騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿(mǎn)足的需求以及重大公共衛生性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法的跨國企業(yè)，今日宣布，新的活病毒數據確認其長(cháng)效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對奧密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性。
據美國國立衛生研究院（NIH）和美國國家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）認證的美國馬里蘭大學(xué)實(shí)驗室進(jìn)行的活病毒中和實(shí)驗數據預測，在給藥 14 天后，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的總血藥濃度仍保持中和超過(guò) 90%的活病毒所需濃度（Neut99: 0.94ug/mL）的170 倍以上。因此，其治療作用將持續整個(gè)治療時(shí)間。
相較野生型新冠病毒，BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株刺突蛋白中發(fā)現的突變，雖有限地降低了抗體的中和活性，但基于安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的人體藥代動(dòng)力學(xué)數據，預測其用于治療新冠肺炎單次靜脈注射1000 mg安巴韋單抗和1000 mg羅米司韋單抗后的血藥濃度將保持在中和 BA.4/5及BA.2.12.1變異株所需的水平之上。
騰盛博藥副總裁兼傳染病治療領(lǐng)域負責人David Margolis博士表示："隨著(zhù)新冠疫情不斷出現新的變異株，這些數據進(jìn)一步證實(shí)了長(cháng)效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的持久性和長(cháng)效性，鞏固了其作為領(lǐng) 先的研究性單克隆抗體療法的地位，并有潛力對全球流行的主要病毒變異株保持活性。我們正處于疫情的關(guān)鍵時(shí)刻，新的奧密克戎變異株傳染性更強，為此對安全高效的治療方案仍存在迫切需求。我們將繼續與全球監管機構進(jìn)行討論，努力為全球有需要的新冠患者提供該創(chuàng )新聯(lián)合療法。"
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2021年12月8日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。該聯(lián)合療法于2022年3月15日獲國家衛生健康委員會(huì )批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，并于2022年7月7日在中國商業(yè)化上市。
目前美國FDA正在對安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權申請進(jìn)行審核。
關(guān)于長(cháng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導依賴(lài)性增強作用的風(fēng)險，并延長(cháng)血漿半衰期以獲得更長(cháng)久的治療效果。
根據美國國立衛生研究院（NIH）/美國國家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）支持的包括837例入組門(mén)診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，長(cháng)效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險的新冠門(mén)診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%，具有統計學(xué)顯著(zhù)性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性?xún)?yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無(wú)論早期即開(kāi)始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開(kāi)始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著(zhù)降低，這為新冠患者提供了更長(cháng)的治療窗口期。
多個(gè)獨立實(shí)驗室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德?tīng)査? Delta)、AY.4.2 (德?tīng)査?, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1, BA.2, BA.2.12.1和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。
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