本周最熱事件無(wú)疑就是真實(shí)生物的國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定應急附條件批準上市。本期盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資、上市4個(gè)板塊，統計時(shí)間為7.25-7.29，包含21條信息。
審批
NMPA
上市
批準
1、7月25日，NMPA發(fā)布公告，應急附條件批準真實(shí)生物的阿茲夫定增加新冠肺炎適應癥注冊申請。這是首 款獲批上市的國產(chǎn)小分子新冠病毒肺炎治療藥物。阿茲夫定是首 個(gè)艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點(diǎn)抑制劑藥物。
2、7月29日，NMPA發(fā)布公告，羅氏Entrectinib（恩曲替尼）膠囊獲批準上市，用于治療神經(jīng)營(yíng)養性酪氨酸受體激酶基因（NTRK）融合陽(yáng)性局部晚期或轉移性實(shí)體瘤。此前，該產(chǎn)品曾被CDE納入優(yōu)先審評。
3、7月29日，NMPA發(fā)布公告，禮來(lái)的依奇珠單抗新適應癥獲批上市，用于治療成人活動(dòng)性放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節炎（r-axSpA,又稱(chēng)強直性脊柱炎，AS）。依奇珠單抗是一項靶向IL-17A的人源化的lgG4亞型單抗。
申請
4、7月26日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)Galcanezumab注射液上市申請獲受理。Galcanezumab是由禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一款靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的全人源單抗，最早于2018年9月獲FDA批準上市，用于預防性治療成人偏頭痛。
5、7月27日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的帕妥珠單抗曲妥珠單抗注射液（皮下注射）在國內上市申請獲受理。羅氏帕妥珠單抗曲妥珠單抗皮下注射液是兩種單抗與透明質(zhì)酸酶構成的一種固定劑量組合，用于治療早期和轉移性HER-2陽(yáng)性乳腺癌患者，于2020年6月獲FDA批準上市。
6、7月28日，CDE官網(wǎng)顯示，深圳翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液申報上市并獲得受理。這是國產(chǎn)第3款申報上市的利拉魯肽。利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽1(GLP-1)的類(lèi)似物，利拉魯肽原研產(chǎn)品由丹麥諾和諾德公司研發(fā)，于2010年在美國上市。
臨床
批準
7、7月25日，CDE官網(wǎng)公示，再鼎醫藥引進(jìn)的KarXT膠囊獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于精 神分裂癥。這是Karuna Therapeutics在研的一種口服M1/M4型毒蕈堿激動(dòng)劑，目前已在全球處于3期臨床研究階段。
8、7月25日，CDE官網(wǎng)公示，一款名為orismilast緩釋片已獲得多項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于中重度特應性皮炎，以及適合系統性治療和光治療的中重度斑塊型銀屑病。orismilast是UNION公司開(kāi)發(fā)的一款下一代PDE4抑制劑，已獲得FDA授予快速通道資格。
9、7月27日，康威生物宣布，其研發(fā)的潛在“first-in-class”TLR7激動(dòng)劑CAN1012在中國獲批臨床，擬定適應癥為晚期實(shí)體瘤。Toll樣受體（TLRs）是一類(lèi)先天免疫傳感器，可以識別保守的微生物結構，TLR的激活可以啟動(dòng)先天性和適應性免疫反應。
10、7月27日，CDE官網(wǎng)公示，吉利德引進(jìn)的抗TIGIT抗體domvanalimab注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)適應癥為：聯(lián)合PD-L1抑制劑durvalumab用于治療腫瘤表達PD-L1且同步放化療后疾病未進(jìn)展的不可切除性局部晚期（III期）非小細胞肺癌（NSCLC）。
申請
11、7月26日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫藥的BLU-701片臨床試驗申請獲受理，用于治療EGFR驅動(dòng)的非小細胞肺癌。BLU-701是由Blueprint開(kāi)發(fā)的一種高選擇性、強效的EGFR酪氨酸激酶抑制劑，具有對抗EGFR激活突變和C797S耐藥突變的活性，在國外已進(jìn)展至I/II期臨床。
FDA
上市
12、7月25日，美國FDA已受理阿斯利康和第一三共Enhertu治療不可切除或轉移性HER2低表達乳腺癌成人患者的補充生物制品許可申請（sBLA），并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA預計日期在2022年第四季度。
13、7月27日，Lexicon公司宣布，FDA已受理SGLT-1/2雙效抑制劑Sotagliflozin的新藥上市申請（NDA)，用于治療心力衰竭，PDUFA日期是2023年5月。Sotagliflozin是口服的鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白1型和2型（SGLT1和SGLT2）的雙重抑制劑。
臨床
14、7月25日，澤璟制藥發(fā)布公告，稱(chēng)其在研產(chǎn)品ZGGS18（GS18）臨床試驗申請獲得FDA批準，用于治療晚期實(shí)體瘤。這是全球首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的VEGF/TGF-β雙抗，也是澤璟生物第2款獲FDA批準臨床的雙抗。
研發(fā)
啟動(dòng)臨床試驗
15、7月25日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，阿斯利康環(huán)硅酸鋯鈉在國內啟動(dòng)一項III期臨床。這是一項非隨機化、單臂、開(kāi)放研究，旨在評價(jià)環(huán)硅酸鋯鈉治療＜18歲兒童高鉀血癥的療效、安全性和耐受性。目標入組人數為170人，其中國內30人。
交易及投融資
16、7月25日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)其與真實(shí)生物簽訂戰略合作協(xié)議，就推進(jìn)雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由復星產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達成戰略合作。合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領(lǐng)域；擬合作區域為區域1（即中國境內，不包括港澳臺地區）以及區域2（即區域1以外的全球地區，但不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區）。
17、7月25日， 大睿生物宣布與賽諾菲就小核酸管線(xiàn)和技術(shù)平臺達成獨家許可交易。該公司已經(jīng)獲得了賽諾菲小核酸藥物平臺的化學(xué)修飾和遞送平臺的全球獨家授權，以及四個(gè)未公開(kāi)靶點(diǎn)的臨床前候選藥物。
18、7月26日，科倫與默沙東在腫瘤領(lǐng)域達成合作及許可協(xié)議，開(kāi)發(fā)一款用于治療實(shí)體瘤的ADC藥物（項目B）。根據協(xié)議，科倫將有償獨家許可默沙東在全球進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化該款ADC藥物。默沙東將根據協(xié)議內容和商業(yè)化開(kāi)發(fā)階段向科倫支付3500萬(wàn)美金首付款、不超過(guò)9.01億美金的各類(lèi)里程碑付款及相應凈銷(xiāo)售額提成。
19、7月28日，石藥集團宣布已與Elevation就抗CLDN18.2抗體偶聯(lián)藥物SYSA1801在大中華區以外地區的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化訂立獨家授權協(xié)議，石藥子公司巨石生物將保留大中華區權益。根據協(xié)議，巨石生物獲得2700萬(wàn)美元的首付款，并有權獲得至多1.48億美元的潛在開(kāi)發(fā)及監管里程碑款，以及至多10.2億美元的潛在銷(xiāo)售里程碑付款。
20、7月26日，康哲藥業(yè)宣布，其通過(guò)全資子公司康哲眼科與友芝友生物訂立資產(chǎn)轉讓協(xié)議，從友芝友生物購得玻璃體腔內注射用、靶向VEGF和ANG2的四價(jià)雙特異性抗體在全球范圍的全部相關(guān)資產(chǎn)，包括但不限于在區域內使用、開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、銷(xiāo)售、經(jīng)銷(xiāo)、推廣及商業(yè)化該雙抗產(chǎn)品所需的所有權利及資產(chǎn)等。
上市
21、7月25日，益方生物正式在上海證券交易所科創(chuàng )板上市。益方生物是一家創(chuàng )新型藥物研發(fā)公司，聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域，目前有3個(gè)核心產(chǎn)品處于臨床試驗階段。公開(kāi)資料顯示，益方生物本次IPO的募集資金將主要用于新藥研發(fā)項目和總部基地建設項目。
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