其實(shí)，如果從藥物經(jīng)濟學(xué)上來(lái)講，創(chuàng )新藥的研發(fā)與應用一開(kāi)始或許就并非服務(wù)于整個(gè)患者群體，其高昂的價(jià)格本就只能是針對那1%的“有錢(qián)人”。
近日，偶然間在查詢(xún)藥智網(wǎng)新上線(xiàn)的“醫療機構制劑信息”數據庫的時(shí)候發(fā)現，在國內眾多醫療機構繁雜的制劑信息中，絕大部分都是以仿制藥為主。但卻又有那么一些特殊的存在-博鰲超級醫院。
“博鰲模式”背后的特殊化
回想當初，咋一聽(tīng)這名字，還以為這是科幻電影出現的橋段。
不過(guò)，博鰲超級醫院，之所以敢用超級二字，自然也有其依仗。其中最值得注意的一點(diǎn)就是其制劑信息中包含大量國內尚未上市的海外新藥，甚至是尚未獲批國產(chǎn)新藥也能在此地合理、合法的使用。
53d2b6030ebb77ed6945016e9d452043.png
例如，諾華的新一代抗VEGF藥物Brolucizumab（布洛賽珠單抗），在2019年獲得美國FDA批準上市，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等眼病。目前已在美國、歐洲、日本等全球7個(gè)地區上市，2020年就為諾華貢獻了超過(guò)15億美元銷(xiāo)售額。
而國內領(lǐng)域，該藥未能上市既是諾華商業(yè)化的遺憾，也是中國黃斑變性的眼病患者的更大遺憾（雖然即使上市多半也是天價(jià)藥）。不過(guò)，今年4月，溫州醫科大學(xué)附屬眼視光醫院院長(cháng)瞿佳團隊在海南自貿港博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區完成Beovu在中國的首針注射，成功實(shí)現與國際的同步應用，利用的正是“博鰲模式”的特殊之處。
同樣的例子還有KOSELUGO(Selumetinib)Capsules（司美替尼）、Inclisiran（因利司然）、Braftovi（康奈非尼）等等多個(gè)海外及臨床新藥。
而以上種種，要是換做中國其他醫院，使用未獲批海外新藥，就算是申請超適應癥用藥也必然存在諸多違規地方。這也是博鰲醫院“超級”的根本。
當然，合法使用未上市海外新藥與未獲批國產(chǎn)新藥這樣的特許政策也并非現在的博鰲超級醫院獨有，事實(shí)上早在多年以前，“實(shí)施醫療技術(shù)準入、加快先行區醫療器械”和“藥品進(jìn)口注冊審批”的政策就已落地海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區。
2013年國務(wù)院正式批復設立海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區，國家給予博鰲的九條優(yōu)惠政策被概括為“四個(gè)特許”，即特許醫療、特許研究、特許經(jīng)營(yíng)、特許國際醫療交流。
在眾多光環(huán)加持下的博鰲樂(lè )城，自此才有了眾多如博鰲超級醫院一般的存在，特殊化自此誕生。
“博鰲模式”背后真實(shí)世界數據
正如上述而言，如果博鰲樂(lè )城的存在僅僅是為了讓患者合理用上國外創(chuàng )新藥，那么其根本上與“超適應癥用藥”并沒(méi)什么不同。
但其實(shí)博鰲樂(lè )城的存在對于醫藥產(chǎn)業(yè)而言，還有另外一層更有意義的作用，那就是其“真實(shí)世界數據應用”的試點(diǎn)推行。
2019年6月，國家藥監局與海南省政府聯(lián)合啟動(dòng)了海南臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作。
2019年9月，國家藥監局與海南省政府聯(lián)合發(fā)布《先行區臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作方案》。
2020年11月，由省藥監局、省衛健委、樂(lè )城先行區管理局三方發(fā)起，共同在樂(lè )城先行區成立海南省臨床真實(shí)世界數據研究院。
2020年11月，國家藥品監督管理局藥品醫療器械監管科學(xué)研究基地在樂(lè )城先行區揭牌。
2021年2月，全國首 個(gè)真實(shí)世界數據研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室——海南真實(shí)世界數據研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室獲得批準。
2022年3月，隨著(zhù)PhotocureASA公司的5-氨基酮戊酸己酯鹽酸鹽膀胱注射液納入試點(diǎn)，博鰲樂(lè )城藥品臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)品種增至9個(gè)。
據海南方面表示，真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)作為醫療領(lǐng)域重大制度創(chuàng )新，也是國家藥品審評審批制度改革的重要探索。近幾年來(lái)，隨著(zhù)試點(diǎn)工作機制日益成熟、制度逐步完善，博鰲真實(shí)世界數據試點(diǎn)工作也成果愈發(fā)豐碩。目前共有23個(gè)國際創(chuàng )新藥械產(chǎn)品進(jìn)入試點(diǎn)，其中已有6個(gè)品種利用試點(diǎn)通道加速上市獲批。
從這一點(diǎn)上來(lái)看，博鰲樂(lè )城利用真實(shí)數據試點(diǎn)來(lái)吸引海外創(chuàng )新藥企業(yè)與中國的合作，且成果上初顯佳績(jì)，目前的海南已經(jīng)毫無(wú)疑問(wèn)成為了海外新藥上市的“快車(chē)道”，可以大大提前其與患者見(jiàn)面時(shí)間。
真實(shí)世界研究的方興未艾，受到監管部門(mén)的高度重視，也引起業(yè)界的普遍關(guān)注。而出現這一新潮流，潤滑劑是新藥的準入路徑正在多元化。除2016年至今對符合條件的創(chuàng )新藥進(jìn)行醫保目錄準入談判外，更多藥企在試水“樂(lè )城醫療先行區準入”“城市普惠保險”等多種商業(yè)化路徑。
醫藥產(chǎn)業(yè)需要“真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)”，更需要如博鰲樂(lè )城一般的存在給藥品格局帶來(lái)新風(fēng)向。
“博鰲模式”背后的經(jīng)濟學(xué)
當然，細心的人或許已經(jīng)發(fā)現，博鰲樂(lè )城大多數醫院的核心屬性與我們熟知的地方性醫院有著(zhù)明顯的不同，雖然其醫生資源與前者基本相同，甚至高于前者，但其商業(yè)屬性更重、利益屬性更明顯。
這也難怪，畢竟如博鰲超級醫院這種院士陣容強大的存在也脫離不了民營(yíng)醫院的范疇，那就怪不得其會(huì )把服務(wù)范圍定在創(chuàng )新藥領(lǐng)域了，畢竟整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)鏈，還是誰(shuí)有這么高的利潤回報率？
其實(shí)，如果單從藥物經(jīng)濟學(xué)上來(lái)講，整個(gè)藥物生命周期都主要呈現“反微笑曲線(xiàn)”，就藥品單價(jià)而言，周期越靠前價(jià)格越高，周期越靠后，價(jià)格也就越低。
如果要想以最小的代價(jià)，換取最大利益，上市初甚至上市前無(wú)疑是最 佳時(shí)間段，而“博鰲模式”正是看中這一點(diǎn)，高額的創(chuàng )新藥價(jià)值費用，可以很大程度上讓藥企掙得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)。一旦成功，則必然會(huì )成為藥企爭相追捧的對象，甚至連模式也會(huì )迅速在全國范圍內迅速推廣開(kāi)。
以PD-1為例，在內卷與醫保國談等多重因素的影響下，藥品單價(jià)越來(lái)越低，而倘若其在上市前就能在“博鰲超級醫院”服務(wù)于“有錢(qián)人”，豈不是既拉長(cháng)了產(chǎn)品生命周期，也擴展了產(chǎn)品的核心收入。
同時(shí)，還有另外一點(diǎn)不可否認，任何一款新藥上市之初都不是所有病患都能負擔，甚至部分如CAR-T療法之類(lèi)的初期資料費用就已經(jīng)超過(guò)百萬(wàn)，而“博鰲模式”從誕生之初也并非針對全體病患群體而存在。
但要知道，這個(gè)世界最不缺的永遠是對創(chuàng )新藥有“需求”的有錢(qián)人，與藥企、博鰲醫院模式形成三角循環(huán)也不失為一種和諧圈。
總結
總而言之，博鰲醫院這種模式更多的還是類(lèi)似于資本運作下的產(chǎn)物，與傳統醫院有著(zhù)明顯的不同。其本身存在就有頗多“逐利”因素，雖過(guò)程中不免導致其被人打上“富人醫院”的標簽。
但是，就是這樣一種追逐利益的模式，無(wú)論是在創(chuàng )新藥進(jìn)口、原研管線(xiàn)落地、還是藥企營(yíng)收促增長(cháng)方面對于企業(yè)而言都作用非凡。其存在對于推動(dòng)創(chuàng )新藥進(jìn)步與病患用藥也并不矛盾。
預感，隨著(zhù)更多類(lèi)似博鰲超級醫院的存在出現，隨著(zhù)更多博鰲樂(lè )城在全國遍地開(kāi)花，創(chuàng )新藥或將迎來(lái)更大的一波利好。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
