信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自免、代謝和眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，與來(lái)凱醫藥，一家處于臨床階段的生物科技公司，致力于為全球癌癥及肝纖維化患者帶來(lái)突破性的療法，共同宣布由雙方合作的一項三藥聯(lián)合(afuresertib+信迪利單抗+化療)、針對抗PD-1/PD-L1耐藥的特定實(shí)體瘤患者的I/II期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT05383482），已于近日在四川大學(xué)華西第二醫院完成首例受試者給藥。這是兩家創(chuàng )新藥企繼2021年7月建立臨床研究合作伙伴關(guān)系一年之際，達成的一項重要臨床研究進(jìn)展。
該項研究是一項多中心、單臂、開(kāi)放、劑量遞增的臨床I/II 期研究，旨在評價(jià)afuresertib+信迪利單抗+化療（白蛋白結合型紫杉醇或多西他賽）聯(lián)合治療抗 PD-1/PD-L1耐藥的特定實(shí)體瘤患者的RP2D（建議II期劑量）、安全性、耐受性和抗腫瘤活性，由北京大學(xué)腫瘤醫院消化腫瘤內科主任沈琳教授牽頭。本項臨床研究I期劑量遞增研究的主要終點(diǎn)是MTD（最大耐受劑量）和RP2D。II期的主要終點(diǎn)是ORR（總緩解率），并計劃在關(guān)鍵臨床階段擴展為MRCT（國際多中心臨床試驗）。
本項臨床研究針對5種特定實(shí)體瘤：非小細胞肺癌、胃及胃食管交界處腺癌、食管癌、宮頸癌和子宮內膜癌。這項創(chuàng )新組合療法的臨床研究圍繞免疫治療耐藥這一未滿(mǎn)足的巨大醫療需求，聚焦潛在創(chuàng )新療法AKT抑制劑，希望為抗PD-1/PD-L1耐藥的腫瘤患者帶來(lái)新的治療希望。
該聯(lián)合方案中的兩款創(chuàng )新藥 -- 來(lái)凱醫藥的afuresertib（LAE002）為一種高選擇性的ATP競爭性AKT抑制劑，目前處于關(guān)鍵臨床試驗階段，顯示出良好的臨床療效及安全性；信達生物的信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒?）為創(chuàng )新PD-1抑制劑，已在中國獲批六項適應癥并且前四項已成功納入中國國家醫保目錄。
本次完成首例給藥的受試者為一位宮頸癌患者?；颊咚诘闹行难芯空?、四川大學(xué)華西第二醫院腫瘤放化療科主任尹如鐵教授表示："宮頸癌發(fā)病率在全球女性惡性腫瘤中排名第四[1]。2020年中國有約11萬(wàn)新發(fā)宮頸癌病例，約6萬(wàn)女性死于宮頸癌[2]。目前的標準治療方案選擇有限，預后差[3],[4]。免疫治療在復發(fā)性/轉移性宮頸癌的治療中發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用，有極大未被滿(mǎn)足的治療需求，隨著(zhù)免疫抑制劑新產(chǎn)品上市，應用于更多腫瘤患者的治療，對宮頸癌患者治療也起到重要作用。AKT抑制劑作為一種絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，被視為癌癥治療的潛在新靶點(diǎn)，已有多項臨床前研究結果表明，抑制AKT可以恢復癌細胞對腫瘤治療的敏感度。期待這次三藥聯(lián)合的臨床試驗取得進(jìn)展，為中國宮頸癌患者后線(xiàn)治療帶來(lái)新的突破和希望。"
本項臨床研究牽頭研究者,北京大學(xué)腫瘤醫院消化腫瘤內科主任沈琳教授表示："創(chuàng )新是腫瘤領(lǐng)域所執著(zhù)追求的目標，我們一直在尋找新的手段、新的方法治療腫瘤患者?；谂R床前研究和臨床研究觀(guān)察到的結果，免疫檢查點(diǎn)抑制劑、AKT抑制劑和紫杉烷的聯(lián)合用藥可能是免疫檢查點(diǎn)抑制劑難治患者的一種新型治療策略[5],[6],[7],[8]。來(lái)凱和信達這項創(chuàng )新性的臨床試驗將對這一新方案進(jìn)行探索驗證。中國消化系統腫瘤和婦科腫瘤的臨床需求巨大，我非常期待看到AKT抑制劑在解決腫瘤耐藥問(wèn)題上展現實(shí)力。 "
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："雖然免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤一線(xiàn)治療中日益普及，但臨床上也出現了許多免疫治療耐藥患者，探索解決免疫治療耐藥這一巨大未滿(mǎn)足臨床需求的有效治療方案，具有重要的臨床意義。信迪利單抗注射液是國內首 個(gè)在五大癌種一線(xiàn)治療獲批的PD-1抑制劑，信達生物希望通過(guò)與來(lái)凱醫藥的創(chuàng )新AKT抑制劑創(chuàng )新聯(lián)用療法，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)高質(zhì)量生物藥的潛力。期待這項臨床研究的順利開(kāi)展，能夠在特定的實(shí)體瘤患者中獲得積極結果。"
"這項臨床研究從獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準，到完成首例受試者給藥僅用了不到6個(gè)月的時(shí)間，充分體現了來(lái)凱全球臨床開(kāi)發(fā)團隊強大的策略和執行能力。"來(lái)凱醫藥首席醫學(xué)官岳勇博士表示：選擇這5個(gè)癌種主要綜合考量了三大因素：多國已把PD-1/PD-L1療法納入上述瘤種的標準治療方案；在PD-1/PD-L1耐藥患者中，激活AKT通路的生物標志物比率在上述瘤種普遍更高；上述瘤種在中國的發(fā)病率及死亡率相對較高。希望這項創(chuàng )新組合療法，能幫助這些患者戰勝疾病。"
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