近些年，隨著(zhù)政策利好頻出、人才優(yōu)勢與CXO行業(yè)崛起，及資本市場(chǎng)的助力推動(dòng)，我國創(chuàng )新藥迅速發(fā)展、加速超車(chē)，取得了驚人的成績(jì)，并在國際市場(chǎng)暫露頭角，也讓患者切實(shí)感受到了創(chuàng )新發(fā)展帶來(lái)的紅利。然而，2021 年初以來(lái)，國內創(chuàng )新藥行業(yè)受到內憂(yōu)外患雙重沖擊，迎來(lái)資本寒冬，重復投入、同質(zhì)化內卷、基礎研究薄弱等問(wèn)題也隨之暴露，投資者開(kāi)始重新對創(chuàng )新藥項目的投資進(jìn)行思考。

       大浪淘沙，洗盡鉛華。在這樣一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期，創(chuàng )新藥企們如何立足自身優(yōu)勢，實(shí)現基業(yè)長(cháng)青？在2022CPhI“思享會(huì )”——新藥開(kāi)發(fā)與合作高峰論壇即將召開(kāi)之際，我們采訪(fǎng)了數位參會(huì )企業(yè)家，分享他們對當前形勢的理解和下一步的行動(dòng)計劃。

       請您介紹一下盛元醫藥眼科創(chuàng )新藥和診斷產(chǎn)品的最新研發(fā)進(jìn)展？

       黃靜峰博士： 我們公司是在于2015年3月創(chuàng )立的，專(zhuān)注于眼科創(chuàng )新藥物和臨床快速診斷試劑的研發(fā)。之所以選擇眼科這個(gè)賽道也是有很多的原因的。想象一下，一個(gè)人眼睛不舒服去醫院就診，快速在眼角采集些許淚液進(jìn)行檢測，隨后醫生根據檢測報告進(jìn)行詳細問(wèn)診，有了生物學(xué)、病因學(xué)的檢測結果，再結合光學(xué)、影像學(xué)的檢測，醫生就可以更好地給患者進(jìn)行診斷和進(jìn)一步治療，同時(shí)也不再太過(guò)依賴(lài)于醫生的經(jīng)驗積累。

       我們的角膜細胞結構中沒(méi)有血管、透明、直接與環(huán)境接觸，眼表細胞的代謝、營(yíng)養及再生、免疫屏障維護主要通過(guò)淚液進(jìn)行調控實(shí)現，所以淚液在眼表承擔了類(lèi)似血液在機體中的角色。研究發(fā)現淚液富含2000多種蛋白成分，承擔了眼表免疫、營(yíng)養，以及眼表細胞代謝、修復等各種功能。所以淚液是豐富的生物信息庫，其中關(guān)鍵生物標記物的檢測對眼部疾?。ㄓ绕溲郾砑膊。┑脑\療起著(zhù)關(guān)鍵的作用。

       這就是盛元醫藥專(zhuān)注的眼科診斷產(chǎn)品和治療藥物的研發(fā)，我們以Biomarker（生物標志物）為抓手從病理機制到靶點(diǎn)，開(kāi)發(fā)創(chuàng )新的眼科臨床快速診斷產(chǎn)品和新藥。盛元醫藥通過(guò)建立眼病體外客觀(guān)檢測和分子分型，指導新藥的臨床開(kāi)發(fā)和臨床應用，在病理機制上突破目前眼科診療對視光學(xué)和影像學(xué)設備的依賴(lài)，將精準醫療引入眼科。

       大家知道，血液、尿液的生化檢驗目前已充分應用于醫學(xué)診斷，由于淚液采集困難，淚液功能性蛋白含量微少，淚液這一臨床樣本在國內、外都鮮有臨床應用。盛元醫藥首開(kāi)先河，通過(guò)淚液組學(xué)研究，發(fā)現了新的干眼Biomarker，成功開(kāi)發(fā)了一種全球首創(chuàng )的干眼POCT試劑，使用時(shí)輕輕在眼角點(diǎn)一下，10～15分鐘即可得到檢測結果，產(chǎn)品已在6家大型眼科中心完成了1000多例的臨床試驗，取得了產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，在2020年底正式獲批上市。國內一些頭部醫院的大專(zhuān)家非常支持我們的產(chǎn)品，這個(gè)產(chǎn)品也獲得了2020年“中國眼科學(xué)十大進(jìn)展”。

       對于干眼癥這樣一個(gè)病因復雜的疾病來(lái)說(shuō)，經(jīng)過(guò)淚液的快速檢測進(jìn)行精準分型，隨后醫生可以根據分型信息，對患者進(jìn)行針對性的治療，這是我們第一個(gè)眼科POCT產(chǎn)品的臨床價(jià)值所在。在創(chuàng )新藥物方面，我們開(kāi)發(fā)了全新機理的干眼治療藥物，正在美國開(kāi)展II期臨床。

       公司聚焦的眼科領(lǐng)域目前是最為火熱的賽道之一，競爭也在加劇，盛元醫藥有何優(yōu)勢？

       黃靜峰博士： 目前眼科領(lǐng)域非?；馃?，一方面是因為用眼習慣的改變，導致眼科疾病譜發(fā)生了較大變化，像視疲勞、干眼及糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變等，都和現代人的疾病譜變化相關(guān)。隨著(zhù)智能手機、平板電腦等電子產(chǎn)品的廣泛使用，干眼成為全球性的挑戰。據愛(ài)爾眼科的流行病學(xué)研究，中國干眼病人每年以10%的速度增長(cháng)，每5個(gè)人中，就有1個(gè)就是干眼，這個(gè)數字是龐大的。

       干眼的病因有很多種，如老齡化、電子產(chǎn)品使用，另外糖尿病和螨蟲(chóng)感染導致的瞼板腺功能障礙也會(huì )引起干眼，還可能伴隨干燥綜合征、紅斑狼瘡等全身系統疾病。因此干眼不是單一疾病，而是一組疾病，病因不同，底層的分子機理也不同，那所需要的治療就不同。針對這個(gè)挑戰，我們幾年前就布局進(jìn)行淚液組學(xué)的研究，通過(guò)淚液、眼表微環(huán)境的變化去梳理背后的病因和信號通道，把核心的信號通道梳理出來(lái)之后，就可以從中挑選生物標志物，經(jīng)過(guò)驗證后開(kāi)發(fā)成診斷產(chǎn)品。這些診斷產(chǎn)品能有效鑒別不同的信號通道、病因，不同機理所導致的不同亞型，這就是淚液POCT檢測產(chǎn)品。

       機理研究清楚之后，就可以針對性的開(kāi)發(fā)藥物了。傳統上，美國FDA所批準的幾款干眼處方藥都是免疫抑制劑。無(wú)論是環(huán)孢素A還是諾華的SYSTANE?，機理上都是免疫抑制劑。站在我們的角度，我們手上有大量組學(xué)的數據，全球還沒(méi)有一個(gè)藥是針對這個(gè)機理來(lái)治療干眼的。我們不同于其他的眼科新藥開(kāi)發(fā)公司之處在于，我們從事的是最上游的基礎研究，從淚液Biomarker中梳理信號通道。

       公司團隊在免疫學(xué)領(lǐng)域有20多年的積累，對于針對不同的免疫疾病如何去發(fā)現不同的機理有著(zhù)豐富的經(jīng)驗。我們有意識的將精準醫療引入到眼科，淚液是無(wú)創(chuàng )可以獲得的臨床樣本，它所承載的信息量非常豐富，根據淚液中微環(huán)境的變化有針對性的開(kāi)發(fā)藥物，這是我們的技術(shù)路線(xiàn)，差異于別人的模式。

       您2014年回國創(chuàng )業(yè)，怎樣看待過(guò)去幾年國內創(chuàng )新環(huán)境的變化，及相關(guān)變化對公司發(fā)展的影響？

       黃靜峰博士： 近些年政策上的變化是非常利好的。我們公司2015年成立，聚焦在淚液的快速檢測，但我在國外20多年主要是做新藥。那為什么公司剛成立的時(shí)候是先做眼科的體外診斷呢？其實(shí)當時(shí)計劃書(shū)中也有藥物，希望通過(guò)開(kāi)發(fā)眼科的體外診斷能夠支持眼科新藥開(kāi)發(fā)的成功率，因為我們知道有臨床biomarker的新藥在試驗過(guò)程中成功率是高很多的。

       但2014、2015年回國和投資機構談的時(shí)候，發(fā)現當時(shí)國內做創(chuàng )新藥，尤其是機理方面的創(chuàng )新還不太具備生態(tài)。首先國家藥監局的法規，那時(shí)候還沒(méi)有改革；二是當時(shí)普遍認為覺(jué)得眼科是個(gè)小品種，大家更關(guān)注腫瘤；三是投資機構那時(shí)敢投新藥的很少，所以當時(shí)獲得的天使輪投資主要是淚液POCT產(chǎn)品。

       后來(lái)，經(jīng)過(guò)藥監局2017年開(kāi)始的法規改革，帶動(dòng)了創(chuàng )新藥生態(tài)的改變，越來(lái)越多的投資機構開(kāi)始看創(chuàng )新藥項目，也開(kāi)始投創(chuàng )新藥。經(jīng)過(guò)前期的積累，我們隨之將新藥板塊加了進(jìn)來(lái)，外部政策、環(huán)境的變化起了很大的作用。

       您如何看待眼科領(lǐng)域創(chuàng )新在中國市場(chǎng)的發(fā)展前景，公司如何規劃未來(lái)商業(yè)模式和發(fā)展規劃？

       黃靜峰博士： 過(guò)去兩年，大家也看到，眼科越來(lái)越受資本市場(chǎng)的追捧。一方面，腫瘤領(lǐng)域遇到了很多挑戰，另一個(gè)原因是眼科領(lǐng)域技術(shù)門(mén)檻很高，國內眼科產(chǎn)品無(wú)論是藥物還是器械，70%-80%的市場(chǎng)份額還是依賴(lài)進(jìn)口，國內企業(yè)落后很多，這也是一個(gè)機會(huì )。

       隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟的發(fā)展，人們生活質(zhì)量的提高，對視覺(jué)健康有了更多的要求?，F代人對信息的納入，更多是通過(guò)眼睛獲取的，所以眼健康變得越來(lái)越重要。

       我們在眼科基礎研究領(lǐng)域的布局很早，淚液組學(xué)的研究能夠持續不斷地支持我們后續有更多原始創(chuàng )新和技術(shù)轉化。我們不是只跟在人家后面做微創(chuàng )新，我們做的是源頭創(chuàng )新。比如淚液的Biomarker產(chǎn)品，就是基于自己的研究發(fā)現和數據驗證，它的生物學(xué)意義是我們發(fā)現的。

       聚焦眼科精準檢測、治療，基于淚液的快速診斷，國內我們是第一家，也填補了這一空白。我們的布局并不是一個(gè)兩個(gè)產(chǎn)品，而是作為平臺，不僅是干眼，后面還有過(guò)敏、炎癥等還包括其他一系列病原體的檢測，都包含在布局里面。這樣的布局在全球屬于第一梯隊，未來(lái)希望通過(guò)商業(yè)合作，與國外專(zhuān)家合作，將產(chǎn)品在國內、國外臨床上能夠真正應用起來(lái)，將“中國創(chuàng )造”推向全球。

       “碼”上開(kāi)啟新藥創(chuàng )研之旅

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       2022 CPhI“思享會(huì )”

       ——新藥開(kāi)發(fā)與合作高峰論壇

       舉辦時(shí)間               2022年08月18-19日

       舉辦地點(diǎn)                   蘇州澹臺湖大酒店

       主辦單位     中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )

       承辦單位      蘇州市吳中區醫藥行業(yè)商會(huì )

       協(xié)辦單位      上海博華國際展覽有限公司

       戰略支持單位       元諾資本、百富健康、斯微生物、亞盛醫藥、邁杰醫學(xué)

       合作媒體