有15家企業(yè)過(guò)評。
阿立哌唑口服溶液，用于治療精 神分裂癥。該品種已有9家企業(yè)申報一致性評價(jià)（包含新注冊分類(lèi)仿制藥申報），已有6家企業(yè)過(guò)評。
57個(gè)品種申報，注射劑過(guò)半
2022年7月份CDE新增一致性評價(jià)受理號73個(gè),涉及48家企業(yè)的57個(gè)品種，其中注射劑過(guò)半。
申報品種而言，2022年7月，注射用頭孢唑林鈉、注射用青霉素鈉、鹽酸利多卡因注射液均有3個(gè)受理號被承辦，并列第 一。
注射用頭孢唑林鈉，適用于治療敏感細菌所致的中耳炎、支氣管炎、肺炎等 呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預防用藥。本品不宜用于中樞神經(jīng)系統感染。對慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖異常者的療效較差。本品不宜用于治療淋病和梅毒。注射用頭孢唑林鈉已有17家企業(yè)申報一致性評價(jià)，其中已有8家企業(yè)過(guò)評。
從企業(yè)角度，7月威高泰爾茂（威海）醫療制品有限公司有6個(gè)受理號申報一致性評價(jià)獲受理，位列第 一；湖南爾康制藥股份有限公司有4個(gè)受理號申報一致性評價(jià)獲受理，暫列第二。
威高泰爾茂（威海）醫療制品有限公司，經(jīng)營(yíng)范圍包括大容量注射劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售，Ⅱ類(lèi)體外循環(huán)及血液處理設備等。該公司已對低鈣腹膜透析液、腹膜透析液進(jìn)行了一致性評價(jià)申報/視同申報，暫未過(guò)評。
湖南爾康制藥股份有限公司，是擁有醫藥制造全產(chǎn)業(yè)鏈核心優(yōu)勢的高新技術(shù)上市企業(yè)，為中國藥用輔料行業(yè)標準的中藥推動(dòng)者和制定者。目前已發(fā)展為集醫藥中間體、原料藥、藥用輔料、藥品制劑、中醫藥及大健康產(chǎn)業(yè)與一體的跨國企業(yè)集團。目前僅對氨茶堿注射液、氨基己酸注射液進(jìn)行了一致性評價(jià)申報，目前均未過(guò)評。
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